Kaletra

Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas?

Kaletra – tai vaistas nuo ŽIV, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 14 dienų amžiaus. ŽIV – tai virusas, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).

Kaletra sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, lopinaviro ir ritonaviro.

Kaip vartoti Kaletra?

Kaletra tiekiamas tablečių, kapsulių ir geriamojo skysčio forma. Kapsules ir skystį reikia vartoti su maistu, bet tabletes galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.

Suaugusiesiems vaistą reikia vartoti kartą arba du kartus per parą ir vaisto dozė priklauso nuo viruso, kuriuo pacientas užsikrėtęs, tipo. Vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio ir ūgio.

Kaletra galima įsigyti tik pateikus receptą, o išrašyti šį vaistą turėtų ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Kaletra?

Abi veikliosios Kaletra medžiagos, lopinaviras ir ritonaviras, yra proteazės inhibitoriai; jie slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV replikacijos procese. Kai šis fermentas slopinamas, virusai negali normaliai daugintis, dėl to žmogaus organizme infekcija plinta lėčiau. Kaletra sudėtyje esantis

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

lopinaviras veikia virusus, o ritonaviras daugiausia veikia kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse. Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.

Kokia Kaletra nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Kaletra veiksmingai mažina virusinį krūvį (kraujyje esančių virusų kiekį) iki labai žemo lygio (mažiau nei 400 kopijų/ml).

Viename tyrime su suaugusiaisiais, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo ŽIV, po 24 savaičių labai nedidelis virusų kiekis kraujyje nustatytas 79 proc. (259 iš 326) Kaletra vartojusių pacientų ir 71 proc.

(233 iš 327) nelfinavirą vartojusių pacientų.

Antrajame tyrime su suaugusiaisiais, kurie anksčiau vartojo proteazės inhibitorių, po 16 savaičių labai nedidelis virusų kiekis kraujyje nustatytas 73 proc. (43 iš 59) Kaletra vartojusių pacientų ir 54 proc.

(32 iš 59) pacientų, kurie vartojo palyginamuosius vaistus.

Su vyresniais nei 14 dienų vaikais atliktų tyrimų duomenimis, po 48 gydymo Kaletra savaičių labai nedidelis virusų kiekis buvo nustatytas 71–85 proc. pacientų.

Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?

Dažniausi suaugusiesiems pasireiškiantys Kaletra šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga), pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas. Vaikams pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kaletra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaletra negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga arba vartoja jonažolių preparatus (augalinius ruošinius depresijai gydyti) ar taip pat kaip Kaletra skylančius vaistus, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?

Kaletra yra veiksmingas siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį iki mažiau nei 400 kopijų/ml daugumai suaugusiųjų ir vaikų nuo 14 dienų amžiaus. Be to, šis vaistas yra gerai toleruojamas, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti. Todėl Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Kaletra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kaletra vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kaletra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.