Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
Kartono Dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Fucidin 20 mg/g tepalas
natrio fuzidatas
2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
1 g tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: vilnų riebalai, cetilo alkoholis, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis, skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
tepalas
30 g
5. vartojimo METODAS IR būdas
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams NEPASTEBIMOJE IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
EXP: MMMM mm
Pirmą kartą atidarius tūbelę, vaisto tinkamumo laikas – 90 dienų.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB ,,Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/23/1880/001
13. serijos numeris
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
fucidin tepalas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublin 12, Airija arba LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l, Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italija
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas tūbelėmis po 30 g, referencinis – po 15 g).
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuoČIŲ
Tūbelė
1. Vaistinio preparato pavadinimas
Fucidin 20 mg/g tepalas
natrio fuzidatas
2. LYGIAGRETUS INPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB ,,Lex ano“
3. tinkamumo laikas
EXP:
4. SERIJOS numeris
Lot:
5. kita
Perpakavimo serija:
B. pakuotės LAPELIS
Fucidin 20 mg/g tepalas
natrio fuzidatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Fucidin tepalas vartojamas natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų gydymui.
Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
Fucidin vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fucidin.
Jeigu Fucidin tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes tepalas gali dirginti akies junginę.
Vaisto sudėtyje esantys butilhidroksitoluenas (E321) ir cetilo alkoholis gali sukelti vietinę odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą). Vilnų riebalai gali sukelti lokalią odos reakciją žmonėms, alergiškiems vilnų riebalams.
Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis Fucidin vartojimas padidina riziką išsivystyti bakterijų atsparumui antibiotikams.
Kiti vaistai ir Fucidin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant lokaliai Fucidin tepalo poveikis organizmui yra nedidelis, todėl kenksmingo poveikio tikimybė yra maža. Vaistas gali būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Fucidin gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, tačiau reikia vengti tepti krūtų srityje.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas ant odos Fucidin neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fucidin sudėtyje yra vilnų riebalų, cetilo alkoholio ir butilhidroksitolueno (E321)
Vilnų riebalai ir cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
Butilhidroksitoluenas (E321) gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinių paviršius.
Jeigu Fucidin tepalu tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis.
3. Kaip vartoti Fucidin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 0 iki 17 metų)
Fucidin tepamas ant pažeistų odos vietų 2–3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo.
Senyviems pacientams
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą senyviems pacientams.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą.
Pamiršus pavartoti Fucidin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fucidin
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas tam tikru dažniu galintis pasireikšti šalutinis poveikis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
* Buvo aprašyti įvairūs išbėrimai, pasireiškę paraudimu, pūslelėmis, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Šalutinio poveikio dažnis, tipas ir pasireiškimo stiprumas vaikams tikėtinas toks pat, kaip ir suaugusiesiems.
Fucidin yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas – 90 dienų.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fucidin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio fuzidatas. Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
- Pagalbinės medžiagos yra vilnų riebalai, cetilo alkoholis, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis, skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.
Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, gelsvai baltas tepalas.
Fucidin tepalas tiekiamas tūbelėse po 30 g.
Gamintojas
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublin 12, Airija
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l, Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas tūbelėmis po 30 g, referencinis – po 15 g).