LATALUX

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

LATALUX 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo ar savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo ar savo vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra LATALUX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant LATALUX

3. Kaip vartoti LATALUX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti LATALUX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra LATALUX ir kam jis vartojamas

LATALUX priskiriamas prostaglandinų grupės vaistams. Šis vaistas mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.

LATALUX yra vartojamas gydant suaugusiųjų atviro kampo glaukomą ir akies hipertenziją. Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali paveikti regėjimą.

Be to, LATALUX vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant LATALUX

LATALUX galima vartoti suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) vyrams ir moterims bei vaikams (iki 18 metų). LATALUX poveikis neišnešiotiems (nešiotiems mažiau kaip 36 savaites) naujagimiams neištirtas.

LATALUX vartoti negalima:

• jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo arba savo vaiko gydytoju, prieš pradėdami vartoti LATALUX ar prieš duodami jo vaikui, jeigu manote, kad Jūs turite arba Jūsų vaikas turi kurią nors iš žemiau išvardytų problemų:

• jeigu Jūs ruošiatės arba Jūsų vaikas ruošiamas akies operacijai (įskaitant kataraktos), arba jeigu akies operacija atlikta anksčiau;
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra akies sutrikimų (pvz., akies skausmas, suerzinimas arba uždegimas, neryškus matymas);
• jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko akys yra sausos;
• jeigu Jūs sergate arba Jūsų vaikas serga sunkia arba tinkamai nekontroliuojama astma;
• jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius (tokiu atveju galima LATALUX vartoti, tačiau būtina laikytis kontaktinius lęšius nešiojantiems pacientams skirtų nurodymų, pateikiamų 3 skyriuje);
• jeigu Jūs anksčiau sirgote arba dabar sergate paprastosios pūslelinės viruso sukelta akies infekcija.

Kiti vaistai ir LATALUX

LATALUX gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų (įskaitant nereceptinius ir akių lašus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo ar savo vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosioms ir žindyvėms nerekomenduojama vartoti LATALUX.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant LATALUX, trumpam matymas gali pasidaryti neryškus. Jeigu tai atsitiktų Jums, tai nevairuokite transporto priemonių, nevaldykite mechanizmų ir įrengimų, kol matymas sunormalės.

LATALUX sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir forsfatinių buferių

Kiekviename šio vaisto laše yra 0,0058 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,2 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, jie turi būti išimti prieš lašinant LATALUX. Žr. nurodymus kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms 3 skyriuje.

Kiekviename šio vaisto laše yra 0,254 mg fosfatų, tai atitinka 8,77 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti LATALUX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų arba Jūsų vaiko gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo ar savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra 1 lašas 1 kartą per parą į pažeistą akį (akis). Šį vaistą geriausia vartoti vakare.

Nevartote LATALUX daugiau kaip 1 kartą per parą, nes tuomet gali sumažėti jo veiksmingumas.

Vartokite šį vaistą kaip nurodė Jūsų arba Jūsų vaiko gydytojas, kol jis patars vartojimą nutraukti.

Kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms

Jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, tai juos būtina išimti prieš lašinant LATALUX, o atgal įdėti galima praėjus ne mažiau kaip 15 min. po šio vaisto vartojimo.

Vartojimo instrukcija

1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.
2. Nusukite apsauginį buteliuko dangtelį (dangtelį išsaugokite).
3. Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
4. Buteliuko antgalį laikykite netoli akies, bet nelieskite jos.
5. Buteliuką atsargiai paspauskite tiek, kad į akį įkristų tik vienas lašas, ir paleiskite apatinį voką.
6. Pirštu prispauskite pažeistos akies kampą prie nosies. Užsimerkite ir laikykite prispaudę apie 1 minutę.
7. Jei gydytojas nurodė, vaisto tokiu pačiu būdu lašinkite ir į kitą akį.
8. Užsukite apsauginį buteliuko dangtelį.

Jeigu LATALUX vartojate kartu su kitais akių lašais

Jeigu kartu su LATALUX vartojate kitų akių lašų, tai nuo vieno iki kito vaisto vartojimo turi praeiti bent 5 min.

Pavartojus per didelę LATALUX dozę

Į akį įlašintas per didelis lašų kiekis gali ją šiek tiek suerzinti, sukelti ašarojimą ir paraudimą. Šie sutrikimai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, tai pasitarkite su savo arba savo vaiko gydytoju.

Jeigu Jūs netyčia nurytumėte arba Jūsų vaikas netyčia nurytų LATALUX, tai kiek įmanoma greičiau kreipkitės į savo arba savo vaiko gydytoją.

Pamiršus pavartoti LATALUX

Visada vartokite įprastą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti LATALUX

Jeigu ketinate pats ar savo vaikui nutraukti Latalux vartojimą, pasitarkite su savo ar vaiko gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo ar vaiko gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant latanoprosto 50 µg/ml akių lašus (tirpalą).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Laipsniškas akies spalvos kitimas (daugėja rudo pigmento spalvotoje akies dalyje, kuri vadinama rainele). Žmonėms, kurių akys mišrios spalvos (pvz., mėlynai rudos, pilkai rudos, geltonai rudos arba žaliai rudos), šio pokyčio tikimybė yra didesnė negu tiems, kurių akys vienos spalvos (pvz., mėlynos, pilkos, žalios arba rudos). Kol pakis akies spalva, gali praeiti keleri metai, tačiau dažniausiai tai atsitinka per 8 gydymo mėnesius. Akies spalvos pokytis gali būti nuolatinis ir geriau pastebimas LATALUX lašinant tik į vieną akį. Sutrikimų, susijusių su pakitusia akių spalva, nenustatyta. Nustojus vartoti LATALUX, akių spalva toliau nesikeičia.
• Akies paraudimas.
• Akies suerzinimas (deginimo, smėlio, niežulio, dilgčiojimo ar svetimkūnio akyje pojūtis). Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma.
• Laipsniški gydomos akies (akių) blakstienų ir akies aplinkos plaukelių pokyčiai (ypač japonų rasės žmonėms). Be to, gali patamsėti, pailgėti ir sustorėti blakstienos, jų gali padaugėti.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Akių paviršiaus suerzinimas ar vientisumo pažeidimas.
• Akių vokų kraštų uždegimas (blefaritas).
• Akių skausmas ir šviesos baimė (fotofobija).
• Konjunktyvitas (junginės uždegimas).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Akių vokų patinimas.
• Sausos akys.
• Ragenos uždegimas (keratitas).
• Neryškus matymas.
• Spalvotosios akies dalies uždegimas (uveitas).
• Tam tikros vidinio akies sluoksnio tinklainės dalies (vadinamosios geltonosios dėmės) patinimas.
• Odos išbėrimas.
• Krūtinės skausmas (krūtinės angina), pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija).
• Astma, dusulys.
• Krūtinės skausmas.
• Galvos skausmas, svaigimas.
• Raumenų, sąnarių skausmas.
• Pykinimas.
• Vėmimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Rainelės uždegimas (iritas).
• Akies paviršiaus patinimo ar pažeidimo simptomai.
• Patinimas aplink akį (periorbitalinė edema).
• Pakitusi blakstienų kryptis arba papildoma blakstienų eilė.
• Akies paviršiaus randėjimas.
• Skysčio pripildytas darinys spalvotoje akies dalyje (rainelės cista).
• Akių vokų odos reakcijos, akių vokų odos patamsėjimas.
• Astmos pasukėjimas.
• Stiprus odos niežėjimas.
• Herpes simplex viruso (HSV) sukelta akies infekcija.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Esamo krūtinės skausmo (krūtinės anginos) pasunkėjimas žmonėms, sergantiems širdies ligomis.
• Akies „įkritimas“ (jos vagos pagilėjimas).

Šalutinis poveikis, kuris vaikams pasireiškia dažniau negu suaugusiesiems, yra nosies varvėjimas su niežuliu ir karščiavimas.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kurių akies priekinis skaidrus sluoksnis (ragena) buvo labai pažeistas, gydymo metu susidarė drumstų dėmių ragenoje dėl kalcio nuosėdų susidarymo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti LATALUX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vadovaukitės toliau pateiktomis laikymo instrukcijomis

Neatidarytą buteliuką laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Buteliuką pirmą kartą atidarius: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po pirmojo buteliuko atidarymo jį (kartu su likusiu tirpalu) būtina sunaikinti po 4 savaičių, priešingu atveju galima akių infekcija.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

LATALUX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra latanoprostas. 1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto.
  2,5 ml akių lašų (tirpalo) (buteliuke) yra 125 mikrogramai latanoprosto.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo ir benzalkonio chloridas.

LATALUX išvaizda ir kiekis pakuotėje

LATALUX yra skaidrus bespalvis tirpalas permatomame buteliuke su lašintuvu ir užsukamuoju dangteliu.

LATALUX pakuotės dydžiai

1 buteliukas su lašintuvu, kuriame yra 2,5 ml akių lašų.

3 buteliukai su lašintuvu, kurių kiekviename yra 2,5 ml akių lašų.

6 buteliukai su lašintuvu, kurių kiekviename yra 2,5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 PPT3

Airija

Gamintojas

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumunija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai LATALUX 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Bulgarija: LATALUX 50 микрограма/ml, Капки за очи, разтвор

Čekija: LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Lietuva: LATALUX 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latvija: LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Lenkija: LATALUX

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.