Helicobacter Test INFAI

Kas yra Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI – tai diagnostinis testas. Jis tiekiamas ąsotėliais, kuriuose yra miltelių geriamam tirpalui gaminti. Miltelių veiklioji medžiaga yra 13C-šlapalas (45 mg vaikams arba 75 mg suaugusiesiems).

Kam vartojamas Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI vartojamas Helicobacter pylori sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (žarnyno dalies, prasidedančios nuo skrandžio) infekcijai diagnozuoti. H. pylori yra bakterija, turinti įtakos dispepsijos (rėmuo, pilnumo jausmas ir pykinimas), gastrito (skrandžio uždegimas) ir opaligės (skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos) atsiradimui.

Helicobacter Test INFAI gali būti vartojamas tirti suaugusiesiems, paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje, ir vaikams nuo 3 iki 11 metų amžiaus. Vaikams preparatas gali būti skiriamas tik tada, kai negalima atlikti invazinių testų (skrandžio gleivinės mėginių paėmimas naudojant zondą) ar kai jų metu gaunami prieštaringi rezultatai, arba siekiant įvertinti, ar speciali H. pylori naikinimo terapija gydant infekciją buvo sėkminga.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI yra iškvėpiamo iš plaučių oro testas: surenkami iškvėpiamo oro mėginiai, kurie siunčiami tirti į specialią laboratoriją.

Šiam testui atlikti pacientas turi surinkti keturis iškvėpto oro mėginius: du prieš vartojant Helicobacter Test INFAI ir du – suvartojus vaistą. Pacientas turi būti nevalgęs mažiausiai šešias valandas, geriausia per visą naktį iki testo pradžios. Pirmiausia pacientas turi surinkti du iškvėpto oro mėginius į Helicobacter Test INFAI rinkinyje esančius bandinių buteliukus ar iškvepiamo oro maišelius. Po to pacientas turi išgerti „testo rekomenduojamą gėrimą“ (200 ml natūralių apelsinų sulčių arba 1 g citrinos rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens). Tada pacientas turi išgerti vandenyje ištirpintą Helicobacter Test INFAI tirpalą. Galiausiai praėjus 30 minučių po tirpalo išgėrimo pacientas turi surinkti dar du iškvėpto oro mėginius. Atliekant testo procedūrą pacientams nuo 3 iki 11 metų amžiaus reikia išgerti 100 ml natūralių apelsinų sulčių kaip testo rekomenduojamo gėrimo. Visą informaciją apie tai, kaip atliekamas testas, rasite pakuotės lapelyje.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Kaip veikia Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI veiklioji medžiaga 13C-šlapalas yra natūralus „anglies 13“ (13C) izotopu pažymėtas cheminis šlapalas. Tai reiškia, kad jame yra 13C; tai reta anglies atomo forma; paprastai gamtoje aptinkamas „anglies 12“ (12C) izotopas.

H. pylori išskiria fermentą ureazę, kuris suskaldo šlapalą į anglies dvideginį, pašalinamą iškvepiant orą. Pacientui išgėrus Helicobacter Test INFAI, tirpale esantį 13C-šlapalą H. pylori suskaido į anglies dvideginį, kuriame yra 13C. Šis pažymėtas anglies dioksidas nustatomas specialiose laboratorijose masės spektrometrija. Jeigu po 30 minučių iškvėpto oro mėginiuose aptinkama pažymėto anglies dioksido (teigiamas testas), vadinasi, pacientas yra užkrėstas H. pylori bakterija. Jeigu iškvėpto oro mėginiuose nenustatoma pažymėto anglies dioksido, vadinasi, skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje šios bakterijos nėra.

Kaip buvo tiriamas Helicobacter Test INFAI?

Buvo atlikti keturi Helicobacter Test INFAI tyrimai, kuriuose dalyvavo 561 suaugęs pacientas, ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 335 vaikai ir paaugliai. Visiems pacientams buvo skirta 75 mg C-šlapalo, išskyrus 204 vaikus, jaunesnius nei 11 metų, kuriems buvo skirta 45 mg 13C-šlapalo.

Viename tyrime buvo tiriami suaugę pacientai, kurie nuo infekcijos jau buvo gydyti antibiotikais. Visų tyrimų metu pacientams buvo atlikti endoskopiniai ir histologiniai tyrimai (naudojant zondą paimti ir ištirti skrandžio gleivinės mėginiai) bei iškvėpto oro tyrimai naudojant Helicobacter Test INFAI, o jų rezultatai palyginti.

Kokie Helicobacter Test INFAI privalumai atsiskleidė tyrimų metu?

Visų tyrimų metu nustatyta, kad testų, atliekamų naudojant Helicobacter Test INFAI, rezultatai daugiau nei 95 proc. atvejų atitinka endoskopinių ir histologinių tyrimų rezultatus.

Kokia yra su Helicobacter Test INFAI vartojimu siejama rizika?

Nėra žinoma jokių Helicobacter Test INFAI sukeltų šalutinių reiškinių. Vis dėlto, jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti, tačiau ne anksčiau kaip kitą dieną.

Helicobacter Test INFAI neturėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatytas ar įtariamas gastritas (skrandžio infekcija) arba atrofinis gastritas (skrandžio uždegimas, dėl kurio ima irti skrandžio dangalas), nes tai gali būti nesuderinama su iškvepiamo oro testu.

Kodėl Helicobacter Test INFAI buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Helicobacter Test INFAI teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, kai jis skiriamas H. pylori sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijai in vivo diagnozuoti suaugusiesiems, paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje, ir 3–11 metų vaikams, siekiant įvertinti naikinimo terapijos sėkmingumą arba kai negalima atlikti invazinių testų ar jų metu gaunami prieštaringi rezultatai. Komitetas rekomendavo suteikti Helicobacter Test INFAI rinkodaros teisę.