Diclofenac-ratiopharm

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Diclofenac-ratiopharm 100 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Diclofenac-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac-ratiopharm

3. Kaip vartoti Diclofenac-ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Diclofenac-ratiopharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Diclofenac-ratiopharm ir kam jis vartojamas

Diclofenac-ratiopharm priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.

Diclofenac-ratiopharm lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą, mažina karščiavimą. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Diclofenac-ratiopharm gali būti skiriamas šiais atvejais:

• simptominis uždegiminių ir degeneracinių sąnarių ligų, pvz.: sąnarių uždegimo, sąnario nejudrumą sukeliančio stuburo slankstelių uždegimo gydymas;
• simptominis minkštųjų audinių uždegiminių ligų, pvz.: sąnario aplinkos audinių, tepalinio maišelio, sausgyslės, tepalinės plėvės uždegimo gydymas;
• silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, pvz.: po trauminio poodinių audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po nedidelių operacijų.

Jeigu Jūs abejojate dėl Diclofenac-ratiopharm veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac-ratiopharm

Diclofenac-ratiopharm vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu, krūtinės skausmu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;
• jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);
• jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;
• jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
• jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;
• jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę;
• jeigu jaučiate skausmą tiesiojoje žarnoje (kartais kraujuoja arba atsiranda veiklos sutrikimų);
• pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;
• hemoraginė diatezė;
• dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas;
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga).

Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Diclofenac-ratiopharm vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu arba tuo metu, kai bandote pastoti, jums reikia gydymo šiuo vaistu, vartokite mažiausią jo dozę ir kaip įmanoma trumpiau. Nuo 20-os nėštumo savaitės Diclofenac-ratiopharm gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų arba širdies kraujagyslės (arterinio latako) susiaurėjimą, jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas). Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Diclofenac-ratiopharm nepasitaręs su gydytoju.

Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis vaistas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• jeigu Jūs vartojate Diclofenac-ratiopharm kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu)), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kiti vaistai ir Diclofenac-ratiopharm“);
• jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
• jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
• jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
• jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga;
• kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
• jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);
• kai patinusios pėdos;
• kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.
• prieš vartodami Diclofenac-ratiopharm, pasakykite savo gydytojui, jeigu jums neseniai atlikta arba jums bus atliekama skrandžio arba žarnyno operacija, nes Diclofenac-ratiopharm kartais gali pabloginti žaizdos gijimą Jūsų virškinimo trakte po operacijos.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Diclofenac-ratiopharm pasakykite apie tai gydytojui.

Diclofenac-ratiopharm gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Diclofenac-ratiopharm.

Labai retai Diclofenac-ratiopharm, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Tokie vaistai, kaip Diclofenac-ratiopharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

• rūkote;

• sergate cukriniu diabetu;

• sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

Kiti vaistai ir Diclofenac-ratiopharm

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).
• Digoksino (vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
• Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).
• AKF inhibitorių arba beta blokatorių (vaistų grupė, vartojama aukštam kraujospūdžiui ir širdies
• nepakankamumui gydyti).
• Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba ibuprofeno.
• Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).
• Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinti kraujo krešėjimą).
• Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
• Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).
• Ciklosporino ir takrolimuzo (vaistai, pirmiausiai vartojamai pacientų, kuriems persodinti organai).
• Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) vaistų.
• Sulfinpirazonas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ar vorikonazolas (vaistas, skirtas grybelinėms infekcijoms gydyti).
• Fenitoinas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti).

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Diclofenac-ratiopharm nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.

Diclofenac-ratiopharm, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.

Dėl Diclofenac-ratiopharm vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Diclofenac-ratiopharm, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Nedidelis kiekis veikliosios medžiagos (diklofenako) ir jo irimo produktų patenka į motinos pieną. Jei vartojate Diclofenac-ratiopharm, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi vartojant Diclofenac-ratiopharm gali atsirasti kai kurių šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių (nuovargis, svaigulys, mieguistumas), arba sutrikti rega tai pavieniais atvejais gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis sąlygomis. Jūsų reakcija gali būti lėtesnė ir nelabai tiksli tuomet, kai įvyksta kas nors staigaus ir netikėto. Tokiais atvejais nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais. Nedirbkite nesaugiomis sąlygomis.

Poveikis gali dar sustiprėti, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio.

Diclofenac-ratiopharm sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Diclofenac-ratiopharm sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Diclofenac-ratiopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Pailginto atpalaidavimo kapsules reikia nuryti nekramčius, užsigeriant skysčiu (stikline vandens), geriausia valgio metu.

Suaugusieji

Diklofenako dozė ir gydymo trukmė nustatoma priklausomai nuo ligos sunkumo bei paciento būklės. Suaugusiesiems skiriama vartoti vieną pailginto atpalaidavimo kapsulę per parą (tai atitinka 100 mg diklofenako natrio druskos). Maksimali paros dozė yra 150 mg diklofenako natrio druskos.

Jei liga vidutinio sunkumo arba vaisto vartoti reikia ilgai, paprastai pakanka per parą išgerti vieną 100 mg pailginto atpalaidavimo kapsulę.

Jei simptomai daugiausiai pasireiškia naktį arba ryte, Diclofenac-ratiopharm patartina gerti vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Diclofenac-ratiopharm netinka vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

Ką daryti pavartojus per didelę Diclofenac-ratiopharm dozę?

Pavartojus atsitiktinai Diclofenac-ratiopharm daugiau negu skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką arba vykti į greitosios pagalbos skyrių.

Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Diclofenac-ratiopharm

Jei pamiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminsite. Jei artėja laikas gerti sekančią dozę, pamirštosios dozės gerti nereikia. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Diclofenac-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Reikia prisiminti, kad žemiau išvardijami šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir kiekvienam žmogui yra individualūs. Tai taikytina kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojui (skrandžio gleivinės uždegimas ir erozijos, opos), kuris priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nebevartokite Diclofenac-ratiopharm ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėtumėte, kad pasireiškė toliau nurodyti reiškiniai.

- Nestiprūs pilvo diegliai ir skausmingumas pilvo srityje, prasidedantys netrukus po to, kai pradedamas gydymas Diclofenac-ratiopharm, po kurių, paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo, prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas su krauju (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

- Krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Jeigu Diclofenac-ratiopharm vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diclofenac-ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje, kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diclofenac-ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.

Pagalbinės medžiagos:

Pailginto atpalaidavimo kapsulės turinys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dispersinė celiuliozė, (mikroristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska), glicerolio trimiristatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, trietilcitratas, titano dioksidas (E171), hidratuotas koloidinis silicio dioksidas.

Pailginto atpalaidavimo kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), eritrozinas (E 127).

Pagalbinės rašalo medžiagos: šelako lakas 45 % (20 % esterifikuotas) etanolyje, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas 28%, izopropilo alkoholis, N-butilo alkoholis, išgrynintas vanduo, etanolis, bevandenis.

Diclofenac-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas su užrašu 100.

Pailginto atpalaidavimo kapsulės dangtelis yra rožinis, nepermatomas su užrašu 100.

Pailginto atpalaidavimo kapsulė užpildyta baltomis granulėmis.

PVC/PE/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gamintojo pakuotėje yra 20 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89070 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/