Imbruvica

Kas yra Imbruvica ir kam jis vartojamas?

Imbruvica – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys tam tikrų formų vėžiu, kuris pažeidžia B ląsteles (tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles).

Mantijos ląstelių limfoma (MLL)

Imbruvica skiriamas MLL sergantiems pacientams, kuriems anksčiau netaikytas šios ligos gydymas, bet kuriems būtų galima atlikti autologinių kamieninių ląstelių transplantaciją (AKLT). AKLT – tai procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpai pakeičiami jo paties kamieninėmis ląstelėmis, kad iš jų susidarytų nauji kaulų čiulpai, gaminantys sveikas ląsteles. Vietoj AKLT, pacientams galima skirti Imbruvica kartu su vaistų deriniu, kurį sudaro rituksimabas, chemoterapinis vaistas ir kortikosteroidai, pakaitomis su kitu vaistų deriniu, kurį sudaro rituksimabas, chemoterapinis vaistas ir kortikosteroidai be Imbruvica; vėliau pacientai gali vartoti vieną Imbruvica.

Imbruvica taip pat skiriamas vienas pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino po tokio gydymo.

Lėtinė limfocitine leukemija (LLL)

Imbruvica skiriamas ir anksčiau gydytiems, ir anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams;

anksčiau gydyti pacientai gali vartoti šį vaistą vieną, taip pat kartu su bendamustinu ir rituksimabu.

Anksčiau negydyti pacientai šį vaistą gali vartoti vieną, taip pat kartu su rituksimabu, obinutuzumabu arba venetoklaksu.

Valdenštremo makroglobulinemija (dar vadinama limfoplazmocitinė limfoma)

Valdenštremo makroglobulinemija sergantiems pacientams Imbruvica skiriamas vienas arba kartu su rituksimabu.

Imbruvica sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo.

Kaip vartoti Imbruvica?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Imbruvica tiekiamas kapsulių ir tablečių, kurias reikia išgerti kartą per parą, forma.

Imbruvica vartojimo trukmė ir dažnumas priklauso nuo gydomo vėžio ir nuo to, ar jis vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais.

Jeigu pacientas vartoja kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Imbruvica, arba jam pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.

Daugiau informacijos apie Imbruvica vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Imbruvica?

Imbruvica veiklioji medžiaga ibrutinibas naikina vėžinio pažeistus B limfocitus – baltąsias kraujo ląsteles. Ji taip pat veikia slopindama fermentą, vadinamą Brutono tirozino kinaze (Btk), kuris padeda B limfocitams išgyventi ir migruoja į organus, kuriuose jie paprastai dauginasi. Slopindamas Btk, ibrutinibas slopina B limfocitų išgyvenamumą ir migraciją, taip atitolindamas vėžio progresavimą.

Kokia Imbruvica nauda nustatyta tyrimų metu?

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 870 anksčiau negydytų MLL sergančių pacientų, kuriems buvo galima atlikti AKLT, pacientai buvo suskirstyti į 3 grupes. Pirmų dviejų grupių pacientai vartojo Imbruvica ir jiems buvo arba nebuvo atlikta AKLT:

• 1 grupės pacientai iš viso šešis 21 dienos ciklus vartojo Imbruvica kartu su vaistų deriniu, vadinamu R-CHOP, kurį sudarė rituksimabas, chemoterapinis vaistas ir kortikosteroidai, pakaitomis su kitu vaistų deriniu, vadinamu R-DHAP, kurį sudarė rituksimabas, chemoterapinis vaistas ir kortikosteroidai; po to 2 metus jiems buvo taikomas kasdienis gydymas Imbruvica;

• 2 grupės pacientai vartojo tuos pačius vaistus, kaip ir 1 grupės pacientai, bet prieš 2 metų trukmės gydymą Imbruvica, jiems taip pat buvo atlikta AKLT.

Trečios grupės pacientai nevartojo Imbruvica, bet jiems buvo atlikta AKLT – iš viso šešis ciklus po 21 dieną pacientai pakaitomis vartojo R-CHOP ir R-DHAP vaistų derinius, o vėliau jiems buvo atlikta AKLT.

Po vidutiniškai 55 mėnesių trukmės tolesnio stebėjimo maždaug 23 proc. (61 iš 268) pirmos grupės pacientų buvo mirę arba jų liga buvo pasunkėjusi ar būklė buvo stabilizuota (nepagerėjo), palyginti su 32 proc. (87 iš 269) trečios grupės pacientų. Antrosios grupės tyrimo rezultatai buvo panašūs į pirmosios grupės rezultatus, o tai rodo, kad gydymo Imbruvica papildymas AKLT nedavė jokios papildomos naudos, palyginti su gydymu Imbruvica be AKLT.

Anksčiau gydyta mantijos ląstelių limfoma

Atliekant tyrimą su 111 mantijos ląstelių limfoma sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo, 21 proc. Imbruvica vartojusių pacientų pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, o 47 proc. – dalinis atsakas į gydymas (navikas sumažėjo). Vidutinė atsako į gydymo trukmė buvo 17,5 mėn.

Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 280 tokių pacientų, Imbruvica buvo lyginamas su kitu vaistu nuo vėžio temsirolimuzu. Vaistų derinį su Imbruvica vartojusių pacientų vidutinė išgyvenimo iki ligai progresuojant trukmė buvo 15 mėn., o vartojusių temsirolimuzą – 6 mėn.

Lėtinė limfocitinė leukemija

Atliekant vieną tyrimą su 391 pacientu, kuriems anksčiau taikytas gydymas nebuvo veiksmingas arba kurių liga atsinaujino po tokio gydymo, po vienų metų ligai neprogresuojant vis dar gyvi buvo 66 proc.

Imbruvica vartojusių pacientų, palyginti su maždaug 6 proc. kitą vaistą nuo vėžio ofatumumabą vartojusių pacientų.

Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 269 anksčiau negydyti pacientai, po 1,5 gydymo metų, ligai neprogresuojant vis dar gyvi buvo 90 proc. Imbruvica vartojusių pacientų ir maždaug 52 proc.

pacientų, vartojusių kitą vaistą nuo vėžio chlorambucilą.

Atliekant tyrimą su 578 pacientais, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino po tokio gydymo, mirė arba vėžio progresavimo požymiai pasireiškė 19 proc. pacientų, kurie vartojo Imbruvica kartu su bendamustinu ir rituksimabu, palyginti su 63 proc. pacientų, kurie vartojo bendamustiną ir rituksimabą be Imbruvica.

Atliekant tyrimą su 229 anksčiau negydytais pacientais, po 31 mėn. ligai neprogresuojant vis dar gyvi buvo 79 proc. Imbruvica ir obinutuzumabu gydytų pacientų ir 36 proc. pacientų, kurie vartojo chlorambucilą ir obinutuzumabą.

Atliekant kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 529 anksčiau negydyti pacientai, po 3 metų liga buvo pasunkėjusi arba buvo mirę maždaug 12 proc. Imbruvica ir rituksimabu gydytų pacientų, palyginti su 25 proc. chemoterapija ir rituksimabu gydytų pacientų.

Atliekant tyrimą su 211 anksčiau negydytų pacientų, po 28 mėnesių mirę buvo arba vėžio progresavimo požymių buvo pasireiškę 21 proc. pacientų, kurie vartojo Imbruvica su venetoklaksu, palyginti su 64 proc. pacientų, kurie vartojo chlorambucilą ir obinutuzumabą.

Kitas tyrimas, kuriame dalyvavo 159 anksčiau negydyti pacientai, parodė, kad 55 proc. Imbruvica ir venetoklakso deriniu gydytų pacientų pasireiškė visiškas atsakas į gydymą (nenustatyta vėžio požymių).

Valdenštremo makroglobulinemija

Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 63 pacientais, kurie anksčiau vartojo kitą vaistą nuo Valdenštremo makroglobulinemijos, gydymas Imbruvica buvo veiksmingas 87 proc. pacientų. Gydymo veiksmingumo rodiklis buvo IgM baltymo kiekio sumažėjimas kraujyje, kadangi Valdenštremo liga sergančių pacientų kraujyje yra daug šio baltymo.

Atliekant tyrimą su 150 Valdenštremo makroglobulinemija sergančių pacientų, po 26 mėnesių mirę buvo ar vėžio progresavimo požymių pasireiškė 19 proc. pacientų, kurie vartojo Imbruvica kartu su rituksimabu, ir 56 proc. pacientų, kurie vartojo tik rituksimabą.

Kokia rizika susijusi su Imbruvica vartojimu?

Išsamų visų Imbruvica šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Imbruvica šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų koncentracija), kaulų ir raumenų skausmas, hemoragija (kraujavimas), išbėrimas, pykinimas (šleikštulys), sąnarių skausmas, nosies ir gerklės infekcijos ir trombocitopenija (sumažėjusi trombocitų skaičius).

Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra neutropenija, trombocitopenija, limfocitozė (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis), padidėjęs kraujospūdis ir pneumonija (plaučių infekcija).

Imbruvica gydomiems pacientams negalima vartoti paprastosios jonažolės (augalinio vaisto nuo depresijos ir nerimo).

Kodėl Imbruvica buvo registruotas ES?

Imbruvica veiksmingai gydė mantijos ląstelių limfoma sergančius pacientus, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino po tokio gydymo, t. y. grupę pacientų, kurių prognozė buvo prasta ir kurie neturėjo daug kitų vaistų pasirinkimo galimybių. Nustatyta, kad gydymas Imbruvica yra naudingas anksčiau negydytiems mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kai jis vartojamas kartu su rituksimabo, chemoterapinio vaisto ir kortikosteroidų deriniu, todėl juo galima pakeisti AKLT. Nustatyta, kad Imbruvica veiksmingai atitolina lėtinės limfocitinės leukemijos progresavimą tiek anksčiau negydytiems, tiek nuo šios ligos jau gydytiems pacientams. Be to, nustatyta, kad Imbruvica veiksmingai gydo Valdenštremo makroglobulinemija sergančius pacientus.

Laikomasi nuomonės, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra priimtinas.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imbruvica nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Imbruvica vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imbruvica vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Imbruvica vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Imbruvica šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.