Inaqovi

Kas yra Inaqovi ir kam jis vartojamas?

Inaqovi yra vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) – baltąsias kraujo ląsteles pažeidžiantis vėžys. Vaistas skiriamas pacientams, kuriems netinka standartinė indukcinė chemoterapija (pirminis gydymas vaistais nuo vėžio). Jį galima vartoti vieną arba kartu su kitu vaistu nuo vėžio venetoklaksu.

Inaqovi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – decitabino ir cedazuridino.

Kaip vartoti Inaqovi?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą Inaqovi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Gaminamos Inaqovi tabletės, kurias reikia gerti 28 paras trunkančiais ciklais. Vaistas vartojamas kartą per parą pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas. Gydymas tęsiamas ne mažiau kaip 4 ciklus arba kol liga ima progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

Daugiau informacijos apie Inaqovi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Inaqovi?

Abi Inaqovi veikliosios medžiagos – decitabinas ir cedazuridinas – veikia skirtingai. Decitabinas yra citidino analogas (yra į jį panašus), kuris yra vienas pagrindinių ląstelių DNR (genetinės medžiagos) komponentų. Organizme jis įterptas į DNR, kur slopina fermentų (baltymų), vadinamų DNR metiltransferazėmis, aktyvumą. Šie fermentai skatina vėžio vystymąsi ir progresavimą. Slopindamas DNR metiltransferazes, decitabinas slopina vėžinių ląstelių augimą, o tai sukelia jų žūtį.

Cedazuridinas slopina fermento, skaidančio decitabiną žarnyne ir kepenyse, veikimą. Tai neleidžia decitabinui suirti pirma laiko, kai vaistas vartojamas per burną.

Kokia Inaqovi nauda nustatyta tyrimų metu?

Inaqovi nauda buvo vertinama tebetęsiamame tyrime su 89 suaugusiaisiais, kuriems naujai diagnozuota ŪML. Tyrime dalyvaujantys pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes. Per pirmąjį gydymo ciklą vienai grupei pacientų Inaqovi buvo skiriama kartą per parą penkias dienas, o antrai grupei – kartą per parą penkias dienas buvo atliekama decitabino infuzija (vaistas buvo lašinamas) į veną. Per antrąjį ciklą gydymo būdai buvo apkeisti (t. y., grupei, kuriai pirmojo ciklo metu buvo skiriamas Inaqovi, skirta decitabino infuzija, ir atvirkščiai). Per trečiąjį ir paskesnius ciklus visiems pacientams buvo skiriama Inaqovi.

Rezultatai parodė, kad vartojant Inaqovi organizme susidarė tokia pati decitabino koncentracija, kaip ir vartojant decitabiną infuzijos būdu. Be to, rezultatai parodė, kad 21 proc. (19 iš 87) pacientų pasireiškė visiškas atsakas į gydymą (vėžio požymių nenustatyta). Visiškas atsakas pacientams pasireiškė praėjus vidutiniškai trims mėnesiams nuo gydymo pradžios. Visiškas atsakas vartojant Inaqovi truko vidutiniškai maždaug šešis mėnesius.

Papildomo tyrimo duomenys parodė, kad Inaqovi, vartojamo kartu su venetoklaksu, poveikis organizme yra toks pat kaip ir kitų infuzijos būdu kartu su venetoklaksu vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra decitabino. Todėl tikimasi, kad Inaqovi ir venetoklakso derinys bus panašus į decitabino infuzijos ir venetoklakso veiksmingumą.

Be to, atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas kartu su venetoklaksu vartojamo Inaqovi veiksmingumas 101 žmogui, kuriam naujai diagnozuota ŪML. Atliekant šį tyrimą, vaistų derinys nebuvo lyginamas su kitu vaistu. Po vidutiniškai maždaug 11 mėnesių visiškas atsakas į gydymą nustatytas maždaug 47 proc. (47 iš 101) žmonių. Su Inaqovi atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Inaqovi šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Inaqovi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Inaqovi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti, kiekis kraujyje) ir febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas).

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias toks šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra pneumonija (plaučių infekcija), sepsis (kai bakterijos ir jų toksinai patenka į kraujotaką ir dėl to pažeidžiami organai) ir febrilinė neutropenija.

Inaqovi negalima vartoti žindyvėms.

Kodėl Inaqovi buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad organizme decitabinas, vartojamas Inaqovi forma su venetoklaksu arba be jo, veikia taip pat, kaip ir kiti infuzijos būdu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra decitabino. Todėl manoma, kad šio vaisto veiksmingumas gydant ŪML sergančius suaugusiuosius turėtų būti panašus. Pacientai, kuriems netinka indukcinė terapija, dažnai gydomi švirkščiamaisiais arba infuzijos būdu kartu su venetoklakso tabletėmis vartojamais vaistais. Kadangi Inaqovi yra geriamasis preparatas, su injekcijomis ar infuzijomis siejama rizika tiek pacientams, tiek jų slaugytojams yra mažesnė. Inaqovi šalutinis poveikis yra panašus į kitų infuzijos būdu vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra decitabino.

Nors duomenų apie Inaqovi saugumą nėra daug, sukaupta daug duomenų apie infuzijos būdu vartojamą decitabiną ir nenustatyta jokio naujo šalutinio poveikio, susijusio su geriamuoju cedazuridinu arba decitabinu.

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Inaqovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inaqovi vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Inaqovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Inaqovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Inaqovi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.