Lojuxta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lomitapido. Jis vartojamas homozigotine šeimine hipercholesterolemija – paveldima liga, dėl kurios kraujyje padidėja cholesterolio (riebalų rūšies) kiekis kraujyje – sergantiems suaugusiesiems gydyti. Lojuxta vartojamas riebalų kiekiui kraujyje mažinti laikantis mažai riebalų turinčios dietos ir kartu vartojant kitus vaistus. Jeigu įmanoma, paciento liga turėtų būti patvirtinta genetiniais tyrimais.

Kaip vartoti Lojuxta?

Lojuxta galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kapsulėmis (po 5, 10, 20, 30, 40 ir 60 mg), kurios vartojamos per burną, kai skrandis yra tuščias, praėjus bent dviem valandoms po vakarienės.

Gydymą gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis ligų, dėl kurių kraujyje yra padidėjęs riebalų kiekis, gydymo patirties. Gydymą reikėtų pradėti nuo 5 mg dozės kartą per parą, ir jeigu ši dozė gerai toleruojama, galima ją laipsniškai didinti iki didžiausios – 60 mg – paros dozės. Vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams Lojuxta vartoti negalima. Pacientams, kuriems atliekama inkstų dializė, vaisto dozę gali tekti sumažinti. Kai kuriuos kitus vaistus vartojantiems pacientams taip pat gali tekti vartoti mažesnę vaisto dozę arba Lojuxta vartoti skirtingu metu negu kitus vaistus. Vartojant Lojuxta negalima gerti greipfrutų sulčių. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip veikia Lojuxta?

Lojuxta sudėtyje esanti veiklioji medžiaga lomitapidas slopina kepenų ir žarnyno ląstelėse esančios medžiagos, vadinamos „mikrosominiu trigliceridus pernešančiu baltymu“, veiklą organizme.

Mikrosominis trigliceridus pernešantis baltymas dalyvauja riebalinėms medžiagoms, kaip antai cholesteroliui ir trigliceridams, jungiantis į didesnes daleles, vadinamas lipoproteinais, kurie vėliau išskiriami į kraują. Slopindamas šio baltymo sintezę Lojuxta mažina į kraują išskiriamų riebalų kiekį ir taip padeda mažinti cholesterolio kiekį sergančiųjų hipercholesterolemija kraujyje.

Kokia Lojuxta nauda nustatyta tyrimuose?

Lojuxta nauda mažinant cholesterolio kiekį kraujyje įvertinta atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 29 pacientai, sergantys homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Visiems pacientams Lojuxta buvo skiriamas kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais. Lojuxta nebuvo lyginamas su jokiais kitais preparatais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, plačiai žinomo kaip „blogasis cholesterolis", kiekio pacientų kraujyje pokytis po 26 gydymo savaičių. Vidutiniškai MTL cholesterolio kiekis pacientų kraujyje sumažėjo 40 proc.

Kokia rizika siejama su Lojuxta vartojimu?

Sunkiausias šalutinis reiškinys, pasireiškęs kai kuriems Lojuxta vartojusiems pacientams, yra neįprastai padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra žarnyno sutrikimai, galintys pasireikšti net 9 iš 10 žmonių: viduriavimas ir šleikštulys (pykinimas) �� kiekvienas jų pasireiškė maždaug 7 iš 10 žmonių, dispepsija (rėmuo) ir vėmimas – kiekvienas jų pasireiškė daugiau kaip 3 iš 10 žmonių, o skausmas, diskomfortas ir pilvo išsipūtimas, vidurių užkietėjimas ir meteorizmas – bent 2 iš 10 žmonių. Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Lojuxta negalima vartoti nėščioms moterims. Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu arba kurių kepenų tyrimo rezultatai neatitinka normos, o priežastis nežinoma, ir pacientams, turintiems didelių ar ilgalaikių virškinimo sutrikimų. Lojuxta negalima vartoti kartu su didesne nei 40 mg simvastatino (kitas vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti) paros doze arba su tam tikrais kitais vaistais, turinčiais poveikį lomitapido skaidymui organizme. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Lojuxta buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lojuxta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP manė, kad vaisto poveikis mažinant MTL cholesterolio kiekį buvo naudingas homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems nėra kitų tinkamų gydymo priemonių. Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad ilgalaikę naudą širdžiai ir kraujotakai dar reikia patvirtinti. Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad daugeliui Lojuxta vartojančių pacientų pasireiškė žarnyno sutrikimai, taigi kai kurie pacientai nutraukė gydymą, o dėl to jiems pasireiškė kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kurio ilgalaikės pasekmės nežinomos. Todėl komitetas nusprendė, kad šiuos reiškinius būtina atidžiai stebėti ir kontroliuoti.

Lojuxta rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Lojuxta. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.

Lojuxta

EMA/34440/2016 2/3

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lojuxta?

Kadangi Lojuxta rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Lojuxta gaminanti bendrovė atlieka ilgalaikį tyrimą su Lojuxta vartojančiais pacientais, kad galėtų pateikti papildomus duomenis apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą, įskaitant su poveikiu kepenims, skrandžiui, žarnynui bei širdies ir kraujagyslių sistemai susijusius šalutinius reiškinius. Tyrime taip pat bus pateikti duomenys apie šį vaistą vartojančių moterų nėštumą ir apie tai, kaip sveikatos priežiūros specialistai laikosi rekomendacijų tikrinti ir stebėti pacientus prieš gydymą ir po jo.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lojuxta vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Lojuxta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Lojuxta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Lojuxta prekiaujanti bendrovė visiems gydytojams, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, pateiks šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija, kaip atrinkti tinkamus pacientus, taip pat pagrindinė saugumo informacija, įskaitant šalutinius reiškinius, sąveiką su kitais vaistais ir vartojimą gydant vaisingo amžiaus moteris. Taip pat bus pateikta pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, įskaitant brošiūrą ir įspėjamąją kortelę.