Lunsumio

Kas yra Lunsumio ir kam jis vartojamas?

Lunsumio – tai vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems folikuline limfoma, kurios gydymas po bent dviejų ankstesnių gydymo kursų buvo neveiksmingas (liga buvo atspari gydymui) arba kuri atsinaujino (recidyvavo).

Folikulinė limfoma – tai vėžys, pažeidžiantis baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas B limfocitais.

Folikulinė limfoma laikoma reta liga, todėl 2021 m. lapkričio 16 d. Lunsumio buvo priskirtas „retųjų vaistų“ (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai. Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti EMA interneto svetainėje.

Lunsumio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mosunetuzumabo.

Kaip vartoti Lunsumio?

Lunsumio galima įsigyti tik pateikus receptą, ir vaistą būtina vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinio gydymo skyrimo patirties.

Lunsumio turi būti skiriamas gydymo įstaigoje, kurioje yra atitinkamų medicininės pagalbos priemonių, skirtų suvaldyti sunkų šalutinį poveikį, pvz., citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS) ir su imuninių efektorinių ląstelių poveikiu susijusį neurotoksiškumo sindromą (ICANS). Daugiau informacijos apie šį galimą šalutinį poveikį pateikiama tolesniame skirsnyje apie vaisto keliamą riziką.

Lunsumio vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną) arba švirkščiamas po oda šlaunies arba juosmens srityje, taikant 3 savaičių trukmės gydymo ciklus. Pirmo ciklo metu pacientui atliekama po vieną infuziją arba injekciją per savaitę; kiekviena infuzija trunka kelias valandas. Taikant tolesnius ciklus, viena infuzija arba injekcija atliekama kas 3 savaites, ir vaistas gali būti lašinamas į veną greičiau, jei ankstesnės infuzijos buvo gerai toleruojamos.

Gydymas Lunsumio paprastai tęsiamas 8 ciklus, bet ne daugiau kaip 17 ciklų, atsižvelgiant į ligos atsaką į gydymą. Tačiau jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali laikinai arba visiškai gydymą nutraukti.

Prieš skiriant pirmąsias dvi Lunsumio dozes, pacientams skiriami tam tikri vaistai CIS ir su infuzija susijusių reakcijų rizikai sumažinti. Pasireiškus tokioms reakcijoms, šie vaistai pacientams skiriami ir prieš skiriantt tolesnes Lunsumio dozes.

Daugiau informacijos apie Lunsumio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Lunsumio?

Lunsumio veiklioji medžiaga mosunetuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo CD20, esančio B limfocitų, įskaitant folikulinės limfomos pažeistas ląsteles, paviršiuje.

Ji taip pat jungiasi prie baltymo CD3, esančio T ląstelių, kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių, paviršiuje.

T ląstelės yra imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) dalis. Jos padeda apsaugoti organizmą nuo infekcijos, taip pat gali sunaikinti vėžines ląsteles.

Jungdamasis ir prie CD20, ir prie CD3, Lunsumio sujungia vėžines ląsteles ir T ląsteles. Tai skatina T ląsteles naikinti folikulinės limfomos pažeistas ląsteles.

Kokia Lunsumio nauda nustatyta tyrimų metu?

Lunsumio nauda buvo vertinama atliekant tyrimą su recidyvavusia arba gydymui atsparia folikuline limfoma sergančiais suaugusiaisiais, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du gydymo būdai. Atliekant šį tyrimą, Lunsumio nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Taikant gydymą šiuo vaistu, vėžinis darinys sumažėjo arba išnyko 80 proc. (72 iš 90) tyrimo dalyvių, o 54 iš 90 (60 proc.) pacientų pasireiškė visiškas atsakas į gydymą (nenustatyta vėžio požymių). Vidutiniškai 62 proc. pacientų gydymas išliko veiksmingas ne mažiau kaip 12 mėnesių.

Kokia rizika susijusi su Lunsumio vartojimu?

Išsamų visų Lunsumio šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Lunsumio šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra citokinų išsiskyrimo sindromas (gyvybei galimai pavojinga būklė, pasireiškianti karščiavimu, vėmimu, dusuliu, galvos skausmu ir sumažėjusiu kraujospūdžiu), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), išbėrimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija).

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 100) yra citokinų išsiskyrimo sindromas, karščiavimas, sepsis (kai bakterijos ir jų toksinai patenka į kraujotaką ir dėl to pažeidžiami įvairūs organai), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir pneumonija (plaučių infekcija).

Kodėl Lunsumio buvo registruotas ES?

Recidyvavusia arba atsparia folikuline limfoma sergantys pacientai turi nedaug gydymo galimybių.

Daugiau kaip pusei Lunsumio gydytų pacientų pasireiškė visiškas atsakas į gydymą (nenustatyta vėžio požymių). Vertinant Lunsumio saugumą, nuspręsta, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį iš esmės galima kontroliuoti ir jis yra priimtinas gydant ligą, kuriai gydyti jis skirtas.

Lunsumio registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad vaistas buvo registruotas remiantis mažiau išsamiais duomenimis, nei paprastai reikalaujama, nes jis patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.

Agentūra mano, kad šio vaisto ankstesnio prieinamumo nauda yra didesnė už riziką, siejamą su jo vartojimu, kol bus gauta daugiau įrodymų.

Bendrovė turi pateikti daugiau duomenų apie Lunsumio. Ji turi pateikti šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama palyginti Lunsumio su rituksimabu, abu vaistus kartu su lenalidomidu skiriant folikuline limfoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas bentvienas gydymo būdas, rezultatus. Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lunsumio vartojimą?

Visi Lunsumio gydomi pacientai turi gauti šiuo vaistu prekiaujančios bendrovės parengtą pacientui skirtą kortelę. Šioje kortelėje paaiškinti pagrindiniai CIS ir ICANS požymiai ir simptomai, ir pateikiama informacija apie tai, kokiais atvejais reikia skubiai kreiptis medicininės pagalbos.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lunsumio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Lunsumio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Lunsumio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.