Flavamed

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams

ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Flavamed šnypščiosios tabletės ir kam jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes

3. Kaip vartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Flavamed šnypščiąsias tabletes

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Flavamed šnypščiosios tabletės ir kam jos vartojamos

Flavamed šnypščiųjų tablečių veiklioji medžiaga ambroksolio hidrochloridas priklauso kosulio ir peršalimo atveju vartojamų preparatų grupei, mukoliziniams (gleives skystinantiems) vaistams. Ambroksolio hidrochloridas vartojamas sergant ūminėmis arba lėtinėmis plaučių ir bronchų ligomis, kai susidaro klampios gleivės.

Flavamed šnypščiosios tabletės suskystina klampias gleives ir jos gali lengviau pasišalinti.

Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės yra skirtos suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes

Flavamed šnypščiųjų tablečių vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos žr. 6 skyriuje);
• jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes:

• jeigu jums praeityje pasitaikė labai sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir Lajelio [Lyell] sindromas).
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas yra liga, kurios metu ligonis stipriai karščiuoja, o odoje ir gleivinėse atsiranda pūslelinis išbėrimas.
• Gyvybei pavojingas Lajelio (Lyell) sindromas taip pat vadinamas ir nuplikytos odos sindromu. Tai būklė, kai susidaro didelės pūslės, panašios į odos nudegimą.

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, susijusias su abroksolio vartojimu. Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono išbėrimas (įskaitant burnos, ryklės, nosies, akių, lyties organų gleivines), nutraukite Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

- jei jus kamuoja histamino netoleravimas. Jūs turite vengti ilgai vartoti šį vaistą, nes Flavamed

šnypščiųjų tablečių veiklioji medžiaga veikia histamino metabolizmą ir gali sukelti netoleravimo

simptomų (pvz., galvos skausmą, slogą, niežulį).

- jeigu jums sutrikusi inkstų funkcija arba jei sergate sunkia kepenų liga. Tokiais atvejais Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik laikantis atsargumo (pvz., daryti didesnes pertraukas tarp vaisto gėrimo arba sumažinti vaisto dozę – pasitarkite su gydytoju). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, organizme gali kauptis Flavamed šnypščiųjų tablečių veikliosios medžiagos irimo produktai.

- jei sergate reta bronchų liga, kai padidėja sekreto susidarymas (pavyzdžiui, ciliarinio nepilnavertiškumo sindromas). Tuomet gleivės ir sekretas nepasišalina iš plaučių. Tokiu atveju Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

- jei praeityje sirgote pepsine opalige, dėl Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimo reikia pasitarti su gydytoju, nes gleives skystinantis (mukolizinis) vaistas gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją. Prieš vartodami Flavamed šnypščiąsias tabletes pasitarkite su gydytoju.

• Vaikams ir paaugliams
• Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Flavamed šnypščiosios tabletės

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kosulį slopinantys vaistai

Vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes negalima kartu vartoti kosulio refleksą slopinančių vaistų

(vadinamųjų kosulį slopinančių vaistų). Kosulio refleksas labai reikalingas norint atkosėti skystas gleives ir šitaip jas pašalinti iš plaučių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Flavamed šnypščiąsias tabletes nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartokite tik esant aiškiam jūsų gydytojo nurodymui! Flavamed šnypščiųjų tablečių ypač nerekomenduojama vartoti pirmą nėštumo trimestrą.

Nustatyta, kad veiklioji Flavamed šnypščiųjų tablečių medžiaga patenka į žindyvės pieną. Flavamed šnypščiųjų tablečių nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Tyrimais su gyvūnais ambroksolio žalingo poveikio vaisingumui nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Flavamed šnypščiosios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia

nereikšmingai.

Flavamed šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra laktozės, sorbitolio, natrio ir benzilo alkoholio.

Laktozė

Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju.

Sorbitolis

Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 29,29 mg sorbitolio.

Natris

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 126,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6.33 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Benzilo alkoholis

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 0,78 mg benzilo alkoholio. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

3. Kaip vartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed šnypščiąsias tabletes vartoti kitaip, rekomenduojamos tokios

nuorodos.

Laikykitės šių nurodymų, nes kitu atveju Flavamed šnypščiosios tabletės gali tinkamai neveikti.

Rekomenduojama dozė yra:

Nuoroda

Suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki vienos šnypščiosios tabletės 2 kartus per parą.

Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimo jaunesniems kaip 12 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas dar nenustatytas.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Flavamed šnypščiąsias tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir tirpalą po valgio išgerti.

Šnypščiąją tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Vartojimo trukmė

Flavamed šnypščiųjų tablečių be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4 − 5 dienas.

Jei jūsų ligos požymiai po 4 − 5 dienų nepagerėja ar netgi pablogėja, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Jei jums atrodo, kad Flavamed šnypščiosios tabletės veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Flavamed šnypščiųjų tablečių dozę

Remiantis pranešimais apie atsitiktinį perdozavimą ir (arba) vaistų vartojimo klaidas pasitaikantys simptomai sutampa su Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimo rekomenduojamomis dozėmis galimo šalutinio poveikio požymiais.

Perdozavus kreipkitės į gydytoją, kuris pritaikys gydymą įvertinęs perdozavimo simptomus.

Pamiršus pavartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes

Pamiršę pavartoti arba išgėrę per mažą dozę, toliau vartokite vaistą atėjus kitam dozės gėrimo laikui įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai:

Dažni (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• disgeuzija (skonio sutrikimas);
• pykinimas, burnos ir ryklės jautrumo sumažėjimas.

Nedažni (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• vėmimas, viduriavimas, dispepsija, skrandžio skausmas, burnos džiūvimas;
• karščiavimas.

Reti (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• padidėjusio jautrumo reakcijos;
• išbėrimas, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• anafilaksinės reakcijos įskaitant anafilaksinį šoką, angioedema (greitai susidarantis odos, poodinio sluoksnio, gleivinės, pogleivinio sluoksnio patinimas) ir niežulys.
• sunkios odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę išplitusią ekzanteminę pustuliozę);
• gerklės džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Flavamed šnypščiąsias tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant daugiadozės talpyklės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Daugiadozę talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Flavamed šnypščiųjų tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 60 mg
• ambroksolio hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, sacharino natrio druska, natrio ciklamatas, natrio chloridas, natrio citratas, bevandenė laktozė, manitolis (E421), sorbitolis (E420), vyšnių kvapioji medžiaga „ALH“ 801 (sorbitolis, natris, propilenglikolis, benzilo alkoholis), simetikonas.

Flavamed šnypščiųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apskritos 18 mm diametro tabletės su perlaužimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Flavamed šnypščiosios tabletės tiekiamos pakuotėse po 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Flavamed Effervescent Tablets

Estija Flavamed 60 mg

Latvija Flavamed 60 mg putojošās tabletes

Lietuva Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės

Lenkija Flavamed

Slovakija Flavamed šumivé tablety

Slovėnija Flavamed 60 mg šumeče tablete

Suomija Flavamed Effervescent Tablets

Vokietija Flavamed 60 mg Brausetabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.