Epiduo

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Epiduo 1 mg/25 mg/g gelis

Adapalenas/ Benzoilo peroksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Epiduo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Epiduo

3. Kaip vartoti Epiduo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Epiduo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Epiduo ir kam jis vartojamas

Epiduo yra vartojamas spuogų (Acne vulgaris) gydymui.

Gelio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, adapalenas ir benzoilo peroksidas, kurios veikia kartu, bet skirtingais būdais.

Adapalenas priklauso vaistų, vadinamų retinoidais, grupei ir specifiškai veikia odos procesus, kurie sukelia spuogus.

Kita veiklioji medžiaga, benzoilo peroksidas, veikia kaip priešmikrobinė medžiaga, suminkština ir nusluoksniuoja viršutinį odos sluoksnį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Epiduo

Epiduo vartoti negalima:

- jeigu esate nėščia;

- jei planuojate pastoti;

- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Nevartokite Epiduo ant vietų įpjautų, įbrėžtų, saulėje nudegusių arba egzemos pažeistų odos vietų.
• Stenkitės, kad Epiduo nepatektų į akis, burną ar šnerves arba ant kitų labai jautrių Jūsų kūno vietų. Jeigu taip nutinka, nedelsiant nuplaukite šias vietas gausiu vandens kiekiu.
• Venkite per didelio saulės ar UV lempų poveikio.
• Stenkitės, kad Epiduo nepatektų ant plaukų arba spalvotų audinių, nes jis gali juos išbalinti. Po vaisto pavartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Epiduo.

Kiti vaistai ir Epiduo

• Nevartokite kitų vaistų nuo spuogų (kurių sudėtyje yra benzoilo peroksido ir (arba) retinoidų) tuo pačiu metu, kai vartojate Epiduo.
• Venkite vartoti Epiduo tuo pačiu metu, kai vartojate kosmetiką, kuri dirgina, sausina arba nusluoksniuoja odą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui jei vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartojote bet kokių kitų vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

NEVARTOKITE Epiduo, jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti. Daugiau informacijos gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jeigu vartojant Epiduo pastojote, gydymą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją tolimesniam stebėjimui.

Žindymo laikotarpiu Epiduo vartoti galima. Norint išvengti poveikio kūdikiui, reikia vengti Epiduo tepti ant krūtinės.

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

Kiekviename šio vaisto grame yra 40 mg propilenglikolio (E 1520), tai atitinka 4 mg/masėje. Jis gali gali sudirginti odą.

3. Kaip vartoti Epiduo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Epiduo skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir 9 metų bei vyresniems vaikams.

Šis vaistas sirtias tik išoriniam vartojimui.

Ploną gelio sluoksnį tepti ant spuogų pažeistos odos kartą per parą prieš miegą, vengiant akių, lūpų ar šnervių srities.Prieš tepant oda turi būti švari ir sausa. Po Epiduo pavartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.

Gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti Epiduo.

Jeigu manote, kad Epiduo veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojant Epiduo jaučiate nuolatinį dirginimą, pasakykite gydytojui.

Jums gali patarti vartoti drėkiklį, gelio tepti rečiau arba laikinai jo netepti arba visai nutraukti gelio vartojimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Epiduo dozę?

Jei Epiduo ant odos vartojate daugiau nei reikia, spuogų greičiau neatsikratysite, tačiau oda gali labiau sudirgti ir parausti.

Keipkitės į gydytoją arba į ligoninę:

• jei Epiduo pavartojote daugiau nei reikia
• jei vaisto netyčia pavartojo vaikas
• jei netyčia nurijote vaisto

Gydytojas Jums patars, ką reikia daryti.

Pamiršus pavartoti Epiduo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda gerklės veržimo jausmas, akių, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, silpnumas arba sunku kvėpuoti, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Jei atsiranda dilgėlinė arba veido ar kūno niežulys, vaisto vartojimą nutraukite. Šių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių)

1. odos sausmė
2. lokalus odos bėrimas (iritacinis kontaktinis dermatitas)
3. deginimo pojūtis
4. odos dirginimas
5. paraudimas
6. pleiskanojimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

1. odos niežulys
2. nudegimas saulėje

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): veido patinimas, alerginės kontaktinės reakcijos, akių vokų patinimas, veržimo jauskams gerklėje, odos skausmas (geliantis skausmas), pūslelės, apsunkintas kvėpavimas, odos spalvos pokyčiai, vartojimo vietos nudegimas.

Jei užtepus Epiduo pasireiškia odos dirginimas, dažniausiai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo, su lokaliais odos paraudimo, sausumo, pleiskanojimo, deginimo ir skausmo (geliančio skausmo) požymiais, kurie ryškiausi būna pirmą savaitę ir išnyksta be papildomo gydymo.

Vartojimo vietos nudegimo atvejai daugiausia buvo paviršiniai, bet registruoti ir sunkesni atvejai, įskaitant pūslių susidarymą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Epiduo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo atidarymo praėjus 6 mėnesiams, tūbelę arba pompą reikia išmesti.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Epiduo sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra adapalenas ir benzoilo peroksidas. 1 g gelio yra 1 mg (0,1 %) adapaleno ir 25 mg (2,5 %) benzoilo peroksido.
2. Pagalbinės medžiagos yra dokuzato natrio druska, dinatrio edetatas, glicerolis, poloksameras, propilenglikolis (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamido ir natrio akriloildimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas) ir išgrynintas vanduo.

Epiduo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Epiduo yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos nepermatomas gelis.

Epiduo pakuotės:

Baltos plastikinės tūbelės su užsukamu dangteliu, kuriose yra 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g arba 90 g gelio (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės);

Baltos pompos su užspaudžiamu dangeliu, kuriose yra 15 g, 30 g, 45 g arba 60 g gelio (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin‑La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Prancūzija

Gamintojas

Laboratoires Galderma

ZI – Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

Prancūzija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija: Epiduo

Kroatija, Čekija, Portugalija, Slovakija, Ispanija: Epiduo 1mg/g + 25 mg/g gel

Vengrija, Nyderlandai: Effezel 1mg/g +25 mg/g gel

Bulgarija, Estija, Latvija, Lietuva, Rumunija: Epiduo 1mg/25mg/g gel

Slovėnija: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel

Kitos šalys: Epiduo 0.1% / 2.5% gel

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.