Datroway

Kas yra Datroway ir kam jis vartojamas?

Datroway – tai vaistas nuo vėžio, skiriamas vienas pacientams vadinamajam trigubai neigiamam krūties vėžiui gydyti. Kai sergama trigubai neigiamu krūties vėžiu, vėžinių ląstelių paviršiuje nėra estrogeno ir progesterono receptorių (taikinių) ir jose negaminamas neįprastai didelis baltymo HER2 kiekis (HER2 neigiamas vėžys). Datroway skiriamas pacientams, kurie negali vartoti vaistų, vadinamų PD-1/PD-L1 inhibitoriais, kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu (jis yra neoperuotinas) arba jis yra išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs).

Jis taip pat skiriamas pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra estrogeno ir progesteronato (HR teigiamas vėžys) taikinių ir kurių HER2 neigiamas. Vaistas skiriamas pacientams, kuriems taikyta endokrininė terapija (gydymas hormonais) ir vienas papildomas vėžio gydymas, kai vėžys yra neoperuotinas arba metastazavęs.

Datroway sudėtyje yra veikliosios medžiagos datopotamabo derukstekano.

Kaip vartoti Datroway?

Datroway galima įsigyti tik pateikus gydytojo receptą, ir jis skiriamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Datroway vartojamas infuzijos būdu (lašinant) į veną. Vaisto dozė priklauso nuo paciento svorio, o infuzija kartojama kas 3 savaites. Jei pacientas gerai toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitas infuzijas galima atlikti per 30 minučių. Gydymą galima tęsti tol, kol liga nepaūmėja arba kol pacientas toleruoja gydymą.

Atliekant infuziją ir bent 30 minučių po jos pacientai stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos. Su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir, siekiant sumažinti jų riziką, prieš pradedant gydymą Datroway, pacientams reikia skirti kitų vaistų. Pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, gydytojas gali infuziją sulėtinti arba nutraukti.

Daugiau informacijos apie Datroway vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Datroway?

Datroway veikliąją medžiagą datopotamabą derukstekaną sudaro du tarpusavyje sujungti komponentai:

• datopotamabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad veiktų žmogaus organizme esančias krūties vėžio ląsteles. Jis tai daro jungdamasis su baltymu TROP2, kurio daug yra TROP-2 krūties vėžio ląstelių paviršiuje;

• derukstekanas pradeda veikti, kai datopotamabas prisijungia prie TROP2 ir patenka į vėžinę ląstelę.

Derukstekanas naikina vėžines ląsteles slopindamas fermentą (baltymą), vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja naujų vėžinių ląstelių gamyboje.

Kokia Datroway nauda nustatyta tyrimų metu?

Viename pagrindiniame tyrime su 644 pacientais, sergančiais neoperuotinu ir metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu, Datroway buvo lyginamas su standartiniu chemoterapiniu gydymu. Datroway vartojusių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmės mediana buvo 10,8 mėn., o pacientų, kuriems taikytas standartinis gydymas, – 5,6 mėn. Datroway vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 23,7 mėn., o pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija, – 18,7 mėn.

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 732 pacientai, kuriems diagnozuotas HR teigiamas, HER2 neigiamas krūties vėžys, kuris buvo metastazavęs arba kurio nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu, Datroway buvo lyginamas su gydytojo kiekvienam pacientui parinkta chemoterapija. Pacientams prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas chemoterapiniais vaistais. Datroway vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 6,9 mėn., o pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija, – 4,9 mėn. Datroway vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 18,6 mėn., o pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija, – 18,3 mėn.

Su Datroway atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Datroway šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Datroway šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Datroway šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pykinimas (šleikštulys), nuovargis, alopecija (plaukų slinkimas), vidurių užkietėjimas, vėmimas, akių sausumas, keratitas (ragenos uždegimas), COVID-19, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), sumažėjęs apetitas, padidėjęs kepenų fermentų, vadinamų aspartatu aminotransferaze ir alanino aminotransferaze, kiekis, bėrimas, viduriavimas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis) ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis).

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias sunkus Datroway šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra COVID-19, pneumonija (plaučių infekcija), pneumonitas (plaučių uždegimas) ir vėmimas.

Kodėl Datroway buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Datroway pailgina metastazavusio, neoperuotino trigubai neigiamo krūties vėžio pacientų, kurių negalima gydyti PD-1/PD-L1 inhibitoriais, išgyvenimo trukmę ir atitolina ligos progresavimą, palyginti su standartiniu gydymu chemoterapiniais vaistais.

Nepaisant pastaruoju metu pasiektos pažangos medicinos srityje, pacientėms, kurioms diagnozuotas metastazavęs HR teigiamas, HER2 neigiamas krūties vėžys, vis dar reikia geresnių gydymo būdų.

Nustatyta, kad Datroway lėtina ligos progresavimą, palyginti su standartiniu gydymu, ypač pacientams, kuriems jau buvo taikyta keletas gydymo būdų. Tačiau Datroway nebuvo lyginamas su dviem paprastai vartojamais chemoterapiniais vaistais, o tai reiškia, kad tikroji nauda gali skirtis nuo naudos, nustatytos atliekant tyrimą. Kalbant apie saugumą, pažymėtina, kad Datroway gali sukelti šalutinį poveikį žarnynui, akims, odai ir audiniams. Tačiau šiuos rizikos veiksnius galima valdyti vadovaujantis įprastomis klinikinės praktikos gairėmis.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Datroway nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Datroway vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Datroway vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Datroway vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Datroway šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.