Kenalog

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kenalog 40 mg/ ml injekcinė suspensija

triamcinolono acetonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kenalog kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kenalog

3. Kaip vartoti Kenalog

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kenalog

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kenalog ir kam jis vartojamas

Kenalog yra triamcinolono acetonido pailginto veikimo vandeninė injekcinė suspensija, skirta sisteminiam ir lokaliam vartojimui. Tai sintetinis kortikosteroidas, kuris slopina uždegimą, imuninę sistemą, niežulį ir alergines reakcijas. Kraujospūdžio triamcinolonas beveik neveikia. Šis vaistas slopina posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklą truputį silpniau už kitus kortikosteroidus, vartojamus atitinkamomis dozėmis.

Kenalog vartojama įvairioms uždegimu pasireiškiančioms ir (arba) alerginėms ligoms gydyti. Tokios ligos yra astma, sezoninė alergija, kraujo ligos, hormoniniai sutrikimai, reumatas bei inkstų, plaučių ar odos sutrikimai, uždegiminės sąnarių ir aplink sąnarį esančių audinių ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kenalog

Kenalog vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jūs sergate sistemine infekcine liga ir nesate tinkamai gydomas;

Šio vaisto draudžiama leisti į veną, į stuburo kanalą ar į akį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kenalog.

Prieš pradėdami vartoti Kenalog, pasakykite gydytojui, jeigu:

• gydotės nuo padidėjusio kraujospūdžio;
• gydotės nuo širdies nepakankamumo;
• gydotės nuo epilepsijos;
• sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
• gydotės arba kada nors gydėtės nuo tuberkuliozės;
• gydotės arba kada nors gydėtės nuo pepsinės opos;
• gydotės nuo raumenų ligos (sunkiosios miastenijos, miopatijos);
• jeigu esate skiepijamas;
• jeigu Jums bus sukeliama anestezija.

Sunkiomis infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams Kenalog galima vartoti tik kartu su reikiamais antibiotikais.

Pacientai, vartojantys Kenalog, turi vengti kontakto su vėjaraupiais ar pūsleline sergančiais ligoniais. Jo išvengti nepavykus, reikia kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju.

Prieš numatomą odos alergijos mėginį apie Kenalog vartojimą reikia pasakyti gydytojui.

Vartojant Kenalog, gali sumažėti kalio koncentracija, todėl, jei šį vaistą vartosite ilgai, būtina kontroliuoti kalio koncentraciją

Ilgai didelėmis dozėmis vartojamas triamcinolono acetonidas slopina antinksčių hormonų sekreciją, todėl baigti jį vartoti reikia palaipsniui. Po to antinksčių funkcija gali likti susilpnėjusi dar kelis mėne­sius.

Kol praeis sąnario, į kurį suleista šio vaisto, uždegimas, jam tenkantį krūvį reikia riboti.

Kreipkitės į gydytoją jei Jums pasireiškė neryškus regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams jaunesniems nei 6 metų

Kenalog nerekomenduojamas vaikams jaunesniems nei 6 metų.

Vaikams ir paaugliams 6 – 12 metų

Kenalog gali būti skiriamas į sąnarį, jei gydytojas nusprendžia, kad to reikia.

Kiti vaistai ir Kenalog

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri,apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informuokite gydytoją arba vaistininką, jeigu vartojate:

• vaistų kraujo krešulių susidarymui išvengti;
• vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspiriną;
• vaistų nuo cukrinio diabeto;
• šlapimo išskyrimą didinančių vaistų – diuretikų;
• vaistų nuo širdies nepakankamumo – širdies glikozidų;
• vaistų nuo bronchų astmos;
• tablečių nuo pastojimo (kontraceptikų) ar hormonų pakeičiamajam gydymui;
• vaistų nuo epilepsijos – karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį arba primidoną;
• vaistų nuo tuberkuliozės – rifampicino;
• imuninę organizmo reakciją slopinančių vaistų - ciklosporino;
• vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio
• vaistų nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos – amfotericino B, ketokonazolo;
• augimo hormonų;
• vaistų nuo skydliaukės ligų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju apie galimą riziką ir naudą, prieš pradedant vartoti Kenalog.

Jei žindote kūdikį, nevartokite Kenalog.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kenalog gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nevairuokite automobilio, nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Kenalog veikia Jūsų gebėjimus.

Kenalog sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio

Kiekviename Kenalog mililitre (1 ampulėje) yra 9,9 mg benzilo alkoholio.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Šio vaisto sudėtyje (vienoje dozėje) yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Kenalog

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kenalog negalima vartoti į veną.

Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos sunkumą.

Vartojimas į raumenis

Įprasta pradinė dozė suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams – 40 mg triamcinolono acetonido. Vėliau leidžiama po 40-80 mg triamcinolono acetonido kas 2‑4 savaites, priklausomai nuo organizmo atsako. Prireikus iš karto galima leisti iki 120 mg triamcinolono acetonido.

Vartojimas į sąnarį

Suaugusiesiems

Į sąnarį galima leisti 5-60 mg triamcinolono acetonido. Vienu kartu į kelis sąnarius iš viso galima leisti iki 80 mg triamcinolono acetonido. Vėl leisti į sąnarį galima po 3-4 savaičių (priklausomai nuo ligos simptomų).

Senyviems pacientams

Senyvų žmonių gydymas, ypač ilgalaikis, turi būti planuojamas turint omenyje galimas sunkias įprasto nepageidaujamo kortikosteroidų poveikio (ypač osteoporozės, diabeto, hipertenzijos, jautrumo infekcijai ir odos suplonėjimo) pasekmes tokio amžiaus pacientams. Siekiant, kad nepasireikštų tokių gyvybei pavojingų reakcijų, būtinas atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi triamcinolonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, esant kepenų nepakankamumui, gali reikėti koreguoti dozę

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimas į raumenis:

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Jaunesnių kaip šešerių metų vaikų gydyti Kenalog nerekomenduojama.

6 – 12metų vaikams ir paaugliams

6 – 12 metų vaikams ir paaugliams pradinė Kenalog dozė yra 40 mg. Dozė turi būti leidžiama giliai į sėdmens raumenį.

Vartojimas į sąnarį:

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Jaunesnių kaip šešerių metų vaikų gydyti Kenalog nerekomenduojama.

6 – 12 metų vaikams ir paaugliams

6 – 12 metų vaikams Kenalog leisti į sąnarį nerekomenduojama, nebent tam yra aiškios indikacijos.

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams

12 – 18 metų paaugliams gali būti leidžiama nuo 2,5 iki 40 mg Kenalog dozė į sąnarį.

Ką daryti pavartojus per didelę Kenalog dozę?

Per didelės dozės (paprastai tik po kelių savaičių gydymo) dažniausiai sukelia Kušingo sindromą, antinksčių žievės funkcijos susilpnėjimą, raumenų silpnumą, kaulinio audinio kiekio mažėjimą (osteoporozę), pepsinę ar dvylikapirštės žarnos opą.

Gydymas simptominis.

Pamiršus pavartoti Kenalog

Kokiais laiko intervalais leisti Kenalog, nuspręs gydytojas. Jei laiku Jums nebuvo suleista šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Kenalog

Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga. Per anksti nutraukus šio vaisto vartoji­mą, liga gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia ilgai vartojant Kenalog didelėmis dozėmis. Jis yra panašus į kitų kortikosteroidų ir išvardytas žemiau.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- padidėjęs jautrumas infekcijos;

- galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kalio, natrio ir kalcio kiekio pakeitimai, vandens susilaikymas organizme;
• širdies sutrikimai, neritmiškas širdies plakimas;
• raumenų silpnumas, kaulų ar sausgyslių suplonėjimas, galintis sukelti lūžimus, raumenų įplyšimą ar silpnumą, jų masės sumažėjimas ir atrofija, kaulų lūžiai, gali lėčiau gyti žaizdos bei kaulų lūžiai;
• osteonekrozė;
• odos sutrikimai, įskaitant kraujosruvas, išbėrimą, paraudimą, niežulį, niežtinčių gumbelių atsiradimą (dilgėlinę) ir kitus sunkius odos sutrikimus, drūžės, taškinės kraujosrūvos odoje, smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas, strijos, spuogai, mėlynų dėmių atsiradimas odoje, prakaitavimo sustiprėjimas, plaukų augimo sustiprėjimas, pakitusi pigmentacija;
• nuotaikos pagerėjimas ar pablogėjimas, priklausomybės nuo vaisto pojūtis, nervo uždegimas (neuritas), psichikos ligų pasunkėjimas ir epilepsija, mieguistumas, galvos svaigimas, alpulys, traukuliai, sumišimas, atminties susilpnėjimas, dilgčiojimas, tirpimas, švokštimas, kvėpavimo sutrikimai, svaigulys;
• virškinimo sutrikimai, pepsinė opa su galimu prakiurimu ir kraujavimu, pankreatitas (kasos uždegimas), stemplės uždegimas, grybelinės infekcijos;
• glaukoma, katarakta, regos nervo disko patinimas, akių obuolių išsikišimas, ragenos arba odenos plonėjimas, akių virusinės arba grybelinės ligos paūmėjimas;
• sumažėjusi imunokompetencija, kuri gali užmaskuoti infekciją;
• sutrikusi lytinių hormonų sekrecija - nereguliarios menstruacijos, kraujavimas iš makšties moterim po menopauzės;
• apetito stoka, svorio priaugimas;
• steroidinis diabetas;
• sutrikęs žaizdų gijimas;
• gydymas steroidais gali sustabdyti tam tikrų hormonų susidarymą organizme, todėl gali sulėtėti ar nutrūkti vaikų augimas;
• Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas, neigiamas baltymų ir kalcio balansas;
• didelis kraujospūdis;
• kraujo krešuliai;
• kraujagyslių uždegiminės reakcijos, trombozė, pakitęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• absoliutus granulocitų skaičiaus padidėjimas, limfocitų ir monocitų skaičiaus sumažėjimas;
• sausgyslės plyšimas, avaskulinė kaulo nekrozė.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- širdies funkcijos susilpnėjimas;

- neryškus matymas;

- žagsulys;

- silpnesnė reakcija į odos testus

Jei Kenalog injekuojama į sąnarį, po tam tikro laiko aplinkinėje srityje galite pastebėti įdubimų ar odos spalvos pokyčių. Be to, po injekcijos laikinai gali sustiprėti skausmas, dirginimas ir nemalonus pojūtis. Toks poveikis laikui bėgant turi išnykti. Kartais giliai į raumenis suleistas Kenalog sukelia sėdmens įdubimą (toks poveikis pasireiškia dėl po oda esančių riebalų išnykimo). Be to, aplinkinėje srityje gali pasireikšti stiprus skausmas ir pakisti odos spalva.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kenalog

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25^oC temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kenalog sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas. Kiekviename injekcinės suspensijos mililitre (vienoje ampulėje) yra 40 mg triamcinolono acetonido.
• Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Kenalog sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio“.

Kenalog išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija yra silpno benzilo alkoholio kvapo, balta, joje nėra matomų mechaninių priemaišų ar aglomeratų.

Dėžutėje yra 5 ampulės po 1 ml injekcinės suspensijos.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.