Feraccru

Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas?

Feraccru – tai vaistas, kurio sudėtyje yra geležies. Jis skiriamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kuriems nustatyta geležies stoka.

Feraccru sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies maltolo.

Kaip vartoti Feraccru?

Feraccru galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kapsulių forma. Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per parą – iš ryto ir vakare nevalgius. Nors gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos sunkumo, paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.

Daugiau informacijos apie Feraccru vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Feraccru?

Veiklioji Feraccru medžiaga geležies maltolas yra junginys, kurio sudėtyje yra geležies. Nurijus kapsulę, geležis įsisavinama per žarnyno ląsteles; tada ji atpalaiduojama iš junginio ir pernešama bei kaupiama organizme – taip atsistato normalus geležies kiekis jos stokojantiems pacientams. Geležis yra svarbi hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, pernešančio deguonį organizme) sudedamoji dalis. Papildžius geležies atsargas, organizmas gali pagaminti daugiau hemoglobino ir pašalinti anemiją (sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį).

Kokia Feraccru nauda nustatyta tyrimų metu?

Feraccru veiksmingai padidina hemoglobino kiekį pacientų, sergančių geležies stokos sukelta anemija (kai hemoglobino kiekis moterų kraujyje mažesnis nei 12 g/dl, o vyrų – mažesnis nei 13 g/dl), kraujyje.

Atliekant tyrimą su 128 pacientais, 12 savaičių Feraccru vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino kiekis padidėjo vidutiniškai nuo 11 iki 13,2 g/dl, o placebą (netikrą vaistą) vartojusių pacientų kraujyje jis išliko maždaug 11,1 g/dl. Be to, hemoglobino kiekis normalizavosi maždaug 65 proc. Feraccru vartojusių ir 10 proc. placebą vartojusių pacientų kraujyje.

Atlikus tyrimą su 65 vaikais, įskaitant 12–18 metų paauglius, sergančius geležies stokos sukelta anemija, nustatyta, kad per 12 gydymo savaičių hemoglobino kiekis Feraccru vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 1,25 g/dl. Be to, duomenys taip pat parodė, kad 12 metų ir vyresnių paauglių organizme Feraccru veikia panašiai kaip suaugusiųjų.

Su Feraccru atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Kokia rizika susijusi su Feraccru vartojimu?

Išsamų visų Feraccru šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Feraccru šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skrandžio ir žarnyno sutrikimai, pavyzdžiui, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo pūtimas ir viduriavimas; šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo. Sunkus šalutinis poveikis yra pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.

Feraccru negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota geležies pertekliaus sukelta liga (hemochromatozė), arba pacientams, kuriems atliekami kartotiniai kraujo perpylimai.

Kodėl Feraccru buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį geležies stokos anemija sergančių pacientų kraujyje. Iš duomenų apie šio vaisto įsisavinimą organizme matyti, kad Feraccru taip pat gali būti veiksmingas pacientams, kuriems trūksta geležies, bet dar neišsivysčiusi anemija.

Laikomasi nuomonės, kad Feraccru saugumo charakteristikos yra priimtinos, o jo sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra daugiausia lengvi arba vidutinio sunkumo ir panašūs į tuos, kuriuos sukelia kiti geležies preparatai.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Feraccru nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Feraccru vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Feraccru vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Feraccru vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Feraccru šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

EMA/162888/2018 2/3 puslapis