Gazyvaro

Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas?

Gazyvaro – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys tam tikrų rūšių vėžiu, pažeidžiančiu B ląsteles (tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles), t. y. lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma, taip pat uždegimine inkstų liga vilkligės nefritu.

Lėtinė limfocitinė leukemija

Gazyvaro skiriamas kartu su chlorambuciliu (vaistu nuo vėžio) suaugusiesiems, kurie anksčiau nebuvo gydomi, serga gretutinėmis ligomis ir kurių nerekomenduojama gydyti vaistu nuo vėžio fludarabinu.

Folikulinė limfoma

Anksčiau negydytiems išplitusia folikuline limfoma sergantiems pacientams Gazyvaro pirmiausia skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio), o vėliau – vienas pacientams, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas.

Folikuline limfoma sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas į gydymą rituksimabu arba kurių vėžys per 6 mėnesius nuo tokio gydymo pabaigos progresavo, Gazyvaro skiriamas kartu su bendamustinu, o vėliau – vienas pacientams, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas.

Vilkligės nefritas

Gazyvaro skiriamas kartu su mikofenolato mofetiliu suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu vilkligės sukeltu nefritu – liga, kuria sergant imuninė (natūralios organizmo apsaugos) sistema puola inkstus, sukeldama uždegimą ir inkstų pažeidimą. Šis vaistas skirtas žmonėms, sergantiems aktyviu III arba IV klasės – sunkių formų – vilkligės nefritu (su V klasės požymiais arba be jų).

Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo.

Kaip vartoti Gazyvaro?

Gazyvaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas skiriamas atidžiai prižiūrint patirties turinčiam gydytojui. Kadangi gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, pvz., alerginės reakcijos, gydymas turi būti atliekamas medicinos įstaigoje, kurioje šias reakcijas galima skubiai numalšinti.

Gazyvaro vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per kelias valandas.

Gydant lėtinę limfocitinę leukemiją, Gazyvaro skiriamas taikant šešis gydymo ciklus, kurių kiekvienas trunka 28 paras.

Gydant folikulinę limfomą, skiriami šeši arba aštuoni gydymo Gazyvaro ciklai, kurių kiekvienas trunka 21 arba 28 paras. Pacientams, kuriems gydymas naudingas, Gazyvaro toliau skiriamas kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo.

Gydant vilkligės nefritą, pirmosios dvi infuzijos atliekamos 2 savaičių intervalu, kitos dvi infuzijos – po maždaug 6 mėnesių, tarp jų darant dviejų savaičių pertrauką. Vėliau vaistas skiriamas kas 6 mėnesius.

Prieš skiriant Gazyvaro, pacientui reikia skirti vaistų tam tikro šalutinio poveikio rizikai mažinti.

Daugiau informacijos apie Gazyvaro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Gazyvaro?

Gazyvaro veiklioji medžiaga obinutuzumabas yra monokloninis antikūnas (baltymas), kuris buvo sukurtas taip, kad jungtųsi prie baltymo CD20, randamo ant B ląstelių.

Sergant lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma, vėžinės B ląstelės dauginasi ir pakeičia kaulų čiulpuose (kur gaminamos kraujo ląstelės) ir limfmazgiuose esančias normalias ląsteles.

Prisijungdamas prie B ląstelių paviršiuje esančio CD20, obinutuzumabas paverčia jas imuninės sistemos taikiniu, ir dėl to B ląstelės žūsta.

Sergant vilkligės nefritu, B ląstelės sukelia uždegimą ir pažeidžia inkstus. Paversdamas B ląsteles imuninės sistemos taikiniu, obinutuzumabas mažina jų kiekį, taip slopindamas uždegimą ir mažindamas tolesnį inkstų pažeidimą.

Kokia Gazyvaro nauda nustatyta tyrimų metu?

Lėtinė limfocitinė leukemija

Atliekant pagrindinį tyrimą su 781 lėtine limfocitine leukemija sergančiu suaugusiu pacientu, kurie anksčiau nebuvo gydyti, sirgo gretutinėmis ligomis ir kuriems nebuvo galima taikyti gydymo fludarabinu, taikant gydymą Gazyvaro, ligos progresavimas sulėtėjo.

Gazyvaro ir chlorambuciliu gydytų pacientų liga neprogresavo ilgiau, nei vienu chlorambuciliu gydytų pacientų (vidutiniškai 27 mėnesius, palyginti su 11 mėnesių). Taip pat Gazyvaro ir chlorambuciliu gydytų pacientų liga neprogresavo ilgiau, nei rituksimabu ir chlorambuciliu gydytų pacientų (vidutiniškai maždaug 27 mėnesius, palyginti su 15 mėnesių).

Folikulinė limfoma

Atliekant pagrindinį tyrimą su 1 202 anksčiau negydytais folikuline limfoma sergančiais suaugusiaisiais, gydymas Gazyvaro sulėtino ligos progresavimą arba atitolino paciento mirtį. Tyrime Gazyvaro, skiriamo kartu su chemoterapija, poveikis buvo lyginamas su rituksimabo, skiriamo kartu su chemoterapija, poveikiu. Per vidutiniškai maždaug 3 metų trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį liga progresavo arba pacientas mirė 17 proc. (101 iš 601) Gazyvaro vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 24 proc. (144 iš 601) rituksimabu gydytų pacientų.

Gazyvaro poveikis taip pat buvo tiriamas su 321 folikuline limfoma sergančiu suaugusiuoju, kuriems gydymas rituksimabu buvo arba tapo nebeveiksmingas. Gazyvaro ir bendamustinu gydytų pacientų

liga neprogresavo ilgiau, nei vien bendamustinu gydytų pacientų (vidutiniškai maždaug 29 mėnesius, palyginti su 14 mėnesių).

Vilkligės nefritas

Pagrindinis tyrimas atliktas su 271 aktyviu III arba IV klasės, kartu su V klasės arba be jos, vilkligės nefritu sergančiu suaugusiuoju, kurie jau buvo gydomi standartiniais vaistais nuo vilkligės nefrito (mikofenolato mofetiliu ir kortikosteroidais). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 76 gydymo savaičių pasireiškė visiškas inkstų atsakas į gydymą, dalis. Laikytasi nuomonės, kad tyrimo dalyviams pasireiškė visiškas inkstų atsakas į gydymą, kai jų šlapime buvo nustatyta maža baltymų koncentracija, jų inkstų filtracija išliko bent stabili ir neįvyko nė vienas iš šių įvykių: buvo reikalingas papildomas gydymas, gydymas buvo nesėkmingas, pacientai anksti pasitraukė iš tyrimo arba mirė. Po gydymo visus tris atsako kriterijus atitiko maždaug 46 proc. Gazyvaro gydytų pacientų, palyginti su maždaug 33 proc. placebu gydytų pacientų.

Kokia rizika susijusi su Gazyvaro vartojimu?

Išsamų visų Gazyvaro šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Gydant lėtinę limfocitinę leukemiją ir folikulinę limfomą, dažniausias Gazyvaro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų (gerklės ir nosies) infekcijos, pneumonija (plaučių uždegimas), šlapimo takų infekcijos, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), sinusitas (sinusų uždegimas), juostinė pūslelinė, kosulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, sąnarių ir nugaros skausmas, rankų ir kojų skausmas, galvos skausmas, nemiga, plaukų slinkimas, niežulys, karščiavimas, silpnumas, nuovargis, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis) ir leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių leukocitų kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis) ir su infuzija susijusios reakcijos (kurios gali būti vėmimas, svaigulys, kvėpavimo pasunkėjimas, paraudimas, kraujospūdžio pokyčiai ir dažnas širdies plakimas).

Gydant virkligės nefritą, dažniausias Gazyvaro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, COVID-19, šlapimo takų infekcijos, bronchitas (plaučių kvėpavimo takų uždegimas), neutropenija, imunoglobulino M (tam tikros rūšies antikūnų) kiekio kraujyje sumažėjimas ir su infuzija susijusios reakcijos.

Kodėl Gazyvaro buvo registruotas ES?

Atliekant tyrimus nustatyta, kad taikant gydymą Gazyvaro pailgėjo lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma sergančių žmonių gyvenimo trukmė iki ligos progresavimo. Gydant vilkligės nefritą, kartu su standartiniu gydymu papildomai skyrus Gazyvaro, III ir IV klasės, kartu su V klasės arba be jos, liga sergančių, pacientų inkstų funkcija pagerėjo labiau, palyginti su placebu ir standartiniu gydymu.

Atsižvelgiant į vaisto naudą, nuspręsta, kad jo šalutinis poveikis, dažniausiai – infekcijos, sumažėjęs neutrofilų kiekis ir su infuzija susijusios reakcijos – yra priimtinas. Kilo tam tikrų neaiškumų dėl ilgalaikio B ląstelių kiekio mažinimo saugumo. Tikimasi, kad į šiuos klausimus padės atsakyti su vilkligės nefritu sergančiais pacientais atliekamo tyrimo rezultatai.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Gazyvaro vartojimą?

Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gazyvaro vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Gazyvaro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Gazyvaro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.