Ibuprofen Zentiva

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibuprofen Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės

Ibuprofen Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės

ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas (karščiuojant ar esant migrenos sukeltam galvos skausmui) arba per 5 dienas (esant skausmui) Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. Jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko ar paauglio savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibuprofen Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen Zentiva

3. Kaip vartoti Ibuprofen Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibuprofen Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ibuprofen Zentiva ir kam jis vartojamas

Ibuprofen Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU). Šie vaistai malšina skausmą, mažina karščiavimą ir slopina uždegimą.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg: Ibuprofen Zentiva skirtas trumpalaikiam simptominiam lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, pavyzdžiui:

• galvos skausmo (taip pat ir migrenos sukelto galvos skausmo);
• nugaros skausmo bei raumenų ir sąnarių skausmo;
• dantų skausmo;
• mėnesinių skausmo.

Ibuprofen Zentiva taip pat mažina ūminį skausmą ir karščiavimą, susijusį su peršalimu.

6‑12 metų vaikai, sveriantys 20‑40 kg, gali būti gydomi Ibuprofen Zentiva 200 mg tabletėmis, esant ūminiam skausmui ir karščiavimui, susijusiam su peršalimu.

Ibuprofen Zentiva 400 mg yra rekomenduojama suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (12 metų ir vyresniems).

Ibuprofen Zentiva 200 mg yra rekomenduojama suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg (6 metų ir vyresniems).

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen Zentiva

Ibuprofen Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija aspirinui arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (kada nors praeityje pavartojus šių vaistų yra pasireiškusi astma, išskyros iš nosies, odos niežulys, lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas);
• jeigu Jums yra ar buvo pasikartojanti skrandžio arba plonosios (dvylikapirštės) žarnos opa arba kraujavimas (du arba daugiau epizodų);
• jeigu Jums praeityje yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas (perforacija), susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
• jeigu Jums yra kraujodaros ar kraujo krešėjimo sutrikimų;
• jeigu Jums yra sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas;
• jeigu Jums yra sunki dehidratacija (organizme trūksta vandens ar ir skysčių dėl vėmimo, viduriavimo arba nepakankamo skysčių vartojimo);
• jeigu Jums yra aktyvus kraujavimas (įskaitant į smegenis);
• jeigu yra paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibuprofen Zentiva:

• jeigu yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų,
• jeigu sergate astma;
• jeigu yra nosies polipų, sergate šienlige ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga dėl padidėjusios alerginių reakcijų rizikos;
• jeigu taip pat vartojate vaistų, kurie gali padidinti opų susidarymo ar kraujavimo riziką (žr. toliau skyrelį „Kiti vaistai ir Ibuprofen Zentiva);
• jeigu yra širdies veiklos sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (krūtinės skausmą), arba jeigu kada nors buvo širdies priepuolis, šuntavimo operacija, periferinių arterijų liga (prasta rankų, kojų ar pėdų kraujotaka dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba bet kokio tipo insultas (įskaitant „mini insultą“ arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį „PSIP“);
• jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas, sergate cukriniu diabetu, yra padidėjęs cholesterolio kiekis, jūsų šeimoje yra buvę širdies ligų ar insulto atvejų arba Jūs rūkote;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (imuninės sistemos sutrikimu) arba mišria jungiamojo audinio liga (aseptinio meningito rizika);
• jeigu sergate uždegimine opine virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga arba opiniu kolitu;
• jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas;
• jeigu Jums ką tik buvo atlikta didelė operacija;
• jeigu yra pirmieji šeši nėštumo mėnesiai;
• jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jeigu sergate infekcine liga (žr. poskyrį „Infekcijos“).

Senyviems pacientams

Jei esate senyvo amžiaus, Jums yra didesnė šalutinių poveikių tikimybė, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ar jo prakiurimo (perforacijos), kurie gali būti mirtini.

Opos, prakiurimas (perforacija) ir kraujavimas skrandyje arba žarnyne

Kraujavimas, opos ar prakiurimas (perforacija) skrandyje ar žarnyne gali pasireikšti be jokių įspėjamųjų ženklų net ir tiems pacientams, kurie anksčiau tokių problemų neturėjo. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

Vartojant didesnes ibuprofeno dozes, kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno, opos ar prakiurimo (perforacijos) rizika įprastai didėja. Ji taip pat didesnė vyresnio amžiaus žmonėms (žr. skyriaus „Kiti vaistai ir Ibuprofen Zentiva“ poskyrį „Senyviems pacientams“). Rizika taip pat didėja, jei kartu su ibuprofenu vartojami tam tikri kiti vaistai (žr. „Kiti vaistai ir Ibuprofen Zentiva“).

Pacientai, kuriems yra buvę skrandžio sutrikimų, ypač vyresnio amžiaus, turėtų žinoti apie visus neįprastus skrandžio ar žarnyno simptomus ir nedelsdami apie juos pranešti gydytojui.

Jei atsiranda kraujavimas ar opos virškinimo trakte, gydymą ibuprofenu reikia nedelsiant nutraukti.

Poveikis širdžiai ir smegenims

Tokie uždegimą ir skausmą malšinantys vaistai kaip ibuprofenas, ypač vartojami didelėmis dozėmis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ar insulto rizikos padidėjimu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgą laiką.

Odos reakcijos

Vartojant ibuprofeno buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei Jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, Ibuprofen Zentivą vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Poveikis inkstams

Ibuprofenas gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų net tiems pacientams, kurie anksčiau neturėjo inkstų problemų. Tai gali būti kojų patinimo ir netgi širdies nepakankamumo arba aukšto kraujospūdžio priežastimi.

Ibuprofenas gali pažeisti inkstus, ypač pacientams, kurie jau turi inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų arba vartoja šlapimą varančių vaistų (diuretikų) ar AKF inhibitorių, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms. Tačiau ibuprofeno vartojimo nutraukimas dažniausiai padeda atsistatyti.

Infekcijos

Ibuprofen Zentiva gali slėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant Ibuprofen Zentiva, gali būti vėluojama pradėti tinkamą infekcijos gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų riziką. Tai pastebėta esant bakterijų sukeltai pneumonijai ir su vėjaraupiais susijusioms bakterinėms odos infekcijoms. Jei vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai išlieka arba pasunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Kitos atsargumo priemonės

Ilgalaikis bet kokių skausmą malšinančių vaistų nuo galvos skausmo vartojimas gali jį sustiprinti. Jei dažnai ar kasdien jaučiate galvos skausmą ir nepaisant (arba dėl to), reguliariai vartojate vaistus nuo galvos skausmo, prieš vartodami kitą skausmą malšinantį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei diagnozuojamas per didelio vaistų vartojimo sukeltas galvos skausmas, gydymas turi būti nutrauktas.

Jei planuojate pastoti, Ibuprofen Zentiva vartoti negalima. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Taip pat žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Vaikams ir paaugliams

Ibuprofen Zentiva 200 mg negalima vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg ar jaunesniems nei 6 metų.

Ibuprofen Zentiva 400 mg negalima vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg ar jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

• vaikas sunkiai serga arba jam skauda pilvą ar nugarą, vaiko kaklas nelankstus;
• vaikas turi rimtų ausų, gerklės ar trachėjos problemų.

Jei vaikas karščiuoja, pasitarkite su gydytoju, jeigu:

• vaikas negėrė skysčių arba neteko daug skysčių dėl nuolatinio vėmimo ar viduriavimo;
• skausmo ar karščiavimo gydymas pirmąją dieną neturėjo jokio poveikio;
• atsiranda naujų simptomų arba pilvo skausmas / skrandžio problemos sustiprėja arba išlieka ilgą laiką.

Kiti vaistai ir Ibuprofen Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ibuprofen Zentiva gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų paveiktas. Pavyzdžiui:

• • vaistai, kurie yra antikoaguliantai (t. y., kraują skystinantys arba kraujo krešėjimą mažinantys, pvz., acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), varfarinas, tiklopidinas);
  • vaistai, kurie mažina didelį kraujospūdį (AKF inhibitoriai, tokie kaip kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, tokie kaip atenololis, angiotenzino II receptorių antagonistai, tokie kaip losartanas);
  • kiti NVNU arba acetilsalicilo rūgštis, nes šie vaistai gali padidinti virškinimo trakto opų ar kraujavimo riziką;
  • metotreksatas (vartojamas vėžiui ir autoimuninėms ligoms gydyti), nes ibuprofenas gali sustiprinti šio vaisto poveikį;
  • digoksinas (įvairioms širdies ligoms gydyti), nes gali sustiprėti digoksino poveikis;
  • fenitoinas (vartojamas epilepsijos priepuolių profilaktikai), nes ibuprofenas gali sustiprinti šio vaisto poveikį;
  • litis (vartojamas depresijai ir manijai gydyti), nes ibuprofenas gali sustiprinti šio vaisto poveikį;
  • kalį sulaikantys diuretikai (šlapimą varantys vaistai), nes tai gali sukelti hiperkalemiją (didelę kalio koncentraciją kraujyje);
  • kolestiraminas (vartojamas aukštam cholesterolio kiekiui gydyti), nes gali susilpnėti ibuprofeno poveikis. Vaistai turi būti skiriami mažiausiai vienos valandos intervalu;
  • aminoglikozidai (vaistai nuo tam tikrų rūšių bakterijų), nes ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų šalinimą, o jų vartojimas kartu gali padidinti toksinio poveikio riziką;
  • SSRI (vaistai nuo depresijos), tokie kaip paroksetinas, sertralinas, citalopramas, nes jie gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką;
  • moklobemidas (vaistas depresijai arba socialinei fobijai gydyti), nes gali sustiprėti ibuprofeno poveikis;
  • ciklosporinas, takrolimuzas (imunintetą slopinantys vaistai, vartojami po organų persodinimo operacijų), nes gali būti pažeisti inkstai;
  • zidovudinas (vartojamas ŽIV užsikrėtusiems pacientams gydyti), nes šis vaistas ŽIV (+) hemofilija sergantiems pacientams gali padidinti kraujavimo į sąnarį arba kraujavimo, sukeliančio patinimą, riziką;
  • ritonaviras (vartojamas ŽIV užsikrėtusiems pacientams gydyti), nes jis gali padidinti ibuprofeno koncentraciją;
  • mifepristonas, nes ibuprofenas gali susilpninti šio vaisto poveikį;
  • probenecidas arba sulfinpirazonas (podagrai gydyti), nes gali sulėtinti ibuprofeno išsiskyrimą;
  • chinolonų grupės antibiotikai, nes gali padidėti traukulių rizika;
  • sulfonilšlapalo (sulfonilurėjos) dariniai (2 tipo diabetui gydyti), nes gali sustiprėti šių vaistų poveikis;
  • kortikosteroidai (vartojami uždegimui gydyti), nes šie vaistai gali padidinti virškinimo trakto opų ar kraujavimo riziką;
  • bisfosfonatai (vartojami osteoporozei, Pedžeto (Paget) ligai gydyti ir padidėjusiam kalcio kiekiui kraujyje mažinti), nes jie gali padidinti virškinimo trakto opų ar kraujavimo riziką;
  • okspentifilinas (pentoksifilinas) (vartojamas kraojotakos kojų ar rankų arterijose ligoms gydyti), nes gali padidėti virškinimo trakto opų arba kraujavimo rizika;
  • baklofenas (raumenis atpalaiduojantis vaistas), nes gali sustiprėti baklofeno toksiškumas
  • CYP2C9 inhibitoriai, kadangi ibuprofeno vartojant kartu su CYP2C9 inhibitoriais (vorikonazolu, flukonazolu), gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija.

Ibuprofen Zentiva vartojimas su maistu ir alkoholiu

Pacientams, kurių skrandis jautrus, rekomenduojama ibuprofeno vartoti su maistu. Vartodami šį vaistą negerkite alkoholinių gėrimų, nes jis gali sustiprinti šalutinius šio vaisto poveikius, ypač pažeidžiančius skrandį, žarnyną ar smegenis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Ibuprofen Zentiva paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes tai gali pakenkti vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Ibuprofen Zentiva vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu arba tuo metu, kai bandote pastoti, jums reikia gydymo šiuo vaistu, vartokite mažiausią jo dozę ir kaip įmanoma trumpiau. Nuo 20-os nėštumo savaitės Ibuprofen Zentiva, jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas, gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų, dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) ar susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas) kūdikio širdyje. Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Žindymas

Ibuprofenas prasiskverbia į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad jis turės poveikio žindomam kūdikiui, vartojant trumpalaikiam gydymui. Jei vis dėlto skiriamas ilgesnis gydymas, reikėtų apsvarstyti apie ankstyvą žindymo nutraukimą.

Vaisingumas

Ibuprofen Zentiva gali sumažinti galimybę pastoti. Turite informuoti gydytoją, jei planuojate pastoti arba turite sunkumų pastoti.

Preparatas priklauso vaistų, kurie gali daryti poveikį moterų vaisingumui grupei (NVNU). Šis poveikis išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ibuprofenas paprastai neturi neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau vartojant dideles dozes, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis ir svaigulys, dėl ko gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Šis poveikis stiprėja kartu vartojant alkoholio.

Ibuprofen Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės

3. Kaip vartoti Ibuprofen Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti Ibuprofen Zentiva

Nurykite tabletę užsigerdami stikline vandens. Nesmulkinkite, nekramtykite ir nečiulpkite tabletės, kad nesudirgintumėte skrandžio ar gerklės. Jei Jūsų skrandis jautrus, šį vaistą rekomenduojama vartoti su maistu.

Kiek vartoti Ibuprofen Zentiva

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) išlieka arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

Suaugusiesiems: jeigu per 3 dienas (karščiuojant ar esant migrenos sukeltam galvos skausmui) arba per 5 dienas (esant skausmui) Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams: jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko ar paauglio savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Ibuprofeno dozė vaikams ir paaugliams priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.

Ibuprofen Zentiva 200 mg negalima vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg ar jaunesniems nei 6 metų.

Ibuprofen Zentiva 400 mg negalima vartoti paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg ar jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Didesnės nei rekomenduojamos dozės gali kelti rimtą pavojų. Nevartokite skirtingų rūšių skausmą malšinančių vaistų vienu metu be gydytojo paskyrimo.

Lengvo ar vidutinio stiprumo skausmui ir ūminiam skausmui bei karščiavimui, susijusiam su peršalimu

Vaikams skirtos Ibuprofen Zentiva 200 mg tabletės.

Vaikams, sveriantiems 20‑29 kg (6‑9 metų):

Didžiausia paros dozė: 600  mg (3 tabletės po 200 mg).

Viena 200 mg tabletė, jei reikia, vartojama 1‑3 kartus per parą mažiausiai 4‑6 valandų intervalu.

Vaikams, sveriantiems 30‑40 kg (10‑12 metų):

Didžiausia paros dozė: 800 mg (4 tabletės po 200 mg).

Viena 200 mg tabletė, jei reikia, vartojama 1‑4 kartus per parą mažiausiai 4‑6 valandų intervalu.

Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (12 metų ir vyresniems):

Didžiausia paros dozė: 1 200 mg.

Paros dozę reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau:

200 mg tabletės: 1‑2 tabletės vieną kartą arba 3‑4 kartus per parą mažiausiai 4‑6 valandų intervalu. Didžiausia paros dozė negali viršyti 6 tablečių.

400 mg tabletės: 1 tabletė vieną kartą arba iki 3 kartų per parą mažiausiai 4‑6 valandų intervalu.

Didžiausia paros dozė negali viršyti 3 tablečių.

Vienkartinė didesnė nei 400 mg dozė stipresnio skausmą malšinančio poveikio nesukelia.

Migrenos sukeltas galvos skausmas

Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (12 metų ir vyresniems):

Didžiausia paros dozė: 1 200 mg.

Paros dozę reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau:

Dvi 200 mg tabletės arba viena 400 mg tabletė 1‑3 kartus per parą mažiausiai 4‑6 valandų intervalu.

Vienkartinė didesnė nei 400 mg dozė stipresnio skausmą malšinančio poveikio nesukelia.

Mėnesinių skausmas

Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (12 metų ir vyresniems):

Didžiausia paros dozė: 1 200 mg.

Paros dozę reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau:

Viena ar dvi 200 mg tabletės arba viena 400 mg tabletė, kai pasireiškia pirmieji mėnesinių požymiai, kartojama 1‑3 kartus per parą mažiausiai 4‑6 valandų intervalu.

Vienkartinė didesnė nei 400 mg dozė stipresnio skausmą malšinančio poveikio nesukelia.

Senyviems pacientams

Prieš vartodami Ibuprofen Zentiva senyvi pacientai turi visada pasitarti su gydytoju. Jei esate senyvo amžiaus, Jums yra didesnė šalutinių poveikių tikimybė, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ar jo prakiurimo (perforacijos), kurie gali būti mirtini. Gydytojas gali Jums patarti.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, visada pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ibuprofen Zentiva.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibuprofen Zentiva dozę

Jei pavartojote per didelę Ibuprofen Zentiva dozę arba vaistą netyčia praryja vaikas, visada kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kur Jums suteiks informaciją apie riziką ir patars, kokių veiksmų reikia imtis.

Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, skrandžio skausmas, vėmimas (gali būti su krauju), galvos skausmas, ūžimas ausyse, sumišimas ir sutrikę akių judesiai. Sunkiais apsinuodijimo atvejais gali pasireikšti sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), lėtas širdies plakimas, silpnumas ir svaigulys (kraujospūdžio kritimas), kraujas šlapime, šalčio pojūtis ir kvėpavimo sutrikimai.

Pamiršus pavartoti Ibuprofen Zentiva

Nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tuoj pat nutraukite Ibuprofen Zentiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:

• Angioneurozinė edema (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), kurios simptomai gali būti:
  • veido, liežuvio ir gerklės patinimas;
  • pasunkėjęs rijimas;
  • dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
• Juodos arba deguto spalvos išmatos ar vėmimas su krauju (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Buvo pranešta apie sunkius odos ir gleivinės pokyčius, tokius kaip toksinė epidermio nekrolizė ir (arba) daugiaformė eritema (raudonė) (labai retas šalutinis poveikis). Be to, gali pasireikšti sunki odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai yra odos išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas ir eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) padidėjimas. Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
• Gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, pleiskanojantis, išplitęs bėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai pažeidžiantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
• Neryškus matymas arba kitos akių problemos, pvz., jautrumas šviesai, regėjimo praradimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, išvardintas toliau grupėmis pagal pasireiškimo dažnį.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• rėmuo, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimai (nevirškinimas);
• virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vėjavimas, vidurių užkietėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virškinimo trakto opa su prakiurimu (perforacija) ar be jos;
• žarnyno uždegimas, sustiprėjęs storosios žarnos (kolitas) ir virškinamojo trakto (Krono liga) uždegimas bei storosios žarnos divertikulų komplikacijos (prakiurimas arba fistulė);
• mikroskopinis kraujavimas iš žarnyno, galintis sukelti anemiją;
• burnos gleivinės opos ir uždegimas;
• galvos skausmas, mieguistumas, svaigimas (vertigo), svaigulys, nuovargis, sujaudinimas, nemiga ir dirglumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skrandžio gleivinės uždegimas;
• inkstų funkcijos sutrikimai, įskaitant edemos atsiradimą, inkstų uždegimą ir inkstų nepakankamumą;
• išskyros iš nosies, astma;
• išbėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulei;
• padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., dilgėlinė, niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• depresija, sumišimas, haliucinacijos;
• raudonosios vilkligės sindromas;
• šlapalo ir kitų kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas, trombocitų agregacijos slopinimas ir kraujavimo laiko pailgėjimas, kalcio koncentracijos serume sumažėjimas ir šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas serume.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• nemalonus širdies plakimo pojūtis, širdies nepakankamumas, širdies priepuolis ar aukštas kraujospūdis;
• sutrikęs kraujo ląstelių formavimasis (su tokiais simptomais kaip: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus nuovargis, nosies ar odos kraujavimas);
• spengimas ar zvimbimas ausyse (ūžesys [tinnitus]);
• stemplės ar kasos uždegimas;
• žarnyno susiaurėjimas;
• kepenų pažeidimas, sukeliantis odos ar akių pageltimą ir skysčių susilaikymą organizme;
• smegenų membranos uždegimas (be bakterinės infekcijos);
• inkstų audinio pažeidimas;
• plaukų slinkimas;
• psichozinės (pamišimo) reakcijos;
• kraujagyslių uždegimas;
• ibuprofenas gali slėpti infekcijų požymius ir simptomus, infekcijų sustiprėjimą ar jų komplikacijas. Jei vartojate šį vaistą esant infekcinei ligai, o infekcijos simptomai išlieka arba sustiprėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• rankų ir kojų dilgčiojimas;
• nerimas;
• sutrikusi klausa;
• bendra bloga savijauta;
• regos nervo uždegimas, galintis sukelti regėjimo sutrikimų;
• mažas neutrofilų skaičius (baltųjų kraujo kūnelių rūšis).

Tokie vaistai kaip Ibuprofen Zentiva gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Buvo pranešta apie skysčio susilaikymą (edemą), padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą, susijusius su NVNU vartojimu.

Dėl Ibuprofen Zentiva gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis bei sumažėti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir rimtas bendros būklės pablogėjimas arba karščiavimas su vietiniais infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės, ryklės, burnos skausmas arba šlapinimosi sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant patikrinti galimą baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą (agranulocitozę). Svarbu informuoti gydytoją apie vartojamą vaistą.

Gydymo ibuprofenu metu pasitaikė meningito atvejų (pasireiškia kaklo nelankstumu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ar orientacijos sutrikimu) pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, pvz., sistemine raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibuprofen Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibuprofen Zentiva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.

Kiekvienoje 200 mg tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.

Kiekvienoje 400 mg tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.

• Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, stearino rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

200 mg plėvele dengtos tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

400 mg plėvele dengtos tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171).

Ibuprofen Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibuprofen Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletė: šviesiai geltonos arba smėlio spalvos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo 9 mm.

Ibuprofen Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletė: baltos arba beveik baltos spalvos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo 12 mm.

Tabletės yra supakuotas PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai:

Ibuprofen Zentiva 200 mg: 10, 12, 20, 24 plėvele dengtų tablečių.

Ibuprofen Zentiva 400 mg: 10, 12, 20, 24, 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50, Sector 3

032266 Bucharest

Rumunija

arba

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

200 mg tabletės

Bulgarija: Extralgin

Islandija, Suomija, Švedija: Ibetin

Lenkija: Inflanor

Austrija, Čekija, Danija, Estija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Slovakija: Ibuprofen Zentiva

400 mg tabletės

Rumunija: Inflanor

Lenkija: Inflanor Max

Bulgarija: Zentidol

Islandija, Suomija, Švedija: Ibetin

Austrija, Čekija, Danija, Estija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Slovakija: Ibuprofen Zentiva

Ispanija: Ibuprofeno Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-30.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.