DEXAMETAZONA Rompharm

injekcinis ar infuzinis tirpalas
Receptinis
Registruotojas:
Tojaris projektai, UAB, Lietuva
Tiekimas:
Nesutrikęs

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DEXAMETAZONA Rompharm 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

deksametazono fosfatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 4 mg deksametazono fosfato (deksametazono natrio fosfato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kreatininas, trinatrio citratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (1M tirpalas), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

10 ampulių po 2 ml

20 ampulių po 2 ml

30 ampulių po 2 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną, į raumenis, į sąnarį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/L/23/1826/001

N20 – LT/L/23/1826/002

N30 – LT/L/23/1826/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC {numeris}

SN {numeris}

NN {numeris}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street no. 1A, Otopeni, Ilfov County, 075100, Rumunija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB ,,ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra kreatinino, trinatrio citrato, dinatrio edetato ir natrio hidroksido (1M tirpalo), o referencinio – glicerolio, natrio edetato ir dinatrio fosfato dihidrato), išvaizda (lygiagrečiai importuojamas vaistas yra bespalvis arba šviesiai rudas tirpalas, o referencinis – bespalvis iki šviesiai geltonos spalvos tirpalas), pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti tiekiamas pakuotėmis po 2 ml 10, 20 arba 30 ampulių, o referencinis – po 1 ml 25 ampules), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamas vartoti 3 metus, o referencinis – 5 metus), laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos) ir tinkamumo laiku po praskiedimo (lygiagrečiai importuojamo vaisto tirpalai yra fiziškai ir chemiškai stabilūs iki 24 valandų žemesnėje nei 25 ° C temperatūroje, apsaugant nuo šviesos, referencinio vaisto paruošto infuzinio tirpalo (atskiesto 5% gliukozės ar 0,9% natrio chloride tirpalu), laikomo mažesnėje kaip 25°C temperatūroje ir apsaugoto nuo šviesos, cheminės ir fizinės savybės nekinta 14 dienų).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DEXAMETAZONA Rompharm 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

deksametazono fosfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

  1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DEXAMETAZONA Rompharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DEXAMETAZONA Rompharm

3. Kaip vartoti DEXAMETAZONA Rompharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DEXAMETAZONA Rompharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DEXAMETAZONA Rompharm ir kam jis vartojamas

Deksametazonas yra sintetinis kortikosteroidas, priklausantis antinksčių žievės hormonų grupei.

DEXAMETAZONA Rompharm vartojama kai šio deksametazono gerti pacientas negali ir skubiais atvejais (pvz., ištikus šokui).

DEXAMETAZONA Rompharm vartojamas:

  • pakeičiamajam gydymui, kai nepakankama natūralių kortikosteroidų sekrecija (sergant antinksčių nepakankamumu, taip pat įgimta antinksčių liga – hiperplazija);
  • gali būti vartojamas daugeliu įvairių ligų gydymui: pvz., smegenų edemai, autoimuninėms, reumatologinėms ligoms, odos ligoms, kvėpavimo takų ligoms, sunkioms infekcinėms ligoms kartu su antibiotikais, endokrininėms ligoms, ir kai kurių rūšių vėžiui gydyti (kadangi pasireiškia uždegimą, skausmą, alergiją, imuninę sistemą ir vėmimą slopinantis poveikis) ir uždegimu pasireiškiančioms akių ligoms gydyti. Sergant uždegiminėmis reumatinėmis ligomis (ypač reumatoidiniu artritu), DEXAMETAZONA Rompharm dažniausiai vartojamas simptominiam gydymui, kol pasireikš pagrindinių vaistų poveikis arba kai jo nepakanka.
  • DEXAMETAZONA Rompharm skiriamas gydyti suaugusiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems 40 kg ar daugiau), sergantiems koronaviruso liga 2019 (COVID-19), kuriems sunku kvėpuoti ir reikalinga deguonies terapija.

2. Kas žinotina prieš vartojant DEXAMETAZONA Rompharm

DEXAMETAZONA Rompharm vartoti draudžiama

  • jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Be to, išskyrus skubius atvejus, šio vaisto vartoti negalima:

  • jei sergate ūmine virusine, bakterine arba sistemine grybeline infekcine liga, kuri atitinkamai negydoma;
  • jei dėl per didelio kortikosteroidų kiekio pasireiškė Kušingo sindromas;
  • jei neseniai pasiskiepijote gyva vakcina;
  • žindyvėms.
  • negalima leisti į raumenis jeigu yra ryškiai sumažėjęs kraujo krešėjimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DEXAMETAZONA Rompharm.

Kitų steroidinių vaistų vartojimo nutraukti neturėtumėte, nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:

  • deksametazonas arba į jį panašus vaistas (kortikosteroidas) buvo sukėlęs sunkų šalutinį poveikį;
  • sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu;
  • sergate kepenų ciroze arba lėtiniu kepenų uždegimu;
  • sergate arba įtariama, kad sergate feochromocitoma (antinksčių naviku);
  • sergate hipotiroze (susilpnėjusi skydliaukės funkcija);
  • gydotės nuo padidėjusio kraujospūdžio;
  • gydotės nuo širdies nepakankamumo;
  • neseniai ištiko širdies priepuolis;
  • gydotės nuo cukrinio diabeto;
  • gydotės nuo virškinimo trakto ligos;
  • gydotės nuo tuberkuliozės;
  • gydotės nuo epilepsijos;
  • gydotės nuo tromboembolijos (kraujagyslių užsikimšimo krešuliais);
  • gydotės nuo sunkiosios miastenijos (greitu raumenų nuovargiu pasireiškiančios ligos);
  • gydotės nuo glaukomos;
  • gydotės nuo psichikos ligos (psichozės, psichoneurozės);
  • moterims: esate nėščia arba planuojate pastoti;
  • jeigu Jus neseniai ištiko širdies priepuolis.

Jeigu, baigus vartoti DEXAMETAZONA Rompharm, pasireiškia karščiavimas, padidėja nosies sekrecija, parausta junginė, atsiranda galvos skausmas, galvos svaigulys, mieguistumas ar irzlumas, raumenų ir sąnarių skausmas, vėmimas, svorio mažėjimas, silpnumas arba traukuliai, pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu susirgote arba atsirado infekcinės ligos požymių (pvz., karščiavimas, kosulys, galvos skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas, virškinimo sutrikimų, šlapinimosi pasunkėjimas), kreipkitės į gydytoją.

Jei Jums (ar kitam šio vaisto vartojančiam žmogui) atsiranda bet kokių psichikos sutrikimo požymių, būtina pasitarti su gydytoju. Ypač svarbu jam pasakyti, jei pasireiškia depresija arba atsiranda minčių apie savižudybę. Buvo keli atvejai, kai psichikos sutrikimų atsirado sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą.

Psichikos sutrikimų gali atsirasti sisteminio poveikio steroidų vartojimo nutraukimo metu arba iš karto po jo.

Kol praeis sąnario, į kurį suleista vaisto, uždegimas, jam tenkantį krūvį reikia riboti.

Jei sąnarys, į kurį suleista šio vaisto, pradeda skaudėti, patinsta ir parausta, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.

Vartojant deksametazoną, gali pasunkėti cukrinis diabetas. Pasireiškus didesniam troškuliui, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Prieš skiepydamiesi gyva virusine vakcina, apie DEXAMETAZONA Rompharm vartojimą informuokite gydytoją. Prieš skiepijantis inaktyvuota virusine vakcina gydytoją reikia informuoti, jeigu šį vaistą vartojate arba baigėte vartoti prieš mažiau kaip 14 dienų.

Jeigu nesate sirgęs (sirgusi) vėjaraupiais arba tymais, venkite kontakto su šiomis ligomis sergančiais asmenimis, kol vartojate DEXAMETAZONA Rompharm. Po atsitiktinio kontakto su jais būtina kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Jei esate gydomas imuninę sistemą slopinančiomis kortikosteroidų dozėmis ir nesate sirgęs vėjaraupiais, tokiu atveju rekomenduojamas pasyvus imunizavimas.

Jei, vartodami arba neseniai vartoję DEXAMETAZONA Rompharm, sunkiai susižalojote, susirgote arba ruošiatės operacijai, apie šio vaisto vartojimą pasakykite gydytojui, kadangi deksametazonas gali lėtinti žaizdų ir lūžių gijimą.

Prieš numatomą odos alergijos mėginį apie DEXAMETAZONA Rompharm vartojimą pasakykite gydytojui.

Deksametazonu gydomą senyvą žmogų būtina stebėti, kad nepasireikštų sunkių komplikacijų.

Navikų lizės sindromo simptomai, pvz., raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, minčių susipainiojimas, regos netekimas ar sutrikimas arba dusulys (jeigu sergate piktybine kraujo liga).

Kreipkitės į gydytoją jei Jums pasireiškė neryškus regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai.

Gydymas šiuo vaistu gali sukelti feochromocitomos krizę, kuri gali būti mirtina. Feochromocitoma yra retas antinksčių navikas. Krizė gali pasireikšti šiais simptomais: galvos skausmais, prakaitavimu, smarkiu širdies plakimu ir padidėjusiu kraujospūdžiu. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajusite bet kurį iš šių požymių.

Vaikams

Jei DEXAMETAZONA Rompharm vartoja vaikas, reikia stebėti jo augimą ir vystymąsi (dėl to būtina pasitarti su gydytoju).

Deksametazono negalima reguliariai vartoti prieš laiką gimusiems naujagimiams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų.

Jeigu deksametazono skiriama neišnešiotam kūdikiui, reikia stebėti jo širdies funkciją ir struktūrą.

Kiti vaistai ir DEXAMETAZONA Rompharm

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali padidinti DEXAMETAZONA Rompharm poveikį, todėl gydytojas gali pageidauti Jus atidžiai stebėti, jei vartojate šių vaistų (iš jų vaistai, skirti ŽIV, ritonaviras, kobicistatas).

Informuoti gydytoją arba vaistininką ypač svarbu, jeigu vartojate:

  • vaistus skausmui malšinti ar karščiavimui mažinti, pvz., aspiriną;
  • vaistą nuo tuberkuliozės - rifampiciną;
  • vaistus bakterinei, virusinei, grybelinei infekcinei gydyti - eritromiciną, indinavirą, ketokonazolą;
  • vaistus nuo epilepsijos - karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį arba primidoną;
  • vaistą nuo vėžio - aminogliutetimidą;
  • vaistą nuo nosies užgulimo - efedriną;
  • vaistus nuo cukrinio diabeto;
  • vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio;
  • šlapimo išskyrimą didinančius vaistus - diuretikus;
  • vaistą nuo parazitinių žarnų ligų - albendazolį;
  • vaistus nuo širdies nepakankamumo - širdies glikozidus;
  • vaistus skrandžio sulčių rūgštingumui mažinti (antacidinius);
  • vaistus kraujo krešulių susidarymui išvengti;
  • tabletes nuo pastojimo (kontraceptikus).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ar saugu nėštumo metu vartoti deksametazoną, nenustatyta. Ar tikslinga vartoti šį vaistą nėščiai moteriai, sprendžia gydytojas.

Jei DEXAMETAZONA Rompharm vartojanti moteris pastojo, ji turi kuo greičiau turi pasikonsultuoti su gydytoju dėl tolesnio gydymo.

Motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo deksametazono, naujagimių organizme cukraus kiekis kraujyje gali būti mažas.

Jei nėštumo metu vartojote deksametazoną, prieš gimdymą apie tai pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Deksametazono išskiriama su motinos pienu, todėl vartojant šį vaistą žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

DEXAMETAZONA Rompharm sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti DEXAMETAZONA Rompharm

Vartokite tik taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko turėtumėte vartoti deksametazoną. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir senyvi pacientai

Šio vaisto galima vartoti į veną, į raumenis, į sąnarį, šalia sąnario ir kai kuriuos kitus gydomus audinius.

Rekomenduojama vidutinė pradinė paros dozė į veną ar į raumenis – 0,5-9 mg deksametazono fosfato (prireikus vartojama didesnė).

Rekomenduojama dozė į sąnarį – 0,4‑4 mg deksametazono fosfato (priklauso nuo pažeisto sąnario dydžio).

Deksametazono fosfato dozės odos ligoms gydyti yra tokios pačios kaip į sąnarius.

Rekomenduojama deksametazono fosfato dozė leisti į audinius šalia sąnario – 2-6 mg.

Šis vaistas dozuojamas atsižvelgiant į ligą, numatomą gydymo trukmę, vaisto toleravimą ir organizmo reakciją, todėl tikslią jo dozę, vartojimo dažnį ir gydymo trukmę visada parenka gydytojas.

Covid-19 gydymui

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama skirti 6 mg vieną kartą per parą iki 10 dienų.

Vartojimas paaugliams

Vaikams (12 metų ir vyresniems paaugliams) rekomenduojama skirti 6 mg vieną kartą per parą iki 10 dienų.

Vartojimas vaikams

Dozė į raumenis pakeičiamajam gydymui – 0,02 mg/kg kūno svorio arba 0,67 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (per 3 kartus) deksametazono fosfato kas 3 dienas. Kitas galimas dozavimas – 0,008‑0,01 mg/kg kūno svorio arba 0,2-0,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto deksametazono fosfato kasdien. Rekomenduojama dozė kitoms indikacijoms – po 0,02‑0,1 mg/kg kūno svorio arba 0,8‑5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto deksametazono fosfato kas 12‑24 val.

Tikslią vaisto dozę ir jo vartojimo trukmę nustatys gydytojas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę DEXAMETAZONA Rompharm dozę?

Per didelės deksametazono dozės gali sukelti daugumą 4 skyriuje nurodytų šalutinių poveikių, ypač Kušingo sindromą, tačiau jų dažniausiai pasireiškia tik po kelių vartojimo savaičių.

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad Jums švirkščiama arba lašinama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti DEXAMETAZONA Rompharm

Kaip dažnai leisti šio vaisto, nurodys gydytojas. Jeigu laiku Jums jo nebuvo suleista, kiek įmanoma greičiau apie tai praneškite gydytojui.

Nustojus vartoti DEXAMETAZONA Rompharm

Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti labai pavojinga. Per anksti nutraukus gydymą, liga gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia šį vaistą vartojant ilgai ir didelėmis dozėmis. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu:

  • staiga padidėjo kraujospūdis, pradėjo stipriai skaudėti galvą, pradėjote vemti;
  • pakito širdies veikla;
  • prasidėjo kraujavimas virškinimo trakte (vėmimas krauju, juodos išmatos);
  • pradėjo skaudėti pilvą;
  • staiga pradėjo stipriai skaudėti galūnes arba nugarą;
  • staiga atsirado patinimas;
  • sunkiai sutriko psichika arba pakito asmenybė;
  • staiga pasireiškė infekcinė liga.

Tai sunkus šalutinis poveikis, kuriam pasireiškus reikia skubios gydytojo pagalbos.

Taip informuoti gydytoją reikia, jeigu:

  • atsirado nemiga;
  • sukasi galva;
  • prasidėjo traukuliai;
  • pradėjote žagsėti;
  • jaučiate raumenų silpnumą;
  • atsirado patinimas;
  • pastebėjote taškinių kraujosruvų odoje arba stiprų kraujavimą po oda;
  • atsirado per didelis plaukuotumas;
  • sutriko mėnesinių ciklas;
  • sulėtėjo vaiko augimas.

Tai lengvas šalutinis poveikis.

Deksametazonas dažniausiai sulėtina žaizdų gijimą, sukelia odos išplonėjimą, elastingumo sumažėjimą ir drūžių (strijų) joje atsiradimą, odos paraudimą ir prakaitavimo padidėjimą. Šį vaistą vartojus ilgai, gali atsirasti su juo susijusių (“steroidinių”) spuogų.

Retesnis šalutinis poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos, krešulių susidarymas kraujagyslėse, impotencija, pykinimas ir silpnumas.

Nežinomo dažnio nepageidaujamo reakcijos - regos sutrikimai, apakimas, širdies raumens sustorėjimas (hipertrofinė kardiomiopatija) neišnešiotiems kūdikiams, kuris nutraukus gydymą paprastai sunormalėja.

Ilgai vartojamas deksametazonas gali sukelti glaukomą, kataraktą, išverstakumą (egzoftalmą), kraujospūdžio ar akispūdžio padidėjimą, neryškus regėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DEXAMETAZONA Rompharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės ir dėžutės po ,,Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DEXAMETAZONA Rompharm sudėtis

  1. Veiklioji medžiaga yra deksametazono fosfatas. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 8 mg deksametazono fosfato (deksametazono natrio fosfato pavidalu).
  2. Pagalbinės medžiagos: kreatininas, trinatrio citratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas 1M tirpalo pavidalu, injekcinis vanduo.

DEXAMETAZONA Rompharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

DEXAMETAZONA Rompharm 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra bespalvis arba šviesiai rudas, skaidrus.

Vienoje ampulėje yra 2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10, 20 arba 30 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street no. 1A, Otopeni

Ilfov County

075100, Rumunija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA”

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB ,,ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-08

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra kreatinino, trinatrio citrato, dinatrio edetato ir natrio hidroksido (1M tirpalo), o referencinio – glicerolio, natrio edetato ir dinatrio fosfato dihidrato), išvaizda (lygiagrečiai importuojamas vaistas yra bespalvis arba šviesiai rudas tirpalas, o referencinis – bespalvis iki šviesiai geltonos spalvos tirpalas), pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti tiekiamas pakuotėmis po 2 ml 10, 20 arba 30 ampulių, o referencinis – po 1 ml 25 ampules), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamas vartoti 3 metus, o referencinis – 5 metus), laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos) ir tinkamumo laiku po praskiedimo (lygiagrečiai importuojamo vaisto tirpalai yra fiziškai ir chemiškai stabilūs iki 24 valandų žemesnėje nei 25 ° C temperatūroje, apsaugant nuo šviesos, referencinio vaisto paruošto infuzinio tirpalo (atskiesto 5% gliukozės ar 0,9% natrio chloride tirpalu), laikomo mažesnėje kaip 25°C temperatūroje ir apsaugoto nuo šviesos, cheminės ir fizinės savybės nekinta 14 dienų).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Nesuderinamumas

Deksametazoną sumaišius su chlorpromazinu, difenhidraminu, doksapramu, doksorubicinu, daunorubicinu, idarubicinu, hidromorfonu, ondansetronu, prochlorperazinu, galio nitratu ar vankomicinu, iškrinta nuosėdos.

2,5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido tirpale su amikacinu deksametazono koncentracija sumažėja maždaug 16 %.

Kai kuriuos vaistinius preparatus, pavyzdžiui, lorazepamą galima maišyti su deksametazonu stikliniuose buteliuose, bet ne plastikiniuose maišeliuose (laikant PVC maišeliuose kambario temperatūroje, per 3-4 val. lieka mažiau kaip 90 % buvusios lorazepamo koncentracijos).

Sumaišius su deksametazonu kai kuriuos vaistinius preparatus, pvz., metaraminolį ir laikant 24 val., pasireiškia “lėtai atsirandantis nesuderinamumas”.

Deksametazono su glikopirolatu tirpalas nestabilus. Susidariusio tirpalo pH yra 6,4 (už stabilumo ribų).

ATC:
Veikliosios medžiagos:
Deksametazono natrio fosfatas (4 mg)
TLK:
C00
C01
C02
C03
C04
C05
C06
C07
C08
C09
C10
C11
C12
C13
C14
C15
C16
C17
C18
C19
C20
C21
C22
C23
C24
C25
C26
C27
C28
C29
C30
C31
C32
C33
C34
C35
C36
C37
C38
C39
C40
C41
C42
C43
C44
C45
C46
C47
C48
C49
C50
C51
C52
C53
C54
C55
C56
C57
C58
C59
C60
C61
D37
D38
D39
D40
D41
D42
D43
D44
D45
D46
D47
D48
D76
E25.0
E27
G04
G35
G36
G37
G70
G71
G72
G73