Deferiprone Lipomed

Kas yra Deferiprone Lipomed ir kam jis vartojamas?

Deferiprone Lipomed yra geležies chelatas (geležį surišanti medžiaga), skiriamas geležies pertekliui (padidėjusiam geležies kiekiui organizme) šalinti didžiąja talasemija sergantiems pacientams. Tai paveldima liga, kuria sergančio paciento organizmas neįstengia pagaminti pakankamai hemoglobino – eritrocituose esančio baltymo, pernešančio deguonį organizme.

Deferiprone Lipomed vartojamas:

• vienas, kai negalima skirti gydymo įprastu geležies chelatu arba toks gydymas netinka;

• kartu su kitu geležies chelatu, kai gydymas vienu geležies chelatu yra neveiksmingas arba kai dėl gyvybei gresiančio pavojaus reikia imtis intensyvių prevencinių ar gydomųjų geležies lygio koregavimo priemonių.

Deferiprone Lipomed sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferiprono, ir tai yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Deferiprone Lipomed sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Ferriprox, kuris jau registruotas (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Deferiprone Lipomed?

Deferiprone Lipomed galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir taikyti tik talasemija sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.

Deferiprone Lipomed tiekiamas 500 mg geriamųjų tablečių forma. Įprasta Deferiprone Lipomed kiekvienos paros dozė yra 75 mg vienam kilogramui kūno svorio, skiriama atskiromis trimis dozėmis.

Nerekomenduojama skirti didesnių nei 100 mg/kg paros dozių, kadangi gali padidėti šalutinio poveikio pavojus. Gydytojas gali patikslinti Deferiprone Lipomed dozę, atsižvelgdamas į vaisto poveikį pacientui, kurį reikėtų įvertinti kas du–tris mėnesius atliekant kraujo tyrimus. Jei geležies kiekis organizme pernelyg sumažėja, gydytojas gali nutraukti gydymą.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Daugiau informacijos apie Deferiprone Lipomed vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Deferiprone Lipomed?

Didžiąja talasemija sergantiems pacientams reikia dažnai perpilti kraują. Dėl dažnų kraujo perpylimų kartu su eritrocitais į pacientų organizmą patenka daug geležies. Organizmas negali natūraliai pašalinti geležies pertekliaus, todėl ji pradeda kauptis. Ilgainiui geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, širdį ar kepenis. Veiklioji Deferiprone Lipomed medžiaga deferipronas yra geležies chelatas. Jis suriša organizme esančią geležį, sudarydamas junginį, kuris gali būti pašalintas iš organizmo daugiausia su šlapimu ir rečiau – su išmatomis. Tai padeda sumažinti geležies perteklių ir išvengti organų pažeidimo pavojaus.

Kaip buvo tiriamas Deferiprone Lipomed?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai jau atlikti su referenciniu vaistu Ferriprox, todėl jų nereikia kartoti su Deferiprone Lipomed.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Deferiprone Lipomed kokybės tyrimų rezultatus.

Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.

Kokia yra Deferiprone Lipomed nauda ir rizika?

Kadangi Deferiprone Lipomed yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Deferiprone Lipomed buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Deferiprone Lipomed yra panašios kokybės kaip Ferriprox ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Ferriprox, Deferiprone Lipomed teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Deferiprone Lipomed vartojimą?

Deferiprone Lipomed prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistą vartojantys pacientai ar juos slaugantys asmenys gautų atmintinę, kurioje būtų pateikta informacija apie tai, kaip saugiai vartoti vaistą.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Deferiprone Lipomed vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Deferiprone Lipomed vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Deferiprone Lipomed šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Deferiprone Lipomed (deferipronas)