Intelence

Kas yra Intelence ir kam jis vartojamas?

Intelence – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 2 metų, užsikrėtę I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1). ŽIV-1 sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).

Intelence skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas ŽIV infekcijos gydymas, ir jis turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra vadinamojo sustiprinto proteazės inhibitoriaus.

Intelence sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino.

Kaip vartoti Intelence?

Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.

Intelence tiekiamas tablečių (25, 100 ir 200 mg) forma; tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Pacientai, kurie negali nuryti tablečių, jas gali ištirpinti stiklinėje vandens ir nedelsdami tokį tirpalą išgerti. Suaugusiesiems rekomenduojama 200 mg du kartus per parą po valgio vartojama Intelence dozė, o vaikams dozė nustatoma pagal kūno svorį ir svyruoja nuo 100 iki 200 mg du kartus per parą.

Daugiau informacijos apie Intelence vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Intelence?

Veiklioji Intelence medžiaga etravirinas yra nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI). Jis slopina atvirkštinės transkriptazės – ŽIV gaminamo fermento, dėl kurio virusai gali daugintis infekuotose ląstelėse ir išplisti organizme, – aktyvumą. Slopindamas šį fermentą, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Intelence sumažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.

Intelence neišgydo ŽIV infekcijos, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.

Kokia Intelence nauda nustatyta tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad gydant daugelį ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų, su kitais vaistais vartojamas Intelence gali sumažinti ŽIV virusų kiekį (virusinį krūvį) iki mažo (mažiau kaip 400 kopijų/ml) arba neaptinkamo (mažiau kaip 50 kopijų/ml). Tai laikyta įrodymu, kad virusas nebegali pagaminti naujų kopijų organizme (1000 kopijų/ml viršijantis virusinis krūvis rodo, kad virusas aktyviai dauginasi).

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems 1 203 suaugusiesiems, kurių ankstesnis gydymas nebuvo visiškai sėkmingas, gydymo pradžioje vidutinis virusinis krūvis buvo 70 000 kopijų/ml. Po 24 savaičių ŽIV virusų kiekis kraujyje iki neaptinkamos koncentracijos buvo sumažėjęs 59 proc.

pacientų, kurie kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojo Intelence, ir 41 proc. pacientų, kurie kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojo placebą (vaistą be veikliosios medžiagos). Praėjus 48 savaitėms, tyrimų rezultatai buvo tokie pat.

Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 101 6–17 metų vaikas, po 24 savaičių gydymo Intelence ir kitų vaistų deriniu neaptinkama ŽIV virusų koncentracija nustatyta maždaug pusės pacientų kraujyje, o po 48 savaičių vaikų, kurių kraujyje buvo nustatyta neaptinkama ŽIV virusų koncentracija, dalis buvo šiek tiek didesnė.

Kitame tyrime dalyvavo 20 vaikų nuo 2 iki 5 metų, kurių ŽIV infekcija nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą. Gydymo pradžioje virusinis krūvis buvo daugiau kaip 1 000 kopijų/ml. Praėjus 48 savaitėms po to, kai Intelence buvo vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, 80 proc. vaikų virusinis krūvis buvo mažesnis nei 400 kopijų/ml.

Kokia rizika susijusi su Intelence vartojimu?

Dažniausias Intelence šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išbėrimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos skausmas.

Intelence negalima vartoti kartu su elbasviru /grazopreviru – vaistu, skirtu hepatitui C gydyti. Išsamų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Intelence sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Intelence buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Intelence nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Agentūra nusprendė, kad Intelence yra veiksmingas siekiant sumažinti virusinį krūvį iki mažo arba neaptinkamo lygio gydant tiek suaugusiuosius, tiek vaikus, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intelence vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intelence vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Intelence vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Intelence šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.