Erleada

Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas?

Erleada yra vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi vyrai, sergantys prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu.

Jis vartojamas, kai vėžys nereaguoja į testosterono kiekiui sumažinti taikomą gydymą (kastracijai atsparus) ir yra didelis pavojus, kad jis išplis į kitas kūno dalis. Jis taip pat vartojamas, kai vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs), bet reaguoja į testosterono kiekiui sumažinti taikomą gydymą (jautrus hormonams). Erleada skiriamas kartu su androgenų deprivacijos terapija.

Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos apalutamido.

Kaip vartoti Erleada?

Erleada tiekiamas geriamųjų tablečių (60 mg) forma. Rekomenduojama dozė yra 4 tabletės (240 mg) per parą. Pasireiškus netoleruojam šalutiniam poveikiui, gydymą gali reikėti laikinai nutraukti.

Erleada galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis prostatos vėžio gydymo patirties. Daugiau informacijos apie Erleada vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Erleada?

Erleada veiklioji medžiaga apalutamidas slopina testosterono ir kitų vyriškų hormonų, vadinamų androgenais, veikimą. Ji slopina receptorius (taikinius), prie kurių šie hormonai jungiasi. Kadangi testosteronas ir kiti vyriški hormonai būtini tam, kad prostatos vėžio ląstelės gyvuotų ir augtų, apalutamidui slopinant šių hormonų poveikį, prostatos vėžys plinta lėčiau.

Kokia Erleada nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 207 pacientai, nustatyta, kad Erleada veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) – jis labiau pailgino laiką, kurį pacientai išgyveno ligai neplintant į kitas kūno dalis: Erleada gydomiems pacientams vėžys į kitas kūno dalis neplito

vidutiniškai 41 mėnesį, palyginti su 16 mėnesių placebą vartojusių pacientų grupėje. Tiek Erleada, tiek placebas buvo skiriami su androgenų deprivacijos terapija.

Kitame pagrindiniame tyrime su 1 052 pacientais, sergančiais metastazavusiu, hormonams jautriu prostatos vėžiu, su androgenų deprivacijos terapija naudojamas Erleada veiksmingai stabdė ligos progresavimą: 2 metus liga nepaūmėjo 68 proc. Erleada ir androgenų deprivacijos terapija gydytiems pacientams, palyginti su 48 proc. placebu ir androgenų deprivacijos terapija gydytais pacientais. Po 2 metų gyvi buvo 82 proc. Erleada vartojusių pacientų, palyginti su 74 proc. pacientų placebo grupėje.

Kokia rizika susijusi su Erleada vartojimu?

Dažniausias Erleada šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, odos bėrimas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), karščio bangos, sąnarių skausmas, viduriavimas, kaulų lūžiai ir svorio mažėjimas. Išsamų visų Erleada šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Erleada negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti moterims. Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.

Kodėl Erleada įregistruotas ES?

Įrodyta, kad Erleada ilgiau neleidžia plisti prostatos vėžiui, kuris nereaguoja į testosterono kiekiui sumažinti taikomą gydymą, ir kai yra didelė rizika, kad vėžys išplis į kitas kūno dalis. Jis taip pat sulėtina ligos ūmėjimą pacientams, kurių vėžys išplitęs į kitas kūno dalis ir yra jautrus hormonams.

Nors reikia daugiau duomenų apie jo gebėjimą pailginti paciento gyvenimą, iki šiol nustatyta nauda yra didelė.

Svarstant Erleada saugumą manyta, kad jo šalutinis poveikis yra valdomas. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Erleada nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erleada vartojimą?

Siekiant geriau įvertinti Erleada veiksmingumą, juo prekiaujanti bendrovė turi pateikti galutinius pagrindinio tyrimo rezultatus, įskaitant duomenis apie vaisto poveikį pacientų išgyvenimo trukmei.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erleada vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Erleada vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Erleada šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.