Imatinib Accord

Kas yra Imatinib Accord ir kam jis vartojamas?

Imatinib Accord – tai vaistas nuo vėžio, skirtas šioms ligoms gydyti:

• lėtinei mieloleukemijai (LML) – baltųjų kraujo ląstelių vėžiui, kai granulocitai (tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės) pradeda nekontroliuojami augti. Imatinib Accord skiriamas pacientams, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma. Tai reiškia, kad kai kurie genai yra persitvarkę ir taip yra susiformavusi tam tikra chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma. Imatinib Accord skiriamas suaugusiesiems ir vaikams, kuriems naujai diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma ir kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų persodinimo. Šis vaistas taip pat skiriamas suaugusiesiems ir vaikams, kurių liga yra lėtinės stadijos po neveiksmingo gydymo interferonu alfa (kitu vaistu nuo vėžio) arba labiau pažengusios (akceleracijos ar blastinės krizės) stadijos;

• ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) su Filadelfijos chromosoma – vėžiui, kuriuo sergant limfocitai (kita baltųjų kraujo ląstelių rūšis) dalijasi pernelyg greitai. Imatinib Accord skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio suaugusiesiems ir vaikams, kuriems naujai diagnozuota ŪLL su Filadelfijos chromosoma. Jis taip pat skiriamas vienas suaugusiesiems po ankstesnio gydymo atsinaujinusiai ŪLL su Filadelfijos chromosoma gydyti arba kai šios ligos gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas;

• mielodisplazinėms arba mieloproliferacinėms ligoms (MD/MPL) – tai ligų grupė, kuriomis sergant organizmas pagamina didelį kiekį pakitusių kraujo ląstelių. Imatinib Accord skiriamas gydyti

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

MD/MPL sergančius suaugusius pacientus, kuriems nustatyti trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus geno (TKFRG) pakitimai;

• pažengusiam hipereozinofilijos sindromui (HES) arba lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) – ligoms, kuriomis sergant eozinofilai (kita baltųjų kraujo ląstelių rūšis) pradeda nekontroliuojamai augti.

Imatinib Accord skiriamas gydyti HES ar LEL sergančius suaugusius pacientus, turinčius specifinių dviejų genų, vadinamų FIP1L1 ir PDGFRα, pakitimų;

• iškiliajai dermatofibrosarkomai – tai vėžio rūšis (sarkoma), kuriuo sergant po oda esančio audinio ląstelės nekontroliuojamai dalijasi. Imatinib Accord skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems tokia iškiliąja dermatofibrosarkoma, kuri negali būti pašalinta chirurginiu būdu, ir suaugusiems pacientams, kurių negalima operuoti, kuriems liga atsinaujino arba išplito į kitas kūno dalis.

Imatinib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Tai yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Imatinib Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Glivec, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Imatinib Accord?

Gaminamos Imatinib Accord tabletės (po 100 ir 400 mg). Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti tik kraujo vėžiniais susirgimais sergančių arba solidinių navikų turinčių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas. Siekiant išvengti skrandžio ir žarnyno sudirginimo Imatinib Accord tabletes reikia nuryti su maistu ir užgerti didele stikline vandens. Dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento amžiaus ir būklės, atsako į gydymą, bet ji neturėtų viršyti 800 mg per parą. Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Imatinib Accord?

Imatinib Accord veiklioji medžiaga imatinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius. Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis. Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina ląsteles nevaldomai dalytis.

Slopindamas šiuos baltymus, Imatinib Accord padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi.

Kaip buvo tiriamas Imatinib Accord?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Glivec, todėl jų nereikia kartoti su Imatinib Accord.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Imatinib Accord kokybės tyrimų duomenis. Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Glivec. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos ir turi tokį patį poveikį.

Kokia yra Imatinib Accord nauda ir rizika?

Kadangi Imatinib Accord yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Imatinib Accord

Kodėl Imatinib Accord buvo patvirtintas?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Imatinib Accord yra panašios kokybės kaip Glivec ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Glivec, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Agentūra rekomendavo pritarti Imatinib Accord vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imatinib

Accord vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imatinib Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.