Kerendia

Kas yra Kerendia ir kam jis vartojamas?

Kerendia – tai vaistas, skirtas II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų lėtinei (ilgalaikei) inkstų ligai gydyti. Jis skiriamas pacientams, kurių inkstų funkcija yra pažeista ir šlapime padidėjęs albumino (tam tikro baltymo) kiekis.

Kerendia taip pat skirtas lėtinio širdies nepakankamumo (kai širdis nevarinėja kraujo taip, kaip turėtų) gydymui, kai kairiojo skilvelio išstūmio frakcija (KSIF) ≥ 40 % (širdies pajėgumo išvarinėti kraują rodiklis).

Kerendia sudėtyje yra veikliosios medžiagos finerenono.

Kaip vartoti Kerendia?

Kerendia galima įsigyti tik pateikus receptą.

Gaminamos Kerendia geriamosios tabletės, kurias reikia vartoti kartą per parą. Vaisto dozė nustatoma pagal tai, kokiai ligai gydyti Kerendia vartojamas, ir įvertinus paciento inkstų funkciją.

Daugiau informacijos apie Kerendia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Kerendia?

Kerendia veiklioji medžiaga finerenonas jungiasi prie receptoriaus (taikinio), vadinamo mineralkortikoidų receptoriumi (MR). MR aktyvina procesus, sukeliančius uždegimą ir surandėjimą širdyje ir inkstuose. Prisijungdamas prie MR, Kerendia neleidžia šiems procesams prasidėti, todėl inkstų ir širdies pažeidimų mažėja.

Kokia Kerendia nauda nustatyta tyrimų metu?

Lėtinė inkstų liga

Atliekant du pagrindinius tyrimus nustatyta, kad kartu su standartiniu gydymu skiriamas Kerendia veiksmingai padeda sulėtinti inkstų ligą. Pirmas tyrimas atliktas su 5 662 lėtine inkstų liga ir II tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais. Šiame tyrime inkstų funkciją prarado 18 proc. (498 iš 2 824)

Kerendia gydytų pacientų, palyginti su 21 proc. (600 iš 2 838) placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų.

Kito tyrimo, atlikto su 7 328 lėtine inkstų liga sergančiais pacientais, rezultatai parodė, kad Kerendia veiksmingai padeda mažinti širdies smūgio, insulto, hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo arba mirties nuo širdies funkcijos sutrikimų riziką. Atliekant tyrimą sunkūs širdies veiklos sutrikimai pasireiškė arba nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mirė 12 proc. (457 iš 3 674) Kerendia vartojusių pacientų, palyginti su 14 proc. (518 iš 3 654) placebą vartojusių pacientų.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Atliekant pagrindinį tyrimą su 6 001 širdies nepakankamumu sergančiu suaugusiuoju, kurių KSIF buvo ≥ 40 %, Kerendia poveikis buvo lyginamas su placebo. Per vidutiniškai 28 mėnesių gydymo laikotarpį dėl širdies ir kraujotakos sutrikimų mirė arba buvo hospitalizuoti arba dėl širdies nepakankamumo turėjo skubiai kreiptis į gydytoją 21 proc. (624 iš 3 303) Kerendia gydytų pacientų, palyginti su 24 proc. (719 iš 2 998) placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika susijusi su Kerendia vartojimu?

Išsamų visų Kerendia šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Kerendia šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hiperkalemija (didelis kalio kiekis kraujyje). Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai, galintys pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10, yra mažas natrio kiekis kraujyje, didelis šlapimo rūgšties kiekis, sumažėjęs kraujospūdis, niežulys ir inkstų funkcijos susilpnėjimas.

Kerendia draudžiama vartoti pacientams, sergantiems Adisono liga (būklė, kai organizmas negali pagaminti pakankamai hormonų kortizolio ir aldosterono). Jo taip pat draudžiama vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie stipriai slopina CYP3A4 – kepenų fermento, kuris padeda organizmui apdoroti daugelį vaistų, – poveikį.

Kodėl Kerendia buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Kerendia padeda sulėtinti suaugusių pacientų, sergančių lėtine inkstų liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų funkcijos nykimą ir sumažinti pacientų, sergančių lėtiniu širdies nepakankamumu, širdies nepakankamumo reiškinių ir širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų sukeltos mirties atvejų skaičių. Apskritai laikytasi nuomonės, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti reguliariai stebint inkstų funkciją.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kerendia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kerendia vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kerendia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Kerendia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Kerendia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

EMA/952294/2022 2/3 puslapis