Izba

Kas yra Izba ir kam jis vartojamas?

Izba – tai akių lašų tirpalas, skiriamas akispūdžiui mažinti suaugusiems pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma (kai spaudimas akyje didėja dėl nepakankamai iš akies pašalinamo skysčio), ir suaugusiems pacientams, sergantiems akių hipertenzija (kai spaudimas akyje didesnis už normalų).

Vaistas taip pat gali būti skiriamas vaikams nuo 3 metų, sergantiems akių hipertenzija arba vaikų glaukoma.

Izba sudėtyje yra veikliosios medžiagos travoprosto.

Kaip vartoti Izba?

Gaminamas akių lašų tirpalas (30 mikrogramų/ml), kurio galima įsigyti tik pateikus receptą. Skiriama vaisto dozė – vienas Izba lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą, geriausia – vakare.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Izba?

Padidėjęs akispūdis gali pažeisti tinklainę (šviesai jautrią membraną akies dugne) ir akies nervą, siunčiantį signalus iš akies į smegenis. Dėl to gali stipriai pablogėti regėjimas, ligonis gali net apakti.

Izba mažina akispūdį ir regos sutrikimų riziką.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Izba veiklioji medžiaga travoprostas yra prostaglandino analogas (pagaminta natūralios medžiagos prostaglandino kopija). Prostaglandinai padeda šalinti iš akies skystį (vandeningą skystį) iš akies obuolio. Izba veikia tokiu pačiu būdu, t. y. padeda šalinti skystį iš akies. Tai padeda sumažinti spaudimą akyje.

Kokia Izba nauda nustatyta tyrimuose?

Akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra 40 mikrogramų/ml travoprosto, jau įregistruotas ES nuo 2001 m.

pavadinimu Travatan. Izba (30 mikrogramų/ml) tirtas pagrindiniame tyrime su 864 atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija sergančiais pacientais, kurių vidutinis akispūdis buvo 27 mmHg.

Tyrime nustatyta, kad Izba taip pat veiksmingai kaip ir Travatan mažino akispūdį po 2 savaičių, 6 savaičių ir 3 mėnesių gydymo. Abiejų vaistų buvo skiriama po vieną lašą į pažeistą akį kartą per parą vakare. Izba vartojusių pacientų vidutinis akispūdis (matuotas 8 val. ryto) po 2 savaičių, 6 savaičių ir 3 mėnesių buvo atitinkamai 19,4, 19,3 ir 19,2 mmHg ir šie rezultatai atitiko Travatan vartojusių pacientų panašiais intervalais matuoto akispūdžio rezultatus (19,5, 19,3 ir 19,3 mmHg).

Izba tyrimų su suaugusiaisiais ir Travatan tyrimų su vaikais duomenimis taip pat buvo naudotasi Izba veiksmingumui vaikams nustatyti. Tyrime su glaukoma ar akių hipertenzija sergančiais vaikais, kuriems buvo skiriama Travatan, po 12 savaičių vidutinis akispūdis sumažėjo maždaug 27 proc.

Apskaičiuota, kad vartojant Izba vaikams, vidutinis akispūdis sumažėtų panašiai.

Kokia rizika siejama su Izba vartojimu?

Dažniausi gydymo Izba šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra akių hiperemija (padidėjęs kraujo tekėjimas į akį, sukeliantis akies paraudimą ir dirginimą).

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Izba buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Izba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP nustatė, kad Izba 30 mikrogramų/ml yra toks pat veiksmingas kaip ir 40 mikrogramų/ml travoprosto tirpalas. Izba saugumo charakteristikos buvo geresnės negu didesnio stiprumo tirpalo, nes vartojant Izba šalutinių reiškinių buvo mažiau. Remiantis tyrimais su suaugusiaisiais ir vaikams skirto 40 mikrogramų/ml travoprosto tirpalo tyrimu, manoma, kad Izba yra veiksmingas ir saugus vaikams nuo 3 metų amžiaus.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Izba vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Izba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.