Jaypirca

Kas yra Jaypirca ir kam jis vartojamas?

Jaypirca – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys mantijos ląstelių limfoma (MLL) arba lėtine limfocitine leukemija (LLL) – dviejų rūšių B ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) vėžiu. Vaistas skiriamas pacientams, kurių vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba nebereaguoja į gydymą (tapo atsparus gydymui), ir kurie anksčiau buvo gydyti vaistu nuo vėžio, vadinamu Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitoriumi.

Jaypirca sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirtobrutinibo.

Kaip vartoti Jaypirca?

Jaypirca galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Vaistas tiekiamas geriamųjų tablečių, kurias reikia vartoti kartą per parą, forma. Gydymą reikia tęsti, kol liga pasunkėja arba pacientui pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

Daugiau informacijos apie Jaypirca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Jaypirca?

Jaypirca veiklioji medžiaga pirtobrutinibas slopina fermentą, vadinamą BTK, kuris yra svarbus B ląstelių augimui, įskaitant pakitusias B ląsteles MLL arba LLL sergančių pacientų organizme. Slopindamas BTK veikimą, šis vaistas turėtų sulėtinti ligos progresavimą.

Kokia Jaypirca nauda nustatyta tyrimų metu?

Mantijos ląstelių limfoma

Pagrindiniame tyrime nustatyta, kad Jaypirca sumažina vėžinių ląstelių kiekį organizme arba pašalina visus vėžio požymius MLL sergantiems pacientams, kurių vėžys atsinaujino arba kuriems ankstesni gydymo būdai, įskaitant BTK inhibitoriumi, tapo neveiksmingi.

Pagrindinis tyrimas buvo atliekamas su 164 MLL sergančiais pacientais, o pagrindinė analizė buvo atliekama su 90 pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti BTK inhibitoriumi ir kurių ligą buvo galima vertinti skenuojant. Šiame tyrime Jaypirca nebuvo lyginamas su kitu vaistu.

Maždaug 57 proc. pacientų (51 iš 90) pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į Jaypirca, o tai reiškia, kad po gydymo vėžio požymių neliko arba vėžinių ląstelių kiekis organizme sumažėjo. Maždaug 19 proc. (17 iš 90) pacientų pasireiškė visiškas atsakas į gydymą. Atsakas į gydymą truko vidutiniškai 18 mėnesių.

Lėtinė limfocitinė leukemija

Vienas pagrindinis tyrimas parodė, kad Jaypirca veiksmingai lėtina LLL pablogėjimą, palyginti su kitais vaistais nuo vėžio. Tyrime dalyvavo 238 LLL sergantys pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti BTK inhibitoriumi ir kuriems liga atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Pacientai vartojo Jaypirca arba kitų vaistų nuo vėžio derinį (rituksimabą su idelalizibu arba bendamustinu).

Tyrimas parodė, kad Jaypirca vartojusių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 14 mėnesių, o vartojusių rituksimabą ir idelalizibą arba bendamustiną – 9 mėnesiai.

Kokia rizika susijusi su Jaypirca vartojimu?

Išsamų visų Jaypirca šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Jaypirca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), nuovargis, viduriavimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), išbėrimas ir kraujosruvos.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija (plaučių infekcija), neutropenija, anemija, prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas (nereguliarūs ir nekoordinuoti viršutinių širdies kamerų susitraukimai arba greiti jų susitraukimai) ir šlapimo takų (organų, kuriuose surenkamas ir kuriais iš organizmo pašalinamas šlapimas) infekcija.

Kodėl Jaypirca buvo registruotas ES?

MLL sergantys pacientai, kurių vėžys atsinaujino po ankstesnio gydymo, įskaitant gydymą BTK inhibitoriumi, turi nedaug gydymo galimybių, o jų prognozė yra prasta. Nors registracijos metu duomenų apie Jaypirca buvo nedaug, kadangi pagrindiniame tyrime dalyvavo mažai pacientų ir nebuvo palyginamojo vaisto, Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, dalis ir vidutinė šio atsako trukmė yra reikšminga su sveikata susijusi nauda šia agresyvia vėžio forma sergantiems pacientams. Taip pat įrodyta, kad Jaypirca yra veiksmingas siekiant pristabdyti LLL progresavimą pacientams, kurių liga atsinaujino arba kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.

Nuspręsta, kad Jaypirca šalutinį poveikį galima kontroliuoti, ir paaiškėjo, kad jis panašus į kitų registruotų BTK inhibitorių šalutinį poveikį.

Jaypirca registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad vaistas buvo registruotas remiantis mažiau išsamiais duomenimis, nei paprastai reikalaujama, nes jis patenkina nepatenkintą medicininį poreikį. Agentūra mano, kad greičiau prieinamo vaisto nauda yra didesnė už bet kokią jo vartojimo riziką, laukiant papildomų įrodymų.

Bendrovė turi pateikti daugiau duomenų apie Jaypirca. Ji turi pateikti šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriame Jaypirca buvo lyginamas su kitu BTK inhibitoriumi su MLL sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydomi BTK inhibitoriumi, rezultatus.

Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jaypirca vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jaypirca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Jaypirca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Jaypirca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.