Jaypirca

Kas yra Jaypirca ir kam jis vartojamas?

Jaypirca yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtine limfocitine leukemija (LLL). Šiuo vaistu taip pat gydomi mantijos ląstelių limfoma (MLL) sergantys suaugusieji, kurių vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba nebereaguoja į gydymą (tapo atsparus gydymui), ir kurie anksčiau buvo gydyti vaistu nuo vėžio, vadinamu Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitoriumi. LLL ir MLL yra dviejų rūšių B ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) vėžys.

Jaypirca sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirtobrutinibo.

Kaip vartoti Jaypirca?

Jaypirca galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Vaistas tiekiamas geriamųjų tablečių, kurias reikia vartoti kartą per parą, forma. Gydymą reikia tęsti, kol liga nepasunkėja arba pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

Daugiau informacijos apie Jaypirca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Jaypirca?

Jaypirca veiklioji medžiaga pirtobrutinibas slopina fermentą, vadinamą BTK, kuris yra svarbus B ląstelių augimui, įskaitant pakitusias B ląsteles MLL arba LLL sergančių pacientų organizme. Slopindamas BTK veikimą, šis vaistas turėtų sulėtinti ligos progresavimą.

Kokia Jaypirca nauda nustatyta tyrimų metu?

Mantijos ląstelių limfoma

Atliekant pagrindinį tyrimą nustatyta, kad vartojant Jaypirca sumažėja vėžinių ląstelių kiekis organizme arba išnyksta visi vėžio požymiai MLL sergantiems pacientams, kurių vėžys atsinaujino arba kuriems ankstesni gydymo būdai, įskaitant BTK inhibitoriumi, tapo neveiksmingi.

Pagrindinis tyrimas buvo atliekamas su 164 MLL sergančiais pacientais, pagrindinė analizė – su 90 pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti BTK inhibitoriumi ir kurių ligą buvo galima vertinti atliekant organizmo skenavimą. Šiame tyrime Jaypirca nebuvo lyginamas su kitu vaistu.

Visiškas arba dalinis atsakas į Jaypirca pasireiškė, t. y. po gydymo neliko vėžio požymių arba sumažėjo vėžinių ląstelių kiekis organizme, apie 57 proc. (51 iš 90) pacientų. Visiškas atsakas pasireiškė maždaug 19 proc. (17 iš 90) pacientų. Atsakas į gydymą truko vidutiniškai 18 mėnesių.

Lėtinė limfocitinė leukemija

Vieno pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad Jaypirca, palyginti su kitais vaistais nuo vėžio, veiksmingai lėtina LLL paūmėjimą. Tyrime dalyvavo 238 LLL sergantys pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti BTK inhibitoriumi ir kurių liga atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.

Pacientai vartojo Jaypirca arba kitų vaistų nuo vėžio derinį (rituksimabą, skiriamą kartu su idelalizibu arba bendamustinu). Tyrimo rezultatai parodė, kad Jaypirca vartojusių pacientų išgyvenimo ligai nepaūmėjant laiko mediana – 14 mėnesių, o vartojusių rituksimabą ir idelalizibą arba bendamustiną – 9 mėnesiai.

Antras tyrimas atliktas su 282 anksčiau negydytais LLL sergančiais pacientais. Pacientai vartojo Jaypirca arba bendamustiną ir rituksimabą. Po 24 mėnesių liga nepaūmėjo maždaug 93 proc. Jaypirca gydytų pacientų, palyginti maždaug 71 proc. bendamustinu ir rituksimabu gydytų pacientų. Po 24 mėnesių tebegyveno maždaug 98 proc. Jaypirca gydytų pacientų, palyginti su maždaug 93 proc.

bendamustinu ir rituksimabu gydytų pacientų.

Trečiame tyrime buvo lyginamas Jaypirca ir ibrutinibo poveikis 662 pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti BTK inhibitoriumi. Kai kurie pacientai anksčiau nebuvo gydyti nuo LLL, kiti buvo gydomi kitais vaistais. Atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 87 proc. Jaypirca vartojusių pacientų ir maždaug 79 proc. ibrutinibą vartojusių pacientų; tai rodo, kad gydant LLL Jaypirca buvo bent toks pat veiksmingas, kaip ibrutinibas.

Su Jaypirca atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Jaypirca šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Jaypirca šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Jaypirca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis) ir kraujavimas.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias šalutinis poveikis vartojant Jaypirca (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija (plaučių infekcija), kraujavimas, neutropenija, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas (nereguliarūs ir nekoordinuoti viršutinių širdies kamerų susitraukimai arba greiti jų susitraukimai) ir šlapimo takų infekcijos (organų, kuriuose kaupiasi ir kuriais iš organizmo pasišalina šlapimas, infekcijos).

Kodėl Jaypirca buvo registruotas ES?

MLL sergantys pacientai, kurių vėžys atsinaujino po ankstesnio gydymo, įskaitant gydymą BTK inhibitoriumi, turi nedaug gydymo galimybių, o jų prognozė yra prasta. Nors registracijos metu duomenų apie Jaypirca buvo nedaug, kadangi pagrindiniame tyrime dalyvavo mažai pacientų ir nebuvo palyginamojo vaisto, Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad pacientų, kuriems pasireiškė

atsakas į gydymą, dalis ir vidutinė šio atsako trukmė yra reikšminga su sveikata susijusi nauda šia agresyvia vėžio forma sergantiems pacientams. Taip pat įrodyta, kad Jaypirca yra veiksmingas siekiant pristabdyti LLL progresavimą pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, ir pacientams, kurių liga atsinaujino arba kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.

Nuspręsta, kad Jaypirca sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jis panašus į kitų registruotų BTK inhibitorių šalutinį poveikį.

Jaypirca registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad vaistas buvo registruotas remiantis mažiau išsamiais duomenimis, nei paprastai reikalaujama, nes jis patenkina nepatenkintą medicininį poreikį. Agentūra mano, kad anksčiau prieinamo vaisto nauda yra didesnė už bet kokią jo vartojimo riziką, laukiant papildomų įrodymų.

Bendrovė turi pateikti daugiau duomenų apie Jaypirca. Ji turi pateikti šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriame Jaypirca lyginamas su kitu BTK inhibitoriumi gydant MLL sergančius pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydomi BTK inhibitoriumi, rezultatus.

Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jaypirca vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jaypirca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Jaypirca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Jaypirca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.