Leflunomide ratiopharm

Kas yra Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.

Gaminamos baltos apskritos šio vaisto tabletės (10 ir 20 mg).

Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Leflunomide ratiopharm panašus į referencinį vaistą Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą), arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais, ir kuri sukelia sąnarių uždegimą), gydyti.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm?

Gydymą Leflunomide ratiopharm turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties. Prieš skirdamas Leflunomide ratiopharm gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą (nustatyti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių), kad ištirtų kepenų funkciją; tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Pirmąsias tris dienas vartojama 100 mg kartą per parą Leflunomide ratiopharm įsotinamoji dozė. Po to skiriama palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams – 10–20 mg kartą per parą, psoriaziniu artritu sergantiems pacientams – 20 mg kartą per parą. Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4–6 savaičių ir gali dar stiprėti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Kaip veikia Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ji mažina uždegimą slopindama uždegimą skatinančių imuninių ląstelių limfocitų gamybą. Leflunomidas slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kuri reikalinga limfocitų dauginimuisi. Sumažėjus limfocitų kiekiui, mažėja uždegimas. Tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.

Kaip buvo tiriamas Leflunomide ratiopharm?

Pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis apie eksperimentinius modelius.

Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Leflunomide ratiopharm nauda ir rizika?

Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Leflunomide ratiopharm buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide ratiopharm yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.