Deltyba

Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas?

Deltyba – tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams, sveriantiems ne mažiau kaip 10 kg, sergantiems daugeliui vaistų (bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozės – izoniazidui ir rifampicinui) atsparia plaučių tuberkulioze.

Jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės ir tik tais atvejais, kai gydymui negalima vartoti kitų standartinių vaistų dėl to, kad liga jiems yra atspari, arba dėl tų vaistų šalutinio poveikio.

Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido.

Tuberkuliozė ES yra reta, todėl 2008 m. vasario 1 d. Deltyba buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai. Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307524.

Kaip vartoti Deltyba?

Deltyba galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo patirties turintis gydytojas. Vaistas turi būti vartojamas pagal oficialias gaires dėl daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo.

Šis vaistas tiekiamas tablečių ir disperguojamųjų tablečių, kurias reikia vartoti su maistu, forma.

Disperguojamosios tabletės skiriamos tik vaikams ir kūdikiams, sveriantiems 10–30 kg.

Deltyba vartojamas 6 mėnesius kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės. Gydymą šiais vaistais reikia tęsti po gydymo Deltyba, kaip rekomenduojama oficialiose gairėse.

Daugiau informacijos apie Deltyba vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Deltyba?

Tuberkuliozė yra bakterijos Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis)) sukeliama infekcija. Veiklioji Deltyba medžiaga delamanidas yra prieš M. tuberculosis veikiantis antibiotikas. Nors nėra aišku, kaip delamanidas veikia, žinoma, kad ši medžiaga slopina metoksimikolinių ir ketomikolinių rūgščių – dviejų esminių M. tuberculosis ląstelės sienelių sudedamųjų dalių – gamybą, dėl to šios bakterijos žūsta.

Kokia Deltyba nauda nustatyta tyrimų metu?

Deltyba poveikis buvo vertinamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 481 suaugusysis, sergantis standartiniams vaistams atsparia tuberkulioze. Šiame tyrime dalyvavę pacientai, be jiems paskirtų kitų vaistų, 2 mėnesius vartojo Deltyba arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių skrepliuose (gleivėse) nebebuvo bakterijų, dalis. Po 2 gydymo mėnesių bakterijų nebebuvo daugiau kaip 40 proc. pacientų, kurie vartojo Deltyba, ir 30 proc. placebą vartojusių pacientų skrepliuose.

Užbaigus pagrindinį tyrimą, pacientai turėjo galimybę dar 6 mėnesius vartoti Deltyba dalyvaudami tęsiamame tyrime. Be to, dauguma pacientų, kurie dalyvavo pagrindiniame tyrime, vėliau buvo stebimi dar iki 24 mėnesių. Kartu sudėjus šių tolesnio stebėjimo tyrimų rezultatus, praėjus 2 metams nuo gydymo pradžios, bakterijų nenustatyta 75 proc. pacientų, kurie Deltyba vartojo 6 mėnesius arba ilgiau, ir 55 proc. pacientų, kurie Deltyba vartojo 2 mėnesius arba trumpiau, skrepliuose.

Papildomi duomenys rodo, kad vaistas bus toks pat veiksmingas vaikams, įskaitant kūdikius, kaip ir suaugusiesiems.

Tolesnių tyrimų, taip pat tyrimo „end‑TB“ (kuriame buvo vertinami naujai patvirtinti vaistai nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės), duomenys patvirtino ilgalaikį Deltyba veiksmingumą ir saugumą.

Kokia rizika susijusi su Deltyba vartojimu?

Išsamų visų Deltyba šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Deltyba šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, miego sutrikimai, galvos svaigimas, gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas) ir sumažėjęs apetitas.

Deltyba negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjęs albumino (kraujo baltymo) kiekis. Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Deltyba skaidomas organizme.

Kodėl Deltyba buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Deltyba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES. Agentūra laikėsi nuomonės, kad įrodyta Deltyba nauda pacientams, sergantiems daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze. Nors pagrindinis tyrimas buvo nedidelės trukmės, o tolesnio stebėjimo tyrimai turėjo trūkumų, Agentūra laikėsi nuomonės, kad po pirmų 2 gydymo mėnesių nustatytas poveikis turėtų išlikti visą gydymo laikotarpį. Vėlesni tyrimai patvirtino Deltyba ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą.

Nuspręsta, kad šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti. Nustatytos kelios priemonės rizikai sumažinti, įskaitant tyrimą vaisto ilgalaikiam saugumui patvirtinti. Be to, atsižvelgta į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės medicininį poreikį.

Iš pradžių Deltyba buvo registruotas sąlyginiu būdu. Kadangi bendrovė pateikė Agentūros prašytus papildomus duomenis, sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Deltyba vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Deltyba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Deltyba vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Deltyba šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.