Desloratadine Actavis

Kas yra Desloratadine Actavis?

Desloratadine Actavis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 5 mg).

Desloratadine Actavis yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Aerius, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kas vartojamas Desloratadine Actavis?

Desloratadine Actavis vartojamas alerginio rinito (nosies landų uždegimo, kurį sukelia alergija, pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Desloratadine Actavis?

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) – 5 mg kartą per parą.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Kaip veikia Desloratadine Actavis?

Desloratadine Actavis veiklioji medžiaga desloratadinas yra antihistaminas. Jis slopina receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergines reakcijas sukelianti medžiaga histaminas. Užblokavus receptorius, histaminas tampa neveiksmingas ir dėl to silpnėja alergijos simptomai.

Kaip buvo tiriamas Desloratadine Actavis?

Kadangi Desloratadine Actavis yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.

Kokia yra Desloratadine Actavis nauda ir rizika?

Kadangi Desloratadine Actavis yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Desloratadine Actavis buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Desloratadine Actavis yra panašios kokybės kaip Aerius ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aerius, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Desloratadine Actavis rinkodaros teisę.