HETRONIFLY

Kas yra Hetronifly ir kam jis vartojamas?

Hetronifly – tai suaugusiesiems skirtas vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos toliau nurodytos ligos.

• Anksčiau negydytas smulkialąstelinis plaučių vėžys (SPV), kuris plačiai išplito plaučiuose arba išplito į kitas kūno dalis (ekstensyvios stadijos SPV). Jis skiriamas kartu su karboplatina ir etopozidu (chemoterapiniais vaistais).

• Anksčiau negydytas ir lokaliai išplitęs (išplitęs į gretimus audinius) neplokščialąstelinis nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSPV) žmonėms, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba radioterapijos, arba kuris yra metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis). Vaistinį preparatą galima skirti tik žmonėms, kuriems nėra EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptoriaus), ALK ar ROS1 geno mutacijų (pakitimų). Vaistas skiriamas kartu su karboplatina ir pemetreksedu (chemoterapiniais vaistais).

• Stemplės plokščialąstelinė karcinoma (SPK), kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu, kuri yra lokaliai progresavusi, atsinaujinusi arba metastazavusi. Šį vaistą galima skirti tik tais atvejais, kai navikuose yra tam tikras kiekis baltymo, vadinamo PD-L1. Jis skiriamas kartu su chemoterapija fluoropirimidino ir platinos pagrindu (kitais vaistais nuo vėžio).

Hetronifly sudėtyje yra veikliosios medžiagos serplulimabo.

Kaip vartoti Hetronifly?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.

Hetronifly vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną): SPK atveju – kas dvi savaites, o SPV ir NSPV atveju – kas tris savaites. Pirma infuzija paprastai trunka maždaug valandą, bet jeigu ji gerai toleruojama, tolesnių infuzijų trukmę galima sutrumpinti iki maždaug 30 minučių. Jei infuzija pacientui sukelia šalutinį poveikį, infuzijos trukmė gali būti ir pailginta.

Prieš pradedant gydymą Hetronifly, SPK sergantiems žmonėms reikia atlikti tyrimus PD-L1 kiekiui nustatyti.

Gydymą galima tęsti tol, kol jis pacientui naudingas, bet jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą galima sustabdyti arba visiškai nutraukti.

Daugiau informacijos apie Hetronifly vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Hetronifly?

Hetronifly veiklioji medžiaga serplulimabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, sumodeliuotas taip, kad prisijungtų prie tam tikrų imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) ląstelių paviršiuje esančio receptoriaus (taikinio) PD-1 ir jį slopintų. Kai kurios vėžinės ląstelės gali gaminti baltymus (PDL1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie receptoriaus PD-1 ir „išjungia“ imunines ląsteles, taip neleisdami joms naikinti vėžinių ląstelių. Slopindamas PD-1, serplulimabas neleidžia vėžinėms ląstelėms „išjungti“ šių imuninių ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.

Kokia Hetronifly nauda nustatyta tyrimų metu?

Smulkialąstelinis plaučių vėžys

Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 585 ekstensyvios stadijos SPV sergantys anksčiau negydyti suaugusieji, nustatyta, kad Hetronifly veiksmingai pailgina pacientų išgyvenimo trukmę.

Šiame tyrime pacientams buvo skiriamas arba Hetronifly, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), kurių kiekvienas skirtas su chemoterapiniais vaistais (karboplatina ir etopozidu).

Hetronifly ir chemoterapinių vaistų deriniu gydytų pacientų vidutinė gyvenimo trukmė buvo 15,4 mėnesio, o pacientų, kuriems kartu su chemoterapiniais vaistais skirtas placebas, – 10,9 mėnesio.

Neplokščialąstelinis nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 636 progresavusiu neplokščialąsteliniu NSPV sergantys anksčiau negydyti suaugusieji, nustatyta, kad Hetronifly veiksmingai pailgina pacientų gyvenimo trukmę iki ligai paūmėjant. Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo skiriamas Hetronifly arba placebas, skiriami kartu su chemoterapija.

Hetronifly kartu su chemoterapiniais vaistais gydomų pacientų vidutinė gyvenimo trukmė iki ligai paūmėjant buvo 11,0 mėnesio, o pacientų, kuriems skirtas placebas ir chemoterapija, – 5,6 mėnesio.

Stemplės plokščialąstelinė karcinoma

Atliekant pagrindinį tyrimą su 551 suaugusiuoju, sergančiu SPK, kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu ir kuri buvo lokaliai išplitusi, atsinaujinusi arba metastazavusi, nustatyta, kad Hetronifly veiksmingai pailgina pacientų išgyvenimo trukmę ir pailgina pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant. Tyrime dalyvavusiems pacientams buvo skiriamas Hetronifly arba placebas, skiriami kartu su chemoterapija.

Hetronifly kartu su chemoterapiniais vaistais gydytų pacientų vidutinė gyvenimo trukmė buvo 16,5 mėnesio, o gydytų placebu ir chemoterapiniais vaistais – 10,7 mėnesio. Be to, Hetronifly gydyti pacientai išgyveno ligai nepaūmėjant vidutiniškai 6,9 mėnesio, gydyti placebu – 5,3 mėnesio.

Atlikti Hetronifly tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Hetronifly šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Hetronifly šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias kartu su chemoterapija vartojamo Hetronifly šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti, kiekis kraujyje), pykinimas, sumažėjęs apetitas, hipoproteinemija (sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje), vėmimas, vidurių užkietėjimas ir silpnumas.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias Hetronifly, skiriamo kartu su chemoterapija, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, pneumonija (plaučių infekcija), anemija ir pneumonitas (plaučių uždegimas).

Hetronifly gali sukelti šalutinį poveikį, susijusį su imuninės sistemos aktyvumu, dėl kurio gali kilti organizmo organų ir audinių uždegimas. Nors šie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs, dauguma su imunitetu susijusių šalutinio poveikio reiškinių išnyksta taikant atitinkamą gydymą arba nutraukus gydymą Hetronifly. Dažniausias su imunitetu susijęs šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas). Kiti su imunine sistema susiję šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipertirozė (padidėjęs skydliaukės aktyvumas), odos sutrikimai, pvz., bėrimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, rodantis kepenų funkcijos sutrikimą, plaučių funkcijos sutrikimas, inkstų funkcijos sutrikimas ir kolitas (storosios žarnos uždegimas).

Kodėl Hetronifly buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Hetronifly, skiriamas kartu su chemoterapija anksčiau negydytiems suaugusiesiems, sergantiems ekstensyvios stadijos SPV, veiksmingai pailgina pacientų išgyvenimo trukmę. Taip pat nustatyta, kad kartu su chemoterapija skiriamas Hetronifly yra veiksmingesnis už placebo ir chemoterapijos derinį gydant suaugusiuosius, sergančius progresavusiu arba metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSPV, ir suaugusiuosius, sergančius SPK, kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu, kuri yra lokaliai progresavusi, atsinaujinusi arba metastazavusi ir kurios navikuose yra tam tikras kiekis PD-L1.

Hetronifly saugumo charakteristikos panašios į kitų tos pačios klasės vaistų nuo vėžio. Nors kai kurie su imuninės sistemos aktyvumu susiję šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs, manoma, kad juos galima kontroliuoti.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Hetronifly nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hetronifly vartojimą?

Hetronifly prekiaujanti bendrovė pateiks mokomąją medžiagą, įskaitant paciento kortelę, apie šalutinį poveikį imuninei sistemai ir sunkų šalutinį infuzijos sukeliamą šalutinį poveikį. Mokomojoje medžiagoje bus pateikta informacija apie šių šalutinio poveikio reiškinių požymius ir simptomus, apie tai, kaip svarbu stebėti, ar pacientams nepasireiškia šalutinis poveikis, ir apie tai, kaip jį reikia valdyti, jeigu jis pasireikštų.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hetronifly vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Hetronifly vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Hetronifly šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.