Lacosamide UCB

Kas yra Lacosamide UCB ir kam jis vartojamas?

Lacosamide UCB yra vaistas, vartojamas vienas arba kaip papildoma gydymo priemonė daliniams epilepsijos priepuoliams (tam tikroje smegenų dalyje prasidedantiems epilepsiniams priepuoliams) su antrine generalizacija (kai patologinis elektrinis aktyvumas išplinta į visas smegenis) arba be jos gydyti epilepsija sergantiems pacientams nuo 2 metų amžiaus.

Lacosamide UCB taip pat gali būti vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė su kitais vaistais nuo epilepsijos gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius (stiprius priepuolius, per kuriuos prarandama sąmonė) vyresniems nei 4 metų pacientams, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (kai manoma, kad epilepsijos priežastis genetinė).

Lacosamide UCB sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido ir jis yra toks pat vaistas kaip Vimpat, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES). Vimpat gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Lacosamide UCB („informuoto asmens sutikimas“).

Kaip vartoti Lacosamide UCB?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Gaminamos šio vaisto tabletės, sirupas ir infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Lacosamide UCB vartojamas du kartus per parą; dozė priklauso nuo paciento svorio ir amžiaus, taip pat nuo to, ar Lacosamide UCB skiriamas vienas ar su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Gydymą galima pradėti nuo Lacosamide UCB infuzijos. Ją taip pat galima skirti pacientams, kurie laikinai negali vartoti tablečių arba sirupo.

Daugiau informacijos apie Lacosamide UCB vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Lacosamide UCB?

Veiklioji Lacosamide UCB medžiaga lakozamidas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis galvos smegenų aktyvumas. Kaip tiksliai veikia lakozamidas, dar nėra neaišku, bet manoma, kad jis mažina natrio kanalų (nervinių ląstelių paviršiuje esančių porų), kurie leidžia

nervinėms ląstelėms perduoti elektros impulsus, aktyvumą. Toks veikimas neleidžia pakitusiam elektriniam aktyvumui išplisti po galvos smegenis, dėl to sumažėja epilepsinio priepuolio tikimybė.

Kokia Lacosamide UCB nauda nustatyta tyrimų metu?

Daliniai priepuoliai

Lacosamide UCB veiksmingai sumažino dalinių priepuolių skaičių trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 308 ir kitus vaistus nuo epilepsijos vartojantys 16 metų ir vyresni pacientai. Su kitais vartojamais vaistais nuo epilepsijos pacientams per parą buvo skiriama 200 mg, 400 mg arba 600 mg geriamojo Lacosamide UCB arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos) dozė.

Apibendrinus trijų pagrindinių tyrimų rezultatus, nustatyta, kad po 12 gydymo savaičių traukulių sumažėjo bent perpus 34 proc. pacientų, be jau taikomo gydymo vartojusių 200 mg Lacosamide UCB per parą, ir 40 proc. pacientų, be jau taikomo gydymo vartojusių 400 mg Lacosamide UCB per parą.

Placebą vartojusių pacientų grupėje toks poveikis pasireiškė 23 proc. pacientų. 400 mg dozės ir 600 mg dozės veiksmingumas buvo toks pat, bet vartojant pastarąją pasireiškė daugiau šalutinio poveikio reiškinių.

Ketvirtame tyrime su 888 pacientais, kuriems diagnozė nustatyta neseniai, nustatyta, kad 200–600 mg dozėmis kartą per parą vienas vartojamas Lacosamide UCB buvo bent toks pat veiksmingas kaip karbamazepinas, kitas vaistas nuo epilepsijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems galiausia ėmus vartoti pastovią dozę, bent 6 mėnesius daliniai epilepsijos priepuoliai nepasireiškė, dalis. Toks rezultatas nustatytas 90 proc. Lacosamide UCB ir 91 proc. karbamazepiną vartojusių pacientų. 12 mėnesių priepuolių nebuvo apie 78 proc. Lacosamide UCB gydytų pacientų ir 83 proc. karbamazepinu gydytų pacientų.

Dar dviejuose tyrimuose siekta nustatyti tinkamą gydymo Lacosamide UCB tirpalo infuzijomis trukmę ir palyginti šių ir placebo infuzijų saugumą; šie tyrimai atlikti su 199 pacientais. Dar viename tyrime, kuriame dalyvavo 118 pacientų, siekta ištirti, ar pradinės 200 mg Lacosamide UCB infuzijos, po kurių skiriamos pastovios geriamosios šio vaistinio preparato dozės, yra saugios ir ar jos leidžia susidaryti tinkamai veikliosios medžiagos koncentracijai organizme. Bendrovė taip pat pateikė duomenis, kuriais buvo siekiama pagrįsti Lacosamide UCB dozes vaikams nuo 2 metų ir atitinkamus Lacosamide UCB saugumo šiai pacientų grupei tyrimų rezultatus.

Toniniai-kloniniai priepuoliai

Dar viename tyrime su 242 idiopatine generalizuota epilepsija sergančiais 4 metų ir vyresniais pacientais buvo lyginamas Lacosamide UCB ir placebo, vartojamų su kitais vaistais nuo epilepsijos, poveikis. Tyrimas parodė, kad Lacosamide UCB sumažino toninių-kloninių priepuolių riziką: po 24 gydymo savaičių maždaug 31 proc. Lacosamide UCB vartojusių pacientų priepuolių nebuvo, palyginti su maždaug 17 proc. placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika susijusi su Lacosamide UCB vartojimu?

Dažniausias Lacosamide UCB šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, diplopija (dvejinimasis akyse) ir pykinimas. Šalutinis poveikis nervų sistemai, kaip antai galvos svaigimas, gali būti stipresnis po didelės pirmos dozės. Galvos svaigimas buvo pagrindinė priežastis, dėl kurios gydymas buvo nutraukiamas.

Lacosamide UCB negalima vartoti žmonėms, kuriems yra antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada (širdies ritmo sutrikimas). Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Lacosamide UCB sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Lacosamide UCB (lakozamidas)

Kodėl Lacosamide UCB buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad įrodyta, jog Lacosamide UCB, vartojamas vienas ar su kitais vaistais nuo epilepsijos, veiksmingai gydo dalinius ir toninius-kloninius priepuolius. Atsižvelgusi į šalutinio poveikio reiškinius, Agentūra nusprendė, kad Lacosamide UCB nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lacosamide UCB vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lacosamide UCB vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Lacosamide UCB vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Lacosamide UCB šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.