Epiduo

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Epiduo 3 mg/25 mg/g gelis

adapalenas, benzoilo peroksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Epiduo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Epiduo

3. Kaip vartoti Epiduo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Epiduo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Epiduo ir kam jis vartojamas

Epiduo priklauso vaistų, vadinamų ant odos vartojamais vaistais nuo spuogų (aknės), grupei ir jis vartojamas paprastųjų spuogų (Acne vulgaris) gydymui, kai yra komedonų (juodųjų, baltųjų), daug papulių ir pustulių (uždegiminių spuogų).

Šio gelio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, adapalenas ir benzoilo peroksidas, kurios veikia kartu, bet skirtingais būdais:

1. Adapalenas priklauso vaistų, vadinamų retinoidais, grupei ir specifiškai veikia odos procesus, kurie sukelia spuogus.
2. Benzoilo peroksidas veikia kaip priešmikrobinė medžiaga, suminkština ir nusluoksniuoja viršutinį odos sluoksnį.

Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio galima vartoti tik suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Epiduo

Epiduo vartoti draudžiama:

- jeigu esate nėščia;

- jei planuojate pastoti;

- jeigu yra alergija adapalenui ar benzoilo peroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epiduo.

• Nevartokite Epiduo ant kūno vietų, kur yra įpjovimų, įbrėžimų, saulėje nudegusių arba egzemos pažeistų odos vietų.
• Stenkitės, kad Epiduo nepatektų į akis, burną ar šnerves, ant gleivinių arba ant kitų labai jautrių Jūsų kūno vietų. Jeigu taip nutinka, nedelsiant gausiai nuplaukite šias vietas šiltu vandeniu.
• Venkite per didelio saulės ir UV lempų poveikio.
• Stenkitės, kad Epiduo nepatektų ant plaukų arba spalvotų audinių, nes jis gali juos išbalinti. Po vaisto pavartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.

Jeigu pradėjus vartoti Epiduo gelį pasireiškia nepraeinantis odos sudirgimas, pasitarkite su gydytoju (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Epiduo“).

Kiti vaistai ir Epiduo

• Nevartokite kitų vaistų nuo spuogų (kurių sudėtyje yra benzoilo peroksido ir [arba] retinoidų) tuo pačiu metu, kai vartojate Epiduo gelio.
• Venkite vartoti Epiduo gelį tuo pačiu metu, kai vartojate kosmetiką, kuri dirgina, sausina arba nusluoksniuoja odą.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Epiduo geliui, todėl pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartojote bet kokių kitų vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

NEVARTOKITE Epiduo, jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti. Daugiau informacijos gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jeigu vartojant Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio pastojote, gydymą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją tolimesniam stebėjimui.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas patars, ar Jums nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo Epiduo 3 mg/25 mg/g geliu.

Jeigu gydytojas pataria gydymą tęsti, norint išvengti poveikio kūdikiui, reikia vengti Epiduo tepti ant krūtinės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Epiduo gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Epiduo sudėtyje yra propilenglikolio (E1520)

Kiekviename šio vaisto grame yra 40 mg propilenglikolio (E1520), tai atitinka 4 mg/masėje. Jis gali vietiškai sudirginti odą (pvz., sukelti kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Epiduo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Epiduo 3 mg/25 mg/g gelis skirtas vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

Epiduo gelis skirtas vartoti ant odos.

Gydytojas, atsižvelgdamas į spuogų išvaizdą ir būklės sunkumą, nuspręs, kurio stiprumo Epiduo gelio Jums reikia. Gydytojas taip pat nuspręs, ar Jums reikia kito papildomo gydymo.

• Prieš vartojimą oda turi būti švari ir sausa.
• Plonu gelio sluoksniu kartą per parą prieš miegą tepkite spuogų paveiktas veido ir (arba) liemes vietas. Saugokitės, kad nepatektų į akis, ant lūpų, šnervių ir gleivinių.
• Jei tepate veidą: nusiplaukite ir nusišluostykite veidą ir naudokite žirnio dydžio gelio kiekį kiekvienai veido sričiai (pvz., kaktai, smakrui, kiekvienam skruostui) padengti.
• Pasitepę Epiduo geliu iškart gerai nusiplaukite rankas.

Gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti Epiduo 3 mg/25 mg/g gelį. Jei praėjus 4–8 savaitėms nematote pagerėjimo, turite pasitarti su gydytoju, ar naudinga toliau tęsti gydymą.

Jei pirmąsias savaites vartojant Epiduo gelio jaučiate nuolatinį odos dirginimą, pasakykite gydytojui. Jums gali patarti vartoti drėkinamąjį kremą, gelio tepti rečiau arba laikinai jo netepti arba visai nutraukti gelio vartojimą.

Prieš naudojant kosmetiką (tokią kaip veido kremas ar makiažas), pirmiau užsitepkite kasdienę Epiduo gelio dozę. Šios priemonės gali būti vartojamos po to, kai užteptas gelis nudžiūna.

Vartojimas vaikams

Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Epiduo dozę

Jei ant odos užsitepėte daugiau Epiduo gelio nei reikia, spuogų greičiau neatsikratysite, tačiau oda gali labiau sudirgti ir parausti.

Keipkitės į gydytoją arba į ligoninę:

• jei Epiduo pavartojote daugiau nei reikia
• jei vaisto netyčia pavartojo vaikas
• jei Jūs ar kas nors kitas netyčia nurijo vaisto.

Gydytojas Jums patars, ką reikia daryti.

Pamiršus pavartoti Epiduo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Epiduo

Dėmelės (komedonai, papulės ir pustulės) sumažės tik keletą kartų pavartojus šio vaisto. Epiduo gelį vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apytiksliai 1 iš 10 žmonių, vartojančių Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio, gali pasireikšti nepageidaujamos odos reakcijos.

Jei atsiranda gerklės veržimo jausmas, akių, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, silpnumas arba sunku kvėpuoti, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Jei atsiranda dilgėlinė arba veido ar kūno niežulys, vaisto vartojimą nutraukite. Šių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. odos sudirginimas
2. egzema
3. deginimo pojūtis ant odos

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

1. akies voko paraudimas
2. dilgčiojimas arba užtirpimo pojūtis vartojimo vietoje
3. odos niežėjimas, alerginė odos reakcija
4. išbėrimas
5. odos sausmė

Be anksčiau aprašyto šalutinio poveikio reiškinių, buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį naudojant mažesnio stiprumo Epiduo gelį (0,1 % adapaleno / 2,5 % benzoilo peroksido):

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

1. nudegimas saulėje

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

1. akies voko patinimas
2. gerklės veržimas
3. alerginės kontaktinės reakcijos
4. veido patinimas
5. odos skausmas (gėlimas)
6. pūslės (vezikulės)
7. sunkumas kvėpuoti
8. odos spalvos pokyčiai
9. vartojimo vietos nudegimas

Paprastai su Epiduo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos ar vidutinio sunkumo vartojimo vietos reakcijos, tokios kaip odos sudirginimas su paraudimu, sausumas, pleiskanojimas, badymo ar deginimo pojūtis odoje.

Buvo gauta pranešimų apie vartojimo vietoje pasireiškusius nudegimus, daugiausiai paviršinius, bet buvo ir sunkių atvejų, kai atsirado pūslės.

Jeigu per pirmąsias savaites nuo Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio vartojimo pradžios, pasireiškia nepraeinantis odos sudirgimas, pasitarkite su gydytoju. Nepageidaujamos odos reakcijos, pvz., odos sudirginimas, dažniau pasireiškia vartojant Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio, lyginant su mažesnio stiprumo Epiduo 1 mg/25 mg/g geliu. Jums gali patarti vartoti drėkinamąjį kremą, gelio tepti rečiau arba laikinai jo netepti arba visai nutraukti gelio vartojimą. Šios gydymo pradžioje pasireiškusios reakcijos einant laikui palaipsniui silpsta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Epiduo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės / pompos po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 3 mėnesiai.

Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra adapalenas ir benzoilo peroksidas. Viename grame gelio yra 3 mg (0,3 %) adapaleno ir 25 mg (2,5 %) benzoilo peroksido.
2. Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, dokuzato natrio druska, glicerolis, poloksameras, propilenglikolis (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamido ir natrio akriloildimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas) ir išgrynintas vanduo. Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.

Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Epiduo gelis yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos nepermatomas gelis.

Epiduo tiekiamas:

Plastikinėje tūbelėje, kurioje yra 2 arba 5 gramai gelio.

Pompoje, kurioje yra 15, 30, 45 arba 60 gramų gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin‑La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Prancūzija

Gamintojas

Laboratoires Galderma

ZI – Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

Prancūzija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrijaa, Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Graikija, Liuksemburgas, Malta, Lenkija ir Slovakija: Epiduo Forte

Estija, Danija, Airija, Latvija ir Lietuva: Epiduo

Suomija, Prancūzija, Islandija, Italija, Norvegija, Švedija ir Jungtinė Karalystė: Epiduo 0.3% / 2.5% gel

Bulgarija ir Ispanija: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel

Kroatija ir Portugalija: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel

Vengrija ir Nyderlandai: Effezel Forte

Rumunija: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pasiekiama išmaniuoju telefonu nuskenavus QR kodą, pateiktą pakuotės lapelyje ir ant pakuotės. Ta pati informacija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.