Lenalidomide Accord

Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas?

Lenalidomide Accord – tai vaistas, kuriuo gydoma dauginė mieloma (baltųjų kraujo ląstelių – plazminių ląstelių – vėžys) ir folikulinė limfoma (kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, vėžys).

Sergant daugine mieloma Lenalidomide Accord skiriamas:

• suaugusiesiems, kuriems persodintos kamieninės ląstelės (atlikta procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpų ląstelės sunaikinamos ir pakeičiamos donoro kamieninėmis ląstelėmis);

• dar negydytiems (naujai diagnozuota) daugine mieloma sergantiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių. Pagal šią indikaciją jis vartojamas kartu su deksametazonu arba bortezomibu ir deksametazonu arba melfalanu ir prednizonu;

• suaugusiesiems, kurie bent kartą jau gydyti nuo šios ligos. Jis vartojamas su deksametazonu.

Gydant folikulinę limfomą Lenalidomide Accord skiriamas nuo šios ligos jau gydytiems suaugusiems pacientams. Jis vartojamas su vaistu rituksimabu.

Lenalidomide Accord yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Lenalidomide Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Revlimid, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Lenalidomide Accord?

Lenalidomide Accord tiekiamas įvairaus stiprumo geriamųjų kapsulių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojai, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Lenalidomide Accord vartojamas ciklais: pacientas vaistą vartoja kartą per parą tam tikromis ciklų dienomis. Gydymo ciklai tęsiami tol, kol liga tampa nekontroliuojama arba kol šalutinis poveikis tampa nepriimtinas. Lenalidomide Accord dozė priklauso nuo ligos, kuriai gydyti jis vartojamas, taip pat nuo

bendros paciento būklės ir kraujo tyrimo rezultatų. Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, vaisto dozę gali reikėti sumažinti arba gydymą nutraukti.

Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Lenalidomide Accord?

Lenalidomide Accord veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius. Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikimą. Lenalidomidas veikia įvairiai: jis neleidžia pažeistoms vėžio ląstelėms vystytis, stabdo kraujagyslių augimą augliuose ir skatina tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio pažeistomis ląstelėmis.

Kaip buvo tiriamas Lenalidomide Accord?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Revlimid, todėl jų nereikia kartoti su Lenalidomide Accord.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lenalidomide Accord kokybės tyrimų duomenis.

Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.

Kokia yra Lenalidomide Accord nauda ir rizika?

Kadangi Lenalidomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Lenalidomide Accord buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lenalidomide Accord yra panašios kokybės kaip Revlimid ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revlimid, Lenalidomide Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Lenalidomide Accord vartojimą?

Lenalidomide Accord prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą laišką ir mokomosios medžiagos rinkinius bei pacientams skirtus lankstinukus, kuriuose bus paaiškinta, kad vaistas gali būti kenksmingas dar negimusiam vaikui, taip pat bus nurodyti veiksmai, kurie yra būtini siekiant užtikrinti saugų vaisto vartojimą. Pacientus ji aprūpins kortelėmis su informacija apie atitinkamas saugos priemones, kurių jie turi imtis.

Bendrovė taip pat parengė nėštumo prevencijos programas visose valstybėse narėse ir rinks informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas. Taip pat ant dėžutės su Lenalidomide Accord kapsulėmis išspausdintas įspėjimas, kad lenalidomidas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenalidomide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Lenalidomide Accord (lenalidomidas)

Kaip ir visų vaistų, Lenalidomide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Lenalidomide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.