Kengrexal

Kas yra Kengrexal ir kam jis vartojamas?

Kengrexal yra kraują skystinantis vaistas, kuris vartojamas siekiant sumažinti trombų sukeliamų negalavimų, kaip antai širdies smūgio, dažnumą. Jis skiriamas kartu su aspirinu vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių obstrukcija) suaugusiesiems, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI – operacija, kurios metu atblokuojamos susiaurėjusios širdį krauju aprūpinančios kraujagyslės).

Kengrexal skiriamas pacientams, kurie prieš šią procedūrą nebuvo gydomi per burną vartojamais kitais kraują skystinančiais vaistais, vadinamais P2Y12 inhibitoriais (klopidogreliu, tikagreloru ar prasugreliu) ir kurių negalima gydyti arba geriau negydyti šiais vaistais.

Kengrexal sudėtyje yra veikliosios medžiagos kangreloro.

Kaip vartoti Kengrexal?

Kengrexal turi skirti gydytojas, turintis koronarinės ligos gydymo arba PKI taikymo patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jį galima lašinti į veną tik ligoninėje.

Kengrexal tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas injekcinis ir infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.

Gydymas pradedamas nuo injekcijos, t. y. per mažiau nei minutę suleidžiama 30 mikrogramų vaisto

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 An agency of the European

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact Union

kilogramui kūno svorio; po to nedelsiant pradedama infuzija – per minutę sulašinama po 4 mikrogramus vaisto kilogramui kūno svorio. Gydymo procedūrą reikia pradėti prieš PKI, o infuziją reikia tęsti ne mažiau kaip 2 valandas arba iki procedūros pabaigos, atsižvelgiant į tai, kas trunka ilgiau. Gydytojo nuožiūra infuziją galima tęsti iki keturių valandų. Infuzijos pabaigoje pacientai turi pereiti prie palaikomojo gydymo geriamaisiais klopidogrelio, tikagreloro arba presugrelio preparatais.

Kaip veikia Kengrexal?

Kengrexal veiklioji medžiaga kangreloras yra antitrombocitinis vaistas. Tai reiškia, kad jis padeda užkirsti kelią raudonųjų kraujo kūnelių trombocitų sukibimui ir trombų susidarymui, o tai padeda išvengti dar vieno širdies smūgio. Neleisdamas medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie trombocitų paviršiaus, kangreloras stabdo jų sukibimą. Tai neleidžia trombocitams sulipti, todėl sumažėja trombų susidarymo pavojus.

Kokia Kengrexal nauda nustatyta tyrimuose?

Kengrexal buvo lyginamas su per burną vartojamu klopidogreliu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo per 11 000 vainikinių arterijų liga sergančių suaugusiųjų, kuriems buvo atliekama PKI. Beveik visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ir (arba) kitus kraują skystinančius vaistus.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per 48 valandas po PKI buvo nustatytas vadinamasis reiškinys, pvz., širdies smūgis arba trombai širdies kraujagyslėse, dėl kurių buvo būtina tam tikra intervencija, arba kurie dėl kokios nors priežasties mirė, skaičius. Nustatyta, kad Kengrexal yra veiksmingesnis už geriamą klopidogrelį siekiant sumažinti šių reiškinių atvejų: Kengrexal gydytų pacientų grupėje reiškinys nustatytas arba mirė 4,7 proc. (257 iš 5 470) pacientų, o tarp gydytų klopidogreliu – 5,9 proc. (322 iš 5 469) pacientų.

Kengrexal taip pat buvo tiriamas atliekant vieną tyrimą, kai prieš operaciją šis vaistas buvo lašinamas pacientams, kurie prieš tai buvo gydomi geriamasiais kraują skystinančiais preparatais. Tačiau buvo nuspręsta, kad šio tyrimo modelis netinkamas, siekiant įrodyti aiškią naudą tokiems pacientams, ir bendrovė nenurodė šio vartojimo būdo savo paraiškoje.

Kokia rizika siejama su Kengrexal vartojimu?

Dažniausi Kengrexal šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nestiprus ir vidutinio stiprumo kraujavimas ir dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas). Sunkiausi Kengrexal sukeliami šalutiniai reiškiniai yra stiprus ir pavojų gyvybei keliantis kraujavimas ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kengrexal, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kengrexal negalima vartoti esant aktyviam kraujavimui arba kai dėl kraujavimo sutrikimo, neseniai atliktos didelės operacijos ar neseniai patirtos rimtos traumos arba nekontroliuojamo padidėjusio kraujospūdžio yra padidėjusi kraujavimo rizika. Kengrexal negalima vartoti pacientams, patyrusiems insultą ar mikroinsultą (praeinantį išemijos priepuolį (PIP). Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Kengrexal patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kengrexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Tyrimais įrodyta, kad šis vaistas yra naudingas siekiant sumažinti trombų sukeliamų negalavimų tarp pacientų, kuriems atliekama PKI ir kuriems anksčiau netaikytas gydymas P2Y12 inhibitoriais. Manoma, jog tai, kad vaistas vartojamas į veną, yra naudinga pacientams, kurie negali nuryti ir vartoti geriamųjų vaistų.

Kengrexal

EMA/65420/2015 2/3

Dėl Kengrexal saugumo charakteristikų, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Kengrexal, kraujavimo atvejų buvo daugiau, nei vartojant klopidogrelį, tačiau tai buvo numatyta, atsižvelgiant į didesnį šio vaisto veiksmingumą, o tokį stipresnį Kengrexal šalutinį poveikį atsveria tai, kad jo poveikis praeina greitai, vos nutraukus infuziją.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kengrexal vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kengrexal vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Kengrexal preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.