HBVAXPRO

Kas yra HBVaxPro ir kam jis vartojamas?

HBVaxPro yra vakcina, skiriama žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, apsaugai nuo hepatito B, kaip nustatyta pagal oficialias rekomendacijas.

HBVaxPro veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalelės.

Kaip vartoti HBVaxPro?

Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija, tiekiama buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.

HBVaxPro tiekiama dvejopo stiprumo – 10 ir 40 mikrogramų/ml.

Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys HBVaxPro injekcijos. Mažesnio stiprumo injekcijos leidžiamos visiems pacientams, išskyrus tuos, kuriems jau taikoma ar bus taikoma dializė (kraujo valymo procedūra). Injekcijų grafikas pasirenkamas atsižvelgiant į paciento amžių, imuninės sistemos stiprumą, reakciją į vakcinaciją ir tikimybę užsikrėsti hepatito B viruso infekcija. Išsamios informacijos galima rasti vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip veikia HBVaxPro?

HBVaxPro yra vakcina. Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Vakcinoje HBVaxPro yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų). Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus. Vėliau, virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų. Tai padeda apsisaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos.

HBVaxPro vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu:

juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus. Be to, paviršiniai antigenai yra adsorbuoti. Tai reiškia, kad jie yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, siekiant sužadinti geresnį atsaką.

HBVaxPro buvo sukurta remiantis Europos Sąjungoje (ES) jau naudojama vakcina, tačiau iš jos sudėties pašalintas konservantas tiomersalis.

Kokia HBVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?

Kadangi HBVaxPro veiklioji medžiaga jau buvo patvirtinta Europos Sąjungoje, oficialių HBVaxPro tyrimų atlikta nebuvo. Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo lyginamos kitos vakcinos su tiomersaliu ir be jo, įskaitant vakcinos, kurios veiklioji medžiaga tokia pati kaip ir HBVaxPro, tyrimų duomenis.

Pateiktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinos be tiomersalio vakcinacijos kurso pabaigoje pagamino tokį pat apsauginį antikūnų nuo hepatito B viruso kiekį, kaip ir vakcinos, kurių sudėtyje buvo tiomersalio. Vakcinų veiklioji medžiaga buvo tokia pat kaip HBVaxPro.

Kokia rizika siejama su HBVaxPro vartojimu?

Dažniausi HBVaxPro šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1–10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant laikiną skausmą, paraudimą ir sukietėjimą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

HBVaxPro negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei vakcinos medžiagai, įskaitant medžiagas, kurių vakcinoje yra labai nedaug, pavyzdžiui, formaldehidą ir kalio tiocianatą, kurie naudojami vakcinos gamybai. Sunkiomis ligomis sergantiems ir karščiuojantiems pacientams skiepijimą reikia atidėti. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl HBVaxPro buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad vakcinos be tiomersalio taip pat veiksmingai kaip ir vakcinos su tiomersaliu užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos, bet yra mažiau pavojingos. Todėl CHMP nusprendė, kad HBVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vakcinos registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą HBVaxPro vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo HBVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

HBVaxPro