Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eglonyl 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Sulpiridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra Eglonyl ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Eglonyl
  3. Kaip vartoti Eglonyl
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Eglonyl
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eglonyl ir kam jis vartojamas

Eglonyl sudėtyje yra sulpirido, kuris priklauso vaistams, vadinamiems benzamidais. Jie, blokuodami tam tikrus receptorius, trukdo perduoti impulsą smegenyse.

Vaistas tinka suaugusių žmonių kai kuriems elgsenos sutrikimams gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Eglonyl

Eglonyl vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sulpiridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra hipofizio prolaktinoma ar krūties vėžys;
• jeigu Jūs sergate feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies sutrikimu, sukeliančiu sunkų kraujo spaudimo padidėjimą) arba šis susirgimas yra įtariamas;
• jeigu Jūs vartojate levodopos arba vaistų nuo Parkinsono ligos (įskatinat ropinirolį);
• jeigu sergate ūmine porfirija (medžiagų apykaitos liga).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Eglonyl.

Kad gydytojas galėtų nustatyti vaisto dozę ir (arba) prižiūrėti gydymą, Jūs privalote jį informuoti, jei:

• sergate širdies ritmo sutrikimais (gydytojas gali Jums užrašyti EKG);
• sergate Parkinsono liga;
• sergate inkstų veiklos pažeidimu;
• jeigu Jūsų kraujospūdis didelis;
• Jums daugiau nei 65 metai;
• sergate epilepsija, jei buvo traukulių (seniau ar dabar);
• sergate diabetu;
• patyrėte insultą;
• sergate demencija;
• turite agresyvaus elgesio ar sujaudinimo priepuolių;
• sumažėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje;
• Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
• Jūs arba bet kuris Jūsų giminaitis sirgo krūties vėžiu.

Tokio tipo vaistai (vaistai nuo psichozių) gali sukelti tuo pat metu pasireiškiančius karščiavimą, raumenų sąstingį ir vegetacinius simptomus, pvz., prakaitavimą ar dažną kvėpavimą (vadinamąjį piktybinį neurolepsinį sindromą). Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas, atsiradę vartojant vaistų nuo psichozių, įskaitant ir Eglonyl, gali būti kraujo diskrazijos (kraujo ląstelių sutrikimo) požymis. Tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują.

Atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma, žarnų nepraeinamumas, įgimta virškinamojo trakto stenozė, šlapimo susilaikymas ar padidėjusi prostata (prostatos hiperplazija).

Vaikams

Su vaikais Eglonyl nėra nuodugniai ištirtas, todėl jis skiriamas tik suaugusiems.

Kiti vaistai ir Eglonyl

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Eglonyl negalima vartoti kartu su levodopa ir vaistais Parkinsono ligai gydyti (įskaitant ropinirolį (žr. 2 skyrių)).

Vaistai, kurių vartoti kartu su Eglonyl nepatariama:

• antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
• kraujospūdį mažinantys vaistai ar širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojami vaistai (diltiazemas, verapamilis, klonidinas, guanfacinas, digitalio preparatai);
• kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti skiriami vaistai (tioridazinas, pimozidas, haloperidolis, sultopridas, metadonas, litis, imipramino grupės antidepresantai);
• kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistai: šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, vidurius laisvinantys vaistai, gliukokortikosteroidai, tetrakosaktidas (vaistas, vartojamas antinksčių funkcijai tirti);
• kai kurie antibiotikai: į veną leidžiamas eritromicinas, į veną leidžiamas vinkaminas, į veną leidžiamas amfotericinas B, pentamidinas, sparfloksacinas;
• maliarijai gydyti vartojamas halofantrinas;
• vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio, nes alkoholis stiprina raminamąjį poveikį.

Vaistai, į kurių sąveiką su Eglonyl reikia atsižvelgti:

• vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti (kadangi sumuojasi vaistų poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos pavojus);
• centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (narkotinės medžiagos, analgetikai, barbitūratai, raminamąjį poveikį sukeliantys priešalerginiai vaistai, benzodiazepinai, kiti nerimą slopinantys vaistai, klonidinas ir jo derivatai);
• vaistai skrandžio rūgštingumui mažinti, sukralfatas (šie vaistai slopina Eglonyl įsisavinimą, todėl Eglonyl reikia vartoti mažiausiai dvi valandas prieš šiuos vaistus);
• litis (vaistas nuo psichikos sutrikimų). Jei atsiranda nervų sistemos pažeidimo požymių, būtina nutraukti Eglonyl ir ličio vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Eglonyl vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu griežtai draudžiama gerti alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Eglonyl nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu bei vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.

Jei Eglonyl vartosite paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, Jūsų vaikui gali pasireikšti sujaudinimas, raumenų tonuso padidėjimas, nevalingas kūno drebėjimas, mieguistumas, kvėpavimo sutrikimas ar maitinimosi pasunkėjimas. Jei Jūsų vaikui pasireikš bet kuris iš šių simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Jei vaistą vartojanti moteris pastoja, reikia kreiptis į gydytoją, nes tik jis gali nuspręsti, ar reikia jį toliau vartoti.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Eglonyl metu maitinti krūtimi negalima. Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia maitinti kūdikį, jei vartojate Eglonyl.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas gali sukelti apsnūdimą netgi tuomet, kai vartojamas rekomenduojamomis dozėmis. Todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali susilpnėti.

Eglonyl sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Eglonyl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą gali vartoti tik suaugę žmonės.

Vaistą reikia leisti į raumenis.

Dozavimas labai įvairus (400‑800 mg), kiekvienu atveju jį parenka gydytojas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Dozė gali būti mažesnė.

Senyvi pacientai

Dozę koreguoti reikia tik tuo atveju, jei sutrikusi inkstų funkcija.

Ką daryti pavartojus per didelę Eglonyl dozę?

Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar skubiosios pagalbos skyrių, nes galimas sunkus širdies veiklos sutrikimas.

Apie mirtinus atvejus dažniausiai pranešta kartu vartojant kitų vaistų nuo psichozių.

Pamiršus pavartoti Eglonyl

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1‑10 žmonių iš 100)

Vidurių užkietėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje, nemiga, kūno svorio padidėjimas, raminamasis poveikis ar apsnūdimas, ekstrapiramidiniai (judesių) sutrikimai, parkinsonizmas (drebuliu ir judesių lėtumu pasireiškianti nervų sistemos liga), drebulys, nerimastingumas (akatizija), specifinis odos išbėrimas taškeliais ir iškilimais (makulopapulinis išbėrimas), krūtų skausmas, pieno bėgimas iš krūtų.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1‑10 žmonių iš 1000)

Ortostatinė hipotenzija (keičiant kūno padėtį iš gulimos ar sėdimos į stovimą svaigsta galva), pagausėjęs seilių išsiskyrimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (gali padidėti infekcinių ligų rizika), raumenų tonuso padidėjimas ar sutrikimas (hipertonija ar distonija), judesių sutrikimas (diskinezija), krūtų padidėjimas, menstruacijų nebuvimas, orgazmo sutrikimas, erekcijos sutrikimas.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1‑10 žmonių iš 10000)

Širdies ritmo sutrikimai (skilvelių aritmija, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas), nenormalūs akių judesiai (okulogirinė krizė).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas), širdies sustojimas, širdies ritmo sutrikimas (vadinamoji paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija), staigi mirtis, kraujo krešuliai venose, ypač kojų (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), ir galintys kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą, kraujo spaudimo padidėjimas, plaučių infekcija, kurią sukelia maisto, skysčių ar skrandžio turinio patekimas į kvėpavimo takus, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (neutropenija ir agranulocitozė; gali padidėti infekcinių ligų rizika), sunki alerginė reakcija (dilgėlinė, dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas ir šokas), suglumimas (minčių susipainiojimas), gyvybei pavojingas piktybinis neurolepsinis sindromas (kaip ir vartojant kitų neuroleptikų, gali pasireikšti neaiškios kilmės karščiavimas, prakaitavimas, blyškumas, kraujo spaudimo pokyčiai, sąmonės sutrikimas, raumenų rigidiškumas), judesių sumažėjimas, nevalingi ritmiški judesiai (daugiausia liežuvio ir (arba) veido) (vėlyvoji diskinezija; tokį poveikį gali sukelti visi ilgai vartojami šios vaistų grupės preparatai), traukuliai, kreivakaklystė, mėšlungiškas žandikaulių sukandimas, judesių sutrikimai ir vadinamasis vaisto vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams, krūtų padidėjimas vyrams; kepenų pažeidimas; hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS), pažeidžiantis inkstus raumenų irimas (rabdomiolizė), kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (raumenų pažeidimo rodmuo), karščiavimas.

Buvo pastebėtas šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su nevartojusiais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eglonyl

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant ampulės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eglonyl sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sulpiridas. Vienoje ampulėje (2 ml injekcinio tirpalo) yra 100 mg sulpirido.
• Pagalbinės medžiagos yra sulfato rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Eglonyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas skaidrus, bespalvis, bekvapis.

Dėžutėje yra 6 ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Prancūzija

arba

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona u. 1. (Harbor Park)

1225 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/