EURneffy

Kas yra Eurneffy ir kam jis vartojamas?

Eurneffy – tai vaistas, skiriamas teikiant skubią pagalbą pasireiškus alerginėms reakcijoms (anafilaksijai), kurias sukelia vabzdžių įgėlimai arba įkandimai, maisto produktai, vaistai ir kiti alergenai (medžiagos, galinčios sukelti alergiją), taip pat idiopatinei anafilaksijai (kilusiai dėl neaiškios priežasties) arba fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai. Jis skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, sveriantiems ne mažiau kaip 15 kg.

Anafilaksija yra staigi, sunki ir kartais gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelianti kraujospūdžio sumažėjimą ir kvėpavimo sutrikimus.

Eurneffy sudėtyje yra veikliosios medžiagos epinefrino (taip pat vadinamo adrenalinu).

Kaip vartoti Eurneffy?

Eurneffy galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas į nosį purškiamo purškalo forma.

Kiekviename purškale yra viena Eurneffy dozė. Eurneffy supurškiamas į vieną šnervę pasireiškus pirmiems sunkios alerginės reakcijos požymiams (pvz., odos niežuliui, lūpų, gerklės tinimui ar dusuliui).

Pavartoję Eurneffy pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, kad būtų atidžiai stebimi ir prireikus jiems būtų suteiktas reikiamas tolesnis gydymas.

Pacientai visada turi su savimi turėti du Eurneffy nosies purškalus sunkiai alerginei reakcijai slopinti.

Jeigu po pirmos dozės per maždaug 10 minučių paciento būklė nepagerėja arba simptomai atsinaujina ar paūmėja, į tą pačią šnervę reikia supurkšti antrą Eurneffy dozę ir suteikti skubią medicininę pagalbą.

Daugiau informacijos apie Eurneffy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Eurneffy?

Eurneffy veiklioji medžiaga yra sintetinė (dirbtinė) natūralaus hormono adrenalino forma, kuri jungiasi prie viso kūno ląstelių receptorių ir stimuliuoja įvairias nervų sistemos dalis. Į nosį įpurkštas epinefrinas

greitai numalšina anafilaksijos simptomus: susiaurina kraujagysles (dėl to padidėja kraujospūdis) ir atpalaiduoja plaučių raumenis, todėl atsivėrus kvėpavimo takams palengvėja kvėpavimas.

Kokia Eurneffy nauda nustatyta tyrimų metu?

Dėl etinių ir praktinių priežasčių nebuvo įmanoma ištirti Eurneffy veiksmingumo žmonėms, patiriantiems sunkią alerginę reakciją. Eurneffy veiksmingumui nustatyti buvo naudojami duomenys, kuriuose Eurneffy poveikis organizme buvo lyginamas su švirkščiamų formų adrenalino poveikiu.

Duomenys gauti atliekant tris tyrimus, kuriuose dalyvavo 120 sveikų suaugusiųjų, kuriems pasireiškė alergijos be anafilaksijos arba alerginis rinitas (šienligė) ne alergijos sezono metu, ir vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 21 30 kg ar daugiau sveriantis vaikas, kuriam pasireiškė alergija be anafilaksijos.

Tyrimuose aiškintasi, koks yra Eurneffy poveikis kraujospūdžiui ir širdies ritmui, taip pat kaip vaistas absorbuojamas, kinta ir kaip jis pašalinamas iš organizmo. Duomenys parodė, kad per nosį vartojamas Eurneffy gerai įsisavinamas ir greitai patenka į kūno audinius. Eurneffy poveikis organizmui ir jo veikimas organizme panašus į švirkščiamų adrenalino preparatų poveikį.

Kitas tyrimas parodė, kad mažesnės Eurneffy dozės (1 mg) poveikis 15–30 kg sveriantiems vaikams nuo 4 metų buvo panašus į pasireiškusį didesnę dozę (2 mg) vartojusiems vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg.

Su Eurneffy atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Eurneffy šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Eurneffy šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Eurneffy šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra gerklės sudirginimas, galvos skausmas, nemalonus pojūtis nosyje ir nervingumas.

Kodėl Eurneffy buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad malšinant sunkias alergines reakcijas Eurneffy yra naudinga alternatyva švirkščiamiesiems adrenalino preparatams. Remdamasi duomenimis, kurie patvirtina, kad Eurneffy poveikis organizmui ir jo veikimo mechanizmas yra panašūs į švirkščiamojo adrenalino poveikį, Agentūra laikėsi nuomonės, kad šis vaistas padeda skubiai ir veiksmingai nuslopinti alergines reakcijas. Vartojant Eurneffy esminių nerimą keliančių vaisto saugumo klausimų nenustatyta.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Eurneffy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Eurneffy vartojimą?

Eurneffy prekiaujanti bendrovė gydytojams, pacientams ir slaugytojams pateiks mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija, kaip vartoti šį vaistą. Bendrovė taip pat turi pateikti mokomąją priemonę sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Eurneffy, taip pat prireikus pacientams ir juos slaugantiems asmenims.

Šią medžiagą nacionalinės kompetentingos institucijos paskelbs savo interneto svetainėse. Šių nacionalinių išteklių sąrašas pateikiamas EMA interneto svetainėje.

Eurneffy(epinefrinas)

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eurneffy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Eurneffy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Eurneffy šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.