Invokana

Kas yra Invokana ir kam jis vartojamas?

Invokana – tai vaistas nuo cukrinio diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanagkliflozino.

Jis skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų amžiaus.

Invokana gali būti skiriamas vienas pacientams, negalintiems vartoti metformino (kito vaisto nuo cukrinio diabeto), arba kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto.

Kaip vartoti Invokana?

Invokana tiekiamas tablečių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą. Tabletės vartojamos kartą per parą, pageidautina prieš pirmą dienos valgį.

Daugiau informacijos apie Invokana vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Invokana?

2 tipo cukrinis diabetas – tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Dėl to kraujyje susidaro didelis gliukozės kiekis ir kyla kitų komplikacijų.

Veiklioji Invokana medžiaga kanagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio ir gliukozės nešikliu 2 (SGLT2). Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 reabsorbuoja gliukozę iš šlapimo į kraujotaką. Slopindamas SGLT2 veikimą, Invokana padeda su šlapimu iš organizmo pašalinti daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.

SGLT2 taip pat absorbuoja natrį iš šlapimo į kraujotaką. Slopinant nešiklį SGLT2 sumažėja natrio kiekis kraujyje, o kartu ir spaudimas inkstams, ir taip sulėtėja diabetinės inkstų ligos progresavimas.

Kokia Invokana nauda nustatyta tyrimų metu?

Invokana poveikis gliukozės kiekiui kraujyje tirtas 9 pagrindiniuose tyrimuose su maždaug 10 000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu. Atliekant visus šiuos tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kiekio kraujyje sumažėjimas (rodantis, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje).

Įrodyta, kad Invokana, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, geriau už placebą ir bent taip pat gerai kaip lyginamieji vaistai mažino HbA1c kiekį kraujyje:

• Kai Invokana buvo vartojamas vienas 100 mg dozėmis, jis per 26 savaites HbA1c koncentraciją sumažino 0,91 procentinio punkto labiau nei placebas, o skiriamas 300 mg dozėmis – 1,16 procentinio punkto labiau nei placebas.

• Invokana, vartojamo kartu su vienu arba dviem kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, tyrimuose HbA1c kiekio sumažėjimas per 26 savaites, palyginti su placebu, buvo 0,76–0,92 procentinio punkto, kai buvo vartojama 300 mg dozė, ir 0,62–0,74 procentinio punkto, kai buvo vartojama 100 mg dozė.

• Kartu su insulinu vartojamo Invokana 300 mg dozė per 18 savaičių HbA1c kiekį sumažino 0,73 procentinio punkto labiau nei placebas, o 100 mg dozė – 0,65 mg procentinio punkto labiau nei placebas.

• Taip pat įrodyta, kad 52 gydymo savaites Invokana buvo bent toks pat veiksmingas kaip kiti vaistai nuo cukrinio diabeto glimepiridas ir sitagliptinas.

• Tyrimai su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo lengvai sutrikusi, parodė, kad Invokana poveikis šiems pacientams yra silpnesnis, bet kliniškai reikšmingas: 100 mg dozė HbA1c kiekį padėjo sumažinti 0,3 procentinio punkto labiau nei placebas.

• Tyrimas su vyresniais pacientais parodė, kad Invokana poveikis vyresniems nei 75 metų amžiaus pacientams kliniškai reikšmingas – vartojant 300 mg dozę HbA1c kiekis sumažėjo 0,70 procentinio punkto labiau nei vartojant placebą, o vartojant 100 mg dozę – 0,57 procentinio punkto labiau nei vartojant placebą.

Invokana taip pat buvo tiriamas su vaikais ir paaugliais. Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 171 10– 17 metų amžiaus vaikas, sergantis 2 tipo cukriniu diabetu, paaiškėjo, kad per 26 gydymo savaites kartu su dieta ir fiziniu krūviu vartojant kanaglifloziną ir dar vieną arba du kitus vaistus nuo cukrinio diabeto arba be jų, HbA1c kiekis sumažėjo 0,76 procentinio punkto labiau nei pridėjus placebą.

Be to, 3 pagrindiniuose tyrimuose tirtas Invokana poveikis širdies ligai ir diabetinei inkstų ligai:

• Dviejuose tyrimuose su daugiau nei 10 000 pacientų, kurie sirgo širdies liga arba kuriems buvo tokios ligos rizika, gydymas Invokana per 149 savaites sumažino širdies sutrikimų arba insulto riziką: Invokana grupėje buvo 27 infarkto, insulto arba mirties nuo širdies ir kraujotakos sutrikimo atvejai per 1 000 paciento metų, palyginti su 32 atvejais placebo grupėje.

• Taip pat įrodyta, kad 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems Invokana sulėtina diabetinės inkstų ligos progresavimą. Tyrime su 4 000 suaugusių pacientų, kuriems buvo nustatytas lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams su standartiniu gydymu papildomai skirta Invokana arba placebo. Invokana grupėje inkstų funkcija smarkiai susilpnėjo arba nuo inkstų ir širdies sutrikimų mirė 11 proc. pacientų (245 iš 2 202), palyginti su 16 proc.

(340 iš 2 199) placebo grupėje. Palyginti su placebu, poveikis inkstų funkcijai buvo iš esmės nepriklausomas nuo Invokana poveikio gliukozės kiekiui kraujyje.

Kokia rizika susijusi su Invokana vartojimu?

Išsamų visų Invokana šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Invokana šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje), kai vaistas vartojamas kartu su insulinu arba sulfonilurėjos dariniu (kitais vaistais nuo 2 tipo cukrinio diabeto), vulvos ir makšties kandidozė (Candida genties grybelių sukeliama moters lytinių organų infekcija) ir šlapimo takų infekcija. Vaikams pasireiškė panašus šalutinis poveikis kaip ir suaugusiesiems.

Kodėl Invokana buvo registruotas ES?

Įrodyta, kad Invokana padeda kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje 2 tipo cukriniu diabeto sergantiems pacientams ir sumažina diabetinės inkstų ligos ir širdies komplikacijų riziką. Manyta, kad šio vaisto saugumas yra panašus į kitų tos pačios klasės vaistų (SGLT2 inhibitorių). Sunkus šalutinis poveikis buvo dehidratacija ir šlapimo takų infekcija, bet manyta, kad jį galima kontroliuoti.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Invokana nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Invokana vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Invokana vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Invokana vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Invokana šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.