Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir kam jis vartojamas?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka – tai vaistas nuo ŽIV, kuris kartu su dar bent vienu kitu antivirusiniu vaistu skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), t. y. virusu, sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS). Be to, šis vaistas gali būti skiriamas ŽIV užsikrėtusiems paaugliams, kurių infekcija atspari pirmojo pasirinkimo vaistams arba kurie negali jų vartoti dėl šalutinio poveikio.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat skiriamas siekiant išvengti lytiškai plintančios ŽIV-1 infekcijos suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems yra didelė rizika užsikrėsti (priešekspozicinės profilaktikos tikslais). Vartojant vaistą reikia pasirūpinti lytinių santykių saugumu, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Tai yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Truvada, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.

Gaminamos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tabletės (200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio). Skiriant vaistą nuo ŽIV-1 infekcijos ar jos profilaktikai, rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė kartą per parą, kurią geriau vartoti su maistu. Jei pacientams reikia nutraukti gydymą emtricitabinu ar tenofoviru arba koreguoti šių veikliųjų medžiagų dozes, galima skirti atskirus emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio preparatus.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Daugiau informacijos apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino, kuris yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ir tenofoviro dizoproksilio, kuris yra tenofoviro provaistas. Tai reiškia, kad patekęs į organizmą jis virsta tenofoviru. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Emtricitabinas ir tenofoviras veikia panašiai: abu slopina atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, dėl kurios virusas gali daugintis užkrėstose ląstelėse, aktyvumą.

Bent su vienu kitu vaistu nuo ŽIV vartojamas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sumažina viruso koncentraciją kraujyje ir neleidžia jai didėti. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali pristabdyti imuninei sistemai daromą žalą ir sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skiriant ŽIV-1 infekcijos priešekspozicinei profilaktikai tikimasi, kad virusui patekus į žmogaus organizmą, vaistas neleis jam daugintis kraujyje ir plisti iš užkrato vietos.

Kaip buvo tiriamas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamų veikliųjų medžiagų naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Truvada, todėl jų nereikia kartoti su Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kokybės tyrimų duomenis. Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.

Kokia yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nauda ir rizika?

Kadangi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka įregistruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka yra panašios kokybės kaip Truvada ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Truvada, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimą?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams skirtą informacinį rinkinį, kuriame bus aprašytas galimas žalingas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poveikis inkstų funkcijai ir vartojimas priešekspozicinei profilaktikai. Sveikatos priežiūros specialistai taip pat gaus brošiūrą ir atmintinę, kuria turės aprūpinti virusu dar neužsikrėtusius asmenis, vaistą vartojančius priešekspozicinei profilaktikai.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis)

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimo duomenys nuolatos stebimi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.