IMFINZI

Kas yra Imfinzi ir kam jis vartojamas?

Imfinzi – tai suaugusiesiems skiriamas vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos toliau nurodytos ligos.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)

Imfinzi skiriamas suaugusiesiems, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu:

• kai navikas yra vietiškai išplitęs (į audinius aplink plaučius, bet ne į kitas kūno dalis), bet jo negalima pašalinti chirurginiu būdu, ir kuris po spindulinio gydymo ir chemoterapijos platinos preparatais (vaistais nuo vėžio) neprogresavo. Imfinzi vartojamas tais atvejais, kai vėžinėse ląstelėse gaminamas baltymas PD-L1;

• kai vėžys metastazavęs (išplitęs) už plaučių ribų ir nėra vadinamųjų EGFR and ALK genų mutacijų (pakitimų);

• kai naviką galima pašalinti chirurginiu būdu ir yra didelė vėžio atsinaujinimo rizika, bet vėžinėse ląstelėse nėra EGFR geno mutacijų arba kitų ALK geno pakitimų (vadinamų persitvarkymais).

Smulkialąstelinis plaučių vėžys (SLPV)

Imfinzi skiriamas smulkialąsteliniu plaučių vėžiu (plaučių vėžio rūšis) sergantiems suaugusiesiems:

• kai navikas yra išplitęs plaučiuose arba į kitas kūno dalis (išplitęs SLPV) ir dar nebuvo gydytas;

• kai navikas yra apėmęs vieną plautį, audinius tarp plaučių ir gretutinius limfmazgius (neišplitęs SLPV) ir liga nepasunkėjo po chemospindulinio gydymo (kai chemoterapija derinama su spinduliniu gydymu) platinos preparatais.

Tulžies latakų vėžys

Imfinzi skiriamas suaugusiesiems, sergantiems tulžies latakų (kuriais tulžis iš kepenų ir tulžies pūslės nuteka į žarnyną) vėžiu. Jis skiriamas anksčiau nuo vėžio negydytiems pacientams, kai naviko negalima pašalinti chirurginiu būdu arba vėžys yra metastazavęs.

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kepenų ląstelių karcinoma

Imfinzi gydoma kepenų ląstelių karcinoma (tam tikros formos kepenų vėžys); vaistas skiriamas anksčiau nuo vėžio negydytiems suaugusiesiems, kurių liga yra pažengusios stadijos arba kai naviko negalima pašalinti chirurginiu būdu.

Endometriumo vėžys

Imfinzi skiriamas endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiui gydyti, kai vėžys yra pažengusios stadijos arba atsinaujinęs (recidyvavęs). Jis skiriamas su karboplatina ir paklitakseliu (chemoterapiniais preparatais) taikant pradinį ligos gydymą. Taikant palaikomąjį gydymą, šis vaistas vartojamas vienas, kai auglyje nustatoma pažaidų taisymo sistemos stoka (angl. mismatch repair deficient, dMMR, t. y.

trūksta tam tikrų baltymų, kurie ištaiso klaidas, įvykusias kopijuojant DNR besidalijančiose ląstelėse), ir kartu su olaparibu (kitu vaistu nuo vėžio), kai naviko ląstelėse pažaidų taisymo defekto nėra (angl. mismatch repair proficient, pMMR, t. y., jose yra klaidų ištaisymo baltymų).

Į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitęs vėžys

Imfinzi gydomi suaugusieji, sergantys į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitusiu vėžiu, kurį galima pašalinti chirurginiu būdu. Tai yra šlapimo pūslę (organą, kuriame kaupiasi šlapimas) pažeidžiantis vėžys, kai jis išplito už vidinio šlapimo pūslės dangalo ribų į šlapimo pūslės sienelės raumeninį sluoksnį.

Skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma

Imfinzi gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma (vėžys, pažeidžiantis skrandį arba skrandį ir stemplę jungiančius audinius), kurią galima pašalinti chirurginiu būdu.

Priklausomai nuo Imfinzi gydomos ligos, šis vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapiniais vaistais.

Imfinzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos durvalumabo.

Kaip vartoti Imfinzi?

Imfinzi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).

Imfinzi infuzijų dažnumas priklauso nuo gydomo vėžinio susirgimo. Gydymas paprastai tęsiamas tol, kol liga nepradeda progresuoti arba šalutinis poveikis tampa nepriimtinas. Kai kuriais atvejais šis vaistas vartojamas iki 1 ar 2 metų.

Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą galima laikinai arba visiškai nutraukti.

Daugiau informacijos apie Imfinzi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Imfinzi?

Imfinzi veiklioji medžiaga durvalumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo PD-L1, kurio yra daugelio vėžinių ląstelių paviršiuje.

PD-L1 „išjungia“ imunines ląsteles, kurios priešingu atveju „pultų“ vėžines ląsteles. Prisijungęs prie PDL1 ir slopindamas jo poveikį, Imfinzi stiprina imuninės sistemos gebėjimą pulti vėžines ląsteles ir taip sulėtina ligos progresavimą.

Kokia Imfinzi nauda nustatyta tyrimų metu?

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 713 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vietiškai išplitęs NSLPV, Imfinzi gydyti pacientai iki ligai progresuojant gyveno vidutiniškai maždaug 17 mėnesių, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartoję pacientai – 6 mėnesius. Preliminarūs rezultatai taip pat parodė, kad bendra Imfinzi gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, nei vartojusių placebą.

Atliekant antrą pagrindinį tyrimą su pacientais, kuriems buvo diagnozuotas metastazavęs NSLPV, 338 pacientai, kurie Imfinzi vartojo kartu su tremelimumabu (kitu vaistu nuo vėžio) ir chemoterapiniais vaistais, išgyveno vidutiniškai 14 mėnesių, o 337 pacientai, kurie buvo gydomi tik chemoterapiniais vaistais, – vidutiniškai 12 mėnesių. Be to, jų liga neprogresavo ilgiau – vidutiniškai maždaug 6 mėnesius, o pacientų, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija, – 5 mėnesius.

Atliekant trečią tyrimą su 802 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas NSLPV, kurį buvo galima pašalinti chirurginiu būdu, prieš operaciją pacientams buvo paskirtas Imfinzi su chemoterapija arba placebas su chemoterapija. Po operacijos pacientai tęsė gydymą Imfinzi arba placebu iki 12 keturių savaičių trukmės ciklų.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenimo laikas iki bent vieno iš šių įvykių: vėžys atsinaujino, operacija tapo nebetinkama pasirinkimo galimybe, operacijos nebebuvo galima užbaigti arba pacientas mirė (išgyvenimo trukmė be įvykių). Tyrimo metu taip pat buvo vertinama pacientų, kuriems pasireiškė visiškas patologinis atsakas į gydymą, t. y. operacijos metu paimtuose audinių ėminiuose vėžinių ląstelių požymių nenustatyta, dalis.

Pacientai, kuriems buvo paskirtas placebas ir chemoterapija, iki įvykio išgyveno vidutiniškai 26 mėnesius. Vidutinės išgyvenimo trukmės be įvykių nebuvo galima apskaičiuoti Imfinzi ir chemoterapija gydytų pacientų grupėje, nes tuo metu, kai buvo atliekama duomenų analizė, pacientų, kuriems buvo pasireiškęs bent vienas įvykis, buvo per mažai. Tuo metu vieną iš įvykių buvo patyrę maždaug 27 proc. Imfinzi grupės ir 37 proc. placebo grupės pacientų. Be to, rezultatai parodė, kad visiškas atsakas pasireiškė maždaug 17 proc. Imfinzi ir chemoterapija gydytų pacientų ir maždaug 4 proc. pacientų, kuriems buvo skirtas placebas ir chemoterapija.

Smulkialąstelinis plaučių vėžys

Kitame pagrindiniame tyrime su 805 pacientais, sergančiais išplitusiu SLPV, Imfinzi ir chemoterapinių vaistų deriniu gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 13 mėnesių, o vien chemoterapiniais vaistais gydyti pacientai – 10 mėnesių.

Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Imfinzi buvo lyginamas su placebu, gydant 730 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas neišplitęs SLPV ir kurių liga po chemoterapijos ir spindulinės terapijos platinos pagrindu neprogresavo. Imfinzi vartojusių pacientų vidutinė gyvenimo trukmė buvo 55,9 mėnesio, o placebą vartojusių pacientų – 33,4 mėnesio. Be to, jie gyveno ilgiau iki ligai progresuojant – vidutiniškai maždaug 16,6 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija, – 9,2 mėnesio.

Tulžies latakų vėžys

Atliekant tyrimą su 685 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas pažengusios stadijos tulžies latakų vėžys, Imfinzi, gemcitabino ir cisplatinos deriniu gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 12,8 mėnesio, o pacientai, kuriems su gemcitabinu ir cisplatina buvo paskirtas placebas, – 11,5 mėnesio.

Kepenų ląstelių karcinoma

Atliekant pagrindinį tyrimą su anksčiau negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs

kepenų ląstelių vėžys, Imfinzi vartojant vieną ir kartu su tremelimumabu, bendra pacientų išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, nei pacientų, kuriems buvo taikomas standartinis gydymas (sorafenibu). Pacientai, kurie vartojo Imfinzi vieną (389 pacientai) arba kartu su tremelimumabu (393 pacientai), gyveno vidutiniškai atitinkamai 16,6 mėn. ir 16,4 mėn., o vartoję sorafenibą (389 pacientai) – vidutiniškai 13,8 mėn.

Navikas sumažėjo arba išnyko maždaug 17 proc. pacientų, kurie vartojo vieną Imfinzi, ir šis atsakas į gydymą išliko vidutiniškai maždaug 17 mėnesių. Imfinzi vartojant kartu su tremelimumabu, navikas sumažėjo arba išnyko maždaug 20 proc. pacientų, ir šis atsakas į gydymą išliko vidutiniškai maždaug 22 mėnesius. Atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 5 proc. sorafenibą vartojusių pacientų ir išliko vidutiniškai 18 mėnesių.

Endometriumo vėžys

Pagrindiniame tyrime, kurį sudarė dvi dalys, dalyvavo 718 pažengusiu arba atsinaujinusiu endometriumo vėžiu sergančių pacienčių, kurios dar nebuvo gydytos.

Pirmoje tyrimo dalyje, trukusioje 6 gydymo ciklus (18 savaičių), dviem pacienčių grupėms buvo paskirtas standartinis gydymas (karboplatina ir paklitakselis) bei Imfinzi, o trečiai grupei – standartinis gydymas ir placebas. Antroje tyrimo dalyje pacientėms, kurių liga nuo gydymo pradžios nebuvo progresavusi, buvo paskirtas palaikomasis gydymas. Abiem pacienčių grupėms, kurioms pirmoje tyrimo dalyje buvo taikomas standartinis gydymas ir skiriamas Imfinzi, buvo paskirtas Imfinzi kartu su olaparibu arba Imfinzi su placebu; pacienčių, kurioms buvo paskirtas standartinis gydymas ir placebas, grupei toliau buvo skiriamas tik placebas.

Pacientės, kurioms pirmoje tyrimo dalyje buvo taikomas standartinis gydymas ir skiriamas Imfinzi, o palaikomojo gydymo metu buvo skiriamas Imfinzi ir placebas, iki ligai pasunkėjant išgyveno vidutiniškai 10,2 mėnesio. Pacientės, kurioms iš pradžių buvo paskirtas standartinis gydymas ir Imfinzi, o vėliau buvo taikomas palaikomasis gydymas Imfinzi ir olaparibu, iki ligai pasunkėjant išgyveno 15,1 mėnesio. Pacientės, kurioms pirmoje tyrimo dalyje buvo taikomas standartinis gydymas ir skiriamas placebas, o palaikomojo gydymo metu skiriamas placebas, iki ligai pasunkėjant išgyveno vidutiniškai 9,6 mėnesio. Patvirtinamosios analizės parodė, kad palaikomasis gydymas Imfinzi ir placebu arba Imfinzi ir olaparibu turėjo teigiamą poveikį pacientėms, kurioms buvo diagnozuotas dMMR vėžys. Nustatyta, kad pacientėms, kurioms buvo diagnozuotas pMMR vėžys, gydymas Imfinzi ir olaparibo deriniu buvo naudingas, bet gydymas Imfinzi ir placebu neturėjo teigiamo poveikio.

Į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitęs vėžys

Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 083 suaugusieji, sergantys į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitusiu vėžiu, kurį buvo galima pašalinti chirurginiu būdu, pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes. Pirmos grupės pacientams Imfinzi buvo skiriamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina prieš atliekant šlapimo pūslės šalinimo operaciją, o po operacijos buvo tęsiamas gydymas vienu Imfinzi. Antros grupės pacientams prieš operaciją buvo skiriamas gemcitabinas ir cisplatina, o po to netaikytas tolesnis gydymas vaistais. Praėjus 35 mėnesiams nuo gydymo pradžios maždaug 35 proc. (187 iš 533) Imfinzi vartojusių pacientų vėžys atsinaujino, progresavo arba jie patyrė rimtų komplikacijų, įskaitant mirtį, palyginti su maždaug 47 proc. Imfinzi nevartojusių pacientų, kurie buvo vertinami praėjus 28 mėnesiams nuo gydymo pradžios.

Skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma

Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 949 suaugusieji, sergantys skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma, kurią buvo galima pašalinti chirurginiu būdu, pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes. Pirmos grupės pacientams, prieš atliekant naviko šalinimo operaciją, buvo

taikomas gydymas Imfinzi kartu su chemoterapija, o po operacijos buvo tęsiamas gydymas Imfinzi ir chemoterapija, o tada taikomas gydymas vienu Imfinzi. Antros grupės pacientams vietoje Imfinzi buvo skiriamas placebas.

Praėjus 27 mėnesiams nuo gydymo pradžios, maždaug 35 proc. (167 iš 474) Imfinzi vartojusių pacientų vėžys atsinaujino, progresavo arba jie patyrė rimtų komplikacijų, įskaitant mirtį. Praėjus 26 mėnesiams nuo gydymo pradžios, tokie įvykiai nustatyti maždaug 46 proc. (218 iš 474) pacientų, kuriems nebuvo taikomas gydymas Imfinzi. Nors tuo metu dar nebuvo informacijos apie bendrą pacientų išgyvenimo trukmę, tyrimo metu mirė maždaug 34 proc. (160 iš 474) pacientų, kurie vartojo Imfinzi, ir maždaug 41 proc. (192 iš 474) pacientų, kurie nevartojo Imfinzi.

Kokia rizika susijusi su Imfinzi vartojimu?

Išsamų visų Imfinzi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kai Imfinzi vartojamas vienas, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kosulys, viduriavimas, išbėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, juosmens srities (pilvo) skausmas, nosies ir gerklės infekcijos, niežulys ir hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas).

Kai Imfinzi skiriamas kartu su chemoterapija, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs su infekcijomis kovojančių neutrofilų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, pykinimas (šleikštulys), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs apetitas, periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), pilvo skausmas, viduriavimas, išbėrimas, vėmimas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), karščiavimas, sąnarių skausmas, kosulys, niežulys, hipotirozė ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Kai Imfinzi skiriamas kartu su tremelimumabu ir chemoterapija gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra mažakraujystė, pykinimas, neutropenija, nuovargis, išbėrimas, trombocitopenija ir viduriavimas.

Kai Imfinzi skiriamas kartu su tremelimumabu kepenų ląstelių vėžiui gydyti, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išbėrimas, niežėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, karščiavimas, hipotirozė, kosulys ir periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų); rečiau kaip 1 žmogui iš 10 gali padidėti lipazės kiekis.

Kai Imfinzi skiriamas kartu su chemoterapija, o po jos Imfinzi skiriamas su olaparibu, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 5) yra anemija, pykinimas, nuovargis, periferinė neuropatija, plaukų slinkimas, neutropenija, vidurių užkietėjimas, trombocitopenija, viduriavimas, vėmimas, sąnarių skausmas, išbėrimas, pilvo skausmas, apetito sumažėjimas ir leukopenija.

Kodėl Imfinzi buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad vartojant Imfinzi pailgėja pacientų, kuriems diagnozuotas vietiškai išplitęs NSLPV ir endometriumo vėžys, išgyvenimo iki ligai progresuojant trukmė ir pacientų, kuriems diagnozuotas SLPV, pažengusios stadijos kepenų ląstelių karcinoma arba pažengusios stadijos tulžies latakų vėžys, bendra išgyvenimo trukmė. Tačiau iškilo tam tikrų neaiškumų dėl ilgalaikės gydymo naudos endometriumo vėžiu sergančioms pacientėms ir juos bus siekiama išsiaiškinti tęsiant jau pradėtus tyrimus. Kartu su tremelimumabu vartojamo Imfinzi teigiamas poveikis nustatytas NSLPV ir kepenų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams. Imfinzi galima skirti tik tiems vietiškai išplitusiu NSLPV sergantiems pacientams, kurių vėžinės ląstelės gamina PD-L1, nes aiški šio vaisto nauda įrodyta tik šiai pacientų grupei. Imfinzi taip pat turėjo teigiamą poveikį NSLPV, kurį buvo galima pašalinti chirurginiu

būdu, sergantiems pacientams, kuriems kilo didelė vėžio atsinaujinimo rizika, tačiau reikia surinkti ilgalaikių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų gydymo poveikį bendrai pacientų išgyvenimo trukmei.

Atlikus pagrindinį tyrimą nustatyta, kad pacientams, sergantiems į šlapimo pūslės raumeninį sluoksnį išplitusiu vėžiu, kurį buvo galima pašalinti chirurginiu būdu, prie standartinės chemoterapijos, taikomos prieš operaciją ir po jos, pridėtas Imfinzi padėjo užkirsti kelią ligos atsinaujinimui arba atitolinti ligos progresavimą, taip pat sumažinti mirties ar kitų su vėžiu susijusių komplikacijų riziką.

Pacientams, sergantiems skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma, kurią buvo galima pašalinti chirurginiu būdu, prieš operaciją arba po jos taikomą chemoterapiją papildžius Imfinzi ir vėliau taikant gydymą vienu Imfinzi, liga atsinaujino vėliau arba progresavo lėčiau, o mirties ar kitų su vėžiu susijusių komplikacijų rizika sumažėjo labiau, nei taikant chemoterapiją kartu su placebu ir vėliau pacientams toliau skiriant vieną placebą.

Nuspręsta, kad Imfinzi šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka panašių vaistų saugumo charakteristikas.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imfinzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imfinzi vartojimą?

Imfinzi prekiaujanti bendrovė pateiks tarpinius ir galutinius pagrindinio tyrimo su endometriumo vėžiu sergančiomis pacientėmis rezultatus, kad patvirtintų kartu su olaparibu vartojamo vaisto ilgalaikę naudą pacientėms, kurioms nustatytas pMMR vėžys, ir taikant palaikomąjį gydymą Imfinzi pacientėms, kurioms nustatytas dMMR vėžys. Bendrovė taip pat pateiks duomenis apie Imfinzi poveikį pacientų, sergančių NSLPV, kurį galima pašalinti chirurginiu būdu, bendrai išgyvenimo trukmei.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imfinzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Imfinzi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Imfinzi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.