Eklira Genuair

Kas yra Eklira Genuair ir kam jis vartojamas?

Eklira Genuair skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti. LOPL – tai ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti. Eklira Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.

Eklira Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.

Kaip vartoti Eklira Genuair?

Gaminami Eklira Genuair inhaliaciniai milteliai nešiojamame inhaliatoriuje. Kiekvienoje inhaliacijoje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, o tai atitinka 322 mikrogramus aklidinio.

Rekomenduojama Eklira Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą. Daugiau informacijos apie teisingą inhaliatoriaus naudojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Eklira Genuair?

Veiklioji Eklira Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininis bronchodilatorius. Tai reiškia, kad jis išplečia oro takus slopindamas muskarininius receptorius. Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimą, o įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja. Tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.

Kokia Eklira Genuair nauda nustatyta tyrimuose?

Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 828 LOPL sergantys pacientai, Eklira Genuair veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių funkciją. Tyrimuose lygintos dviejų Eklira Genuair dozių (200 ir 400 mikrogramų), inhaliuojamų du kartus per parą, ir placebo poveikis. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Eklira Genuair pagerino pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį (FEV 1 – didžiausią oro tūrį, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę). Po šešių mėnesių gydymo pacientų, vartojusių Eklira Genuair 200 ir 400 mikrogramų dozes, forsuotas iškvėpimo tūris, palyginti su placebu, padidėjo atitinkamai 99 ml ir 128 ml. 400 mikrogramų Eklira Genuair dozė atitinka 322 mikrogramus aklidinio.

Kokia rizika siejama su Eklira Genuair vartojimu?

Dažniausi Eklira Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Eklira Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Eklira Genuair buvo patvirtintas?

CHMP atkreipė dėmesį, kad Eklira Genuair veiksmingumas siekiant palengvinti LOPL sukeliamus simptomus patvirtintas ir naudingas jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Eklira Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.

Todėl CHMP nusprendė, kad Eklira Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eklira Genuair vartojimą?

Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Eklira Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais potencialiai rizikai įvertinti.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eklira Genuair vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.