Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Lidokainas SANITAS 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Lidokaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lidokainas SANITAS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lidokainas SANITAS
3. Kaip vartoti Lidokainas SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lidokainas SANITAS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lidokainas SANITAS ir kam jis vartojamas
Lidokainas Sanitas vartojama vietinei nejautrai, periferinių nervų blokadai, kuri būtina chirurginių operacijų bei diagnostinių procedūrų metu, sukelti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lidokainas SANITAS
Lidokainas SANITAS vartoti negalima, jeigu yra:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lidokainas SANITAS, jei yra bet kuri toliau išvardyta būklė.
- Įvairių priežasčių sukeltas šokas.
- Širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos susilpnėjimas.
- Kepenų liga arba jų veiklos, ar kraujotakos susilpnėjimas.
- Inkstų nepakankamumas arba kitokia jų liga.
- Dėl neaiškių priežasčių padidėjusi kūno temperatūra.
- Padidėjęs jautrumas kitokiems amidų grupės anestetikams.
- Infekcija arba uždegimas srityje, kurioje reikia sukelti vietinę nejautrą.
- Paciento organizme trūksta skysčių (hipovolemija).
- Reta širdies veikla arba Volfo-Parkinsono-Vaito sindromas.
- Be to, vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu, pacientas yra naujagimis, senyvas, arba serga sunkia liga.
Specialių atsargumo priemonių reikia, jei yra kryžminis organizmo jautrumas kitokiems amidų grupės vietiniams anestetikams, nes pacientai, jautrūs kitokiems amidų grupės anestetikams, gali būti jautrūs ir lidokainui.
Vaikams ir paaugliams
Lidokaino saugumo vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta, tačiau vaikams ir paaugliams su amžiumi susijusio nepageidaujamo lidokaino poveikio nenustatyta.
Senyviems žmonėms
Vyresniems kaip 65 metų pacientams reikia vartoti per pusę mažesnę pradinę dozę, vėliau, jei pacientas vaistą toleruoja, ją galima didinti.
Lidokaino leidžiant, paciento būklę nuolatos privalo stebėti gydytojas (žr. 3 skyriuje).
Įspėjimai
Vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Kiti vaistai ir Lidokainas SANITAS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lidokaino vartojant kartu su kitokiais vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, gali pasireikšti nepageidaujamas arba toksinis poveikis.
Lidokaino ir vaistų nuo traukulių, pvz. hidantoino, sąveika gali sukelti stiprų širdies veiklos slopinimą. Be to, hidantoinas, didindamas lidokaino biotransformaciją kepenyse, mažina vaisto koncentraciją kraujo serume ir jo veiksmingumą.
Vaistai nuo generalizuotos miastenijos
Didelė lidokaino dozė, mažina tokių vaistų poveikį skeleto raumenims, todėl gali prireikti tikslinti jų dozę.
Centrinės nervų sistemos (CNS) veiklą slopinantys vaistai
Kartu vartojant jų ir didelę lidokaino dozę, gali stiprėti CNS veiklos slopinimas.
Guanetidinas, mekamilaminas, trimetofanas
Jų ir lidokaino sąveika gali labai sumažinti kraujo spaudimą.
Opioidai (narkotiniai analgetikai)
Kartu vartojant jų ir didelę lidokaino dozę, gali stiprėti nervo klajoklio poveikis širdies veiklai: atsirasti reikšmingai retas pulsas arba labai sumažėti kraujo spaudimas. Be to, narkotiniai analgetikai gali slopinti kvėpavimą.
Beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistai (pvz., metoprololis, timololis), vartojami net akių lašų forma, gali mažinti vaisto biotransformaciją kepenyse ir sukelti toksinį lidokaino poveikį.
Cimetidinas mažina lidokaino klirensą kepenyse, todėl vartojant šių vaistų kartu rekomenduojama stebėti lidokaino koncentraciją kraujyje ir tikslinti jo dozę.
Didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio lidokaino dozė gali stiprinti raumenis atpalaiduojančių vaistų, vartojamų operacijos ir nuskausminimo metu, poveikį.
Vaistai nuo depresijos (iproniazidas, feniprazidas, prazosinas), arba antibiotikas chloramfenikolis gali lėtinti lidokaino skaldymą ir išskyrimą, dėl to gali didėti pastarojo vaisto toksinis poveikis.
Vaistai, kurie greitina biotransformaciją kepenyse (fermentų induktoriai), pvz., vaistai nuo traukulių (fenobarbitalis, fenitoinas), didina lidokaino išskyrimą iš plazmos ir silpnina jo poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims Lidokainas SANITAS galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant lidokaino gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas, todėl dirbant nurodytą darbą, būtina apie tai žinoti. Vairuoti po lidokaino vartojimo galima praėjus 2 – 4 valandom, tačiau tik tuo atveju, jei nepasireiškė minėtas vaisto poveikis.
Lidokainas Sanitas sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto 10 ml (didžiausioje vienkartinėje dozėje) yra 24 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Lidokainas SANITAS
Bendrieji dozavimo reikalavimai
Lidokaino injekuojant gydytojas Jus nuolat stebės.
Dozę gydytojas nustatys, atsižvelgęs į ligos pobūdį, Jūsų organizmo savybes ir vaisto veiksmingumą.
Rekomenduojamos lidokaino dozės yra tik orientacinės, todėl kiekvienu atveju gydytojas nustatys ir skirs mažiausią veiksmingą vaisto dozę.
Vaikams ir senyviems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Lidokainas SANITAS dozę
Gali pasireikšti stiprus toksinis vaisto poveikis:
galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, kalbos sutrikimas, traukuliai, pykinimas, vėmimas, odos blyškumas, šalto prakaito pylimas, kvėpavimo slopinimas, rijimo sutrikimas, dusulys;
arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, retas pulsas, neritmiška širdies veikla.
Jeigu atsiranda minėti simptomai, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Terapinės lidokaino dozės šalutinio poveikio nesukelia arba sukelia labai retai. Jis dažniau pastebėtas senyviems pacientams.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Gali labai sumažėti kraujo spaudimas, pasireikšti aritmija, širdies laidumo sutrikimas ir labai retai – asistolija (širdies sustojimas).
Gali atsirasti alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas (bronchų spazmas, odos išbėrimas, patinimas, niežėjimas, paraudimas) ir skausmas arba odos paraudimas injekcijos vietoje.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Gali atsirasti traukuliai, nerimas, arba padidėjęs sujaudinimas, galvos svaigimas, mieguistumas, šalčio arba karščio pojūtis, arba kūno stingulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lidokainas SANITAS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant ampulės etiketės po „Tinka iki“ ir ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atsiradus matomiems gedimo požymiams, t.y., pakitus tirpalo spalvai ar atsiradus nuosėdų šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lidokainas SANITAS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Lidokainas SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lidokainas SANITAS yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra 2 ml arba 10 ml injekcinio tirpalo.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml ir 5, 10, 80 arba 135 ampulės po 10 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
Gamintojas
UAB Santonika
Veiverių g. 134 B, LT - 46353 Kaunas
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „PharmaSwiss“
Tel. +370 5 2790 762
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Bendrieji Lidokainas SANITAS 20 mg/ml injekcinis tirpalas vartojimo reikalavimai.
Dozę nustato, gydytojas atsižvelgęs į ligos pobūdį, Jūsų organizmo savybes ir vaistinio preparato veiksmingumą.
Lidokainą turi leisti medicinos specialistai, kurie gali suteikti reikiamą pagalbą ištikus klinikinei mirčiai arba pasireiškus kitokiai sunkiai būklei.
Bendrieji dozavimo nurodymai
Bendra vaistinio preparato dozė priklauso nuo nejautros rūšies ir anestezuojamų audinių kraujotakos, paciento amžiaus, svorio, ligų, kartu vartojamų vaistinių preparatų ir kitokių faktorių.
Rekomenduojamos lidokaino dozės yra tik orientacinės, todėl kiekvienu atveju būtina nustatyti ir vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Vaikams ir senyviems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę.
Būtina atsiminti, kad infiltruojant audinius nejautrą sukeliančiu vaistiniu preparatu jo gali patekti į kraujagysles, todėl gali pasireikšti toksinis arba kitoks nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis. Kad taip neatsitiktų, kiekvieną kartą, pakeitus adatos dūrio gylį ar kryptį, prieš leidžiant vaistinio preparato toliau, reikia įsiurbti, kad būtų galima įsitikinti, jog adata nepateko į kraujagyslę.