Fulvestrant Mylan

Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas?

Fulvestrant Mylan – tai antiestrogeninis vaistas, kuris skiriamas pažengusios stadijos arba metastaziniam (į kitas kūno dalis išplitusiam) krūties vėžiui gydyti pomenopauzinio amžiaus moterims, sergančioms vadinamuoju estrogenų receptoriams teigiamu krūties vėžiu, kurioms anksčiau netaikytas hormoninis gydymas arba kurių vėžys atsinaujino po gydymo kitu antiestrogenu.

Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto.

Fulvestrant Mylan yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Fulvestrant Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Faslodex, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Fulvestrant Mylan?

Fulvestrant Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose (250 mg) injekcinio tirpalo forma. Rekomenduojama vaisto dozė – 500 mg kartą per mėnesį. Praėjus 2 savaitėms nuo pirmos dozės, skiriama papildoma 500 mg dozė. Vaisto dozė suleidžiama atliekant dvi 1–2 min trukmės injekcijas į abiejų sėdmenų pusių raumenis.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip veikia Fulvestrant Mylan?

Daugumos rūšių krūties vėžio augimas skatinamas, kai hormonas estrogenas jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančių taikinių (receptorių). Veiklioji Fulvestrant Mylan medžiaga fulvestrantas yra antiestrogenas. Ji slopina ląstelių paviršiuje esančius receptorius, todėl estrogenų receptorių kiekis sumažėja. Dėl tokio poveikio estrogenas nebestimuliuoja vėžinių ląstelių augimo, dėl to naviko augimas sulėtėja.

Kaip buvo tiriamas Fulvestrant Mylan?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Faslodex, todėl jų nereikia kartoti su Fulvestrant Mylan.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Fulvestrant Mylan kokybės tyrimo rezultatus. Fulvestrant Mylan biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo. Fulvestrant Mylan sudėtis yra tokia pati, kaip ir referencinio vaisto, ir jį švirkščiant į raumenį, abiejų vaistų sudėtyje esanti veiklioji medžiaga turėtų veikti taip pat.

Kokia yra Fulvestrant Mylan nauda ir rizika?

Kadangi Fulvestrant Mylan yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Fulvestrant Mylan buvo patvirtintas?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Fulvestrant Mylan yra panašus į Faslodex. Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Faslodex, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Agentūra rekomendavo pritarti Faslodex vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fulvestrant Mylan vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fulvestrant Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.