Fasenra

Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas?

Fasenra – tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:

• tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma. Jis skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė sunkios formos astma sergantiems suaugusiesiems, kuriems nepakanka didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir vaistų, vadinamų ilgalaikio poveikio beta agonistais, derinio ligai kontroliuoti.

• eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (EGPA) suaugusiesiems. EGPA yra liga, sukelianti plaučių, širdies, žarnyno ir nervų vaskulitą (kraujagyslių uždegimą). Dėl to gali prasidėti astma, lėtinis sinusitas ir padidėti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekis. Jis skiriamas kartu su kitais vaistais nuo EGPA, kai liga atsinaujina arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas;

• hipereozinofilijos sindromas (HES) – liga, kuria sergant eozinofilai pradeda nekontroliuojamai augti.

Kartu su kitais vaistais jis skiriamas ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems 12 metų ir vyresniems pacientams. Šis vaistas skiriamas, kai ligos nepavyko tinkamai sukontroliuoti ankstesniais gydymo būdais ir kai liga yra susijusi su kraujo anomalija arba neturi akivaizdžios priežasties.

Fasenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos benralizumabo.

Kaip vartoti Fasenra?

Fasenra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojai, turintys Fasenra gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.

Fasenra švirkščiamas po šlaunies arba pilvo oda; jei injekciją atlieka gydytojas arba slaugytojas, vaistą galima leisti ir po oda žasto srityje.

Gydant eozinofilinę astmą, pirmos 3 Fasenra dozės švirkščiamos kas 4 savaites, o paskui – kas 8 savaites. Gydant EGPA ir HES, Fasenra švirkščiamas kas 4 savaites.

Jei gydantis gydytojas sutinka, Fasenra jau vartojantys pacientai, kuriems nėra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų, arba jų slaugytojai gali vaistą susišvirkšti (sušvirkšti) patys po to, kai yra tinkamai apmokomi tai daryti ir atpažinti alerginių reakcijų ženklus ir simptomus. Fasenra reikia vartoti, kol vaistas yra naudingas pacientui; bent kartą per metus gydytojai turėtų pakartotinai įvertinti, ar pacientui reikėtų tęsti gydymą šiuo vaistu.

Daugiau informacijos apie Fasenra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Fasenra?

Eozinofilinės astmos, EGPA ir HES simptomai siejami su pernelyg dideliu baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekiu kraujyje ir plaučių gleivėse. Veiklioji Fasenra medžiaga benralizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie eozinofilų paviršiuje esančių receptorių (taikinių), vadinamų interleukino-5 receptoriais. Jungdamasis su interleukino-5 receptoriais, Fasenra aktyvina imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugos sistemą), kad ši sunaikintų kraujyje ir plaučiuose esančius eozinofilus. Tai padeda slopinti uždegimą, todėl ligos simptomai palengvėja.

Kokia Fasenra nauda nustatyta tyrimų metu?

Eozinofilinė astma

Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 511 eozinofiline astma sergančių pacientų, kuriems nepakako didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgalaikio poveikio beta agonistų derinio ligai kontroliuoti, nustatyta, kad Fasenra sumažina astmos paūmėjimo epizodų skaičių. Pacientų, kurių kraujyje prieš gydymą buvo nustatytas didžiausias eozinofilų skaičius, grupėje Fasenra vartojusiems (pirmos 3 dozės buvo švirkščiamos kas 4 savaites, vėliau vaistas švirkštas kas 8 savaites) pacientams pasireiškė 0,66 sunkaus paūmėjimo per metus, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusiems pacientams – 1,14 paūmėjimo.

Atlikus trečią tyrimą, kuriame dalyvavo 220 pacientų, nustatyta, kad Fasenra grupėje buvo daugiau pacientų, kurių būklė pagerėjo tiek, kad jie galėjo sumažinti vartojamų kortikosteroidų dozę vidutiniškai 75 proc.; placebo grupės pacientams vartojamų kortikosteroidų dozę pavyko sumažinti vidutiniškai 25 proc.

Eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu

Fasenra buvo tiriamas su 140 EGPA sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesni gydymo būdai buvo neveiksmingi ir kurie vienus metus vartojo Fasenra arba mepolizumabą (kitą vaistą nuo EGPA). Tyrimas parodė, kad tiek 36-ą, tiek 48-ą gydymo savaitę remisija pasireiškė 57 proc. (40 iš 70) Fasenra gydytų pacientų (nepasireiškė jokių vaskulito požymių ir simptomų); 36-ą ir 48-ą savaitę remisija pasireiškė ir tai pačiai daliai palyginamuoju vaistu gydytų pacientų.

Hipereozinofilijos sindromas

Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 134 HES sergantys suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, nustatyta, kad gydymas Fasenra pailgino laiką iki pirmo ligos paūmėjimo ir sukėlė mažiau ligos paūmėjimų, nei gydymas placebu. Pacientams 24 savaites kas 4 savaites buvo skiriamas Fasenra arba placebas kartu su standartiniais vaistais nuo HES.

EMA/408482/2019 2/3 puslapis

Vartojant Fasenra, paūmėjimo rizika sumažėjo 65 proc., palyginti su placebu: paūmėjimas pasireiškė maždaug 22 proc. (15 iš 67) Fasenra vartojusių pacientų ir maždaug 46 proc. (30 iš 66) placebą vartojusių pacientų.

Koks yra Fasenra šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Fasenra šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Gydant eozinofilinę astmą, dažniausias Fasenra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir faringitas (gerklės skausmas). Gydant EGPA ir HES, dažniausias šalutinis poveikis yra galvos skausmas.

Kodėl Fasenra buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Fasenra yra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti astmos paūmėjimo epizodų skaičių ir gydymo kortikosteroidais poreikį. Taip pat nustatyta, kad Fasenra yra toks pat veiksmingas kaip palyginamasis vaistas gydant EPGA ir mažina ligos paūmėjimo riziką HES sergantiems pacientams.

Šis vaistas gerai toleruojamas ir sukelia nedaug šalutinio poveikio reiškinių. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Fasenra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fasenra vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fasenra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Fasenra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Fasenra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.