Maviret

Kas yra Maviret ir kam jis vartojimas?

Maviret – tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 3 metų amžiaus, sergantys ūmininiu (trumpalaikiu) ir lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C, hepatito C viruso sukeliama, kepenis pažeidžiančia infekcine liga.

Maviret sudėtyje yra veikliųjų medžiagų glekapreviro ir pibrentasviro.

Kaip vartoti Maviret?

Maviret galima įsigyti tik pateikus receptą; gydymą turi pradėti ir stebėti hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.

Gaminamos suaugusiesiems, 12 metų ir vyresniems paaugliams ir ne mažiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams skirtos Maviret tabletės. Rekomenduojama dozė yra trys tabletės kartą per parą. 3–12 metų vaikams, sveriantiems 12–45 kg, skiriami kartą per parą vartojami Maviret paketėliai su granulėmis.

Rekomenduojama dozė nustatoma pagal kūno svorį. Tabletės ir granulės vartojamos su maistu, o gydymas trunka 8, 12 arba 16 savaičių.

Gydymo trukmė priklauso nuo to, ar pacientas anksčiau buvo gydomas nuo hepatito C infekcijos, taip pat nuo hepatito C rūšies (genotipo) ir nuo to, ar pacientui diagnozuota kepenų cirozė (kepenų surandėjimas).

Daugiau informacijos apie Maviret vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Maviret?

Maviret veikliosios medžiagos glekapreviras ir pibrentasviras slopina du baltymus, kurie leidžia hepatito C virusui daugintis. Glekapreviras slopina baltymą NS3/4A proteazę, o pibrentasviras –

baltymą NS5A. Slopindamas šiuos baltymus, Maviret neleidžia hepatito C virusui daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.

Kokia Maviret nauda nustatyta tyrimų metu?

Hepatito C virusas gali būti 6 genotipų. Nustatyta, kad Maviret veiksmingai sunaikina visų genotipų virusus kraujyje.

Atliekant 8 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 300 lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusiųjų, po 8 gydymo Maviret savaičių neigiamas tyrimo rezultatas nustatytas 99 proc. 1 genotipo (labiausiai paplitęs genotipas) virusu užsikrėtusių pacientų, kuriems nebuvo kepenų cirozės, o po 8 ar 12 gydymo savaičių – 97 proc. pacientų, kurie buvo užsikrėtę 1 genotipo virusu ir kuriems buvo nustatyta kepenų cirozė. Neigiamas tyrimo rezultatas reiškia, kad kraujyje nerasta viruso. 2 ir 4–6 genotipų tyrimų rezultatai buvo panašūs. Šio vaisto veiksmingumas siekiant išnaikinti 3 genotipo virusus buvo šiek tiek mažesnis nei kitų genotipų atveju (95 proc.).

Atliekant tyrimą su 47 12–18 metų amžiaus vaikais, sergančiais 1–4 genotipų viruso sukelta liga ir kuriems nebuvo nustatyta cirozė, po 12 gydymo savaičių neigiamas tyrimo rezultatas nustatytas visiems pacientams.

Atliekant tą patį tyrimą buvo vertinamas Maviret poveikis 3–11 metų vaikams, kuriems nebuvo cirozės, ir užsikrėtusiems 1–4 genotipų hepatito C virusu. Tyrimas atskleidė, kad iš 62 dalyvių, kurie vartojo galutinę rekomenduojamą dozę, 98 proc. pacientų neigiamas tyrimo rezultatas nustatytas po 8 savaičių, jei jie anksčiau nebuvo gydyti kitais vaistais, arba po 12–16 savaičių, jei jiems anksčiau buvo taikytas gydymas interferonu.

Be to, iš rezultatų matyti, kad vaikų organizmas vaistą absorbuoja, modifikuoja ir šalina panašiai kaip suaugusiųjų. Remiantis suaugusiųjų duomenimis, manoma, kad Maviret toks pat veiksmingas gydant 5 ir 6 genotipų virusu užsikrėtusius vaikus.

Maviret poveikis gydant ūminį hepatitą C buvo tiriamas atliekant vieną tyrimą su 286 suaugusiaisiais, sergančiais 4 skirtingų rūšių (t. y. 1, 2, 3 arba 4 genotipo) hepatitu C, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas nuo hepatito C infekcijos. Visi pacientai 8 savaites vartojo Maviret; Maviret nebuvo lyginamas su kitais vaistais ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Praėjus 12 savaičių nuo paskutinės dozės pavartojimo, viruso nenustatyta 96,2 proc. (275 iš 286) pacientų organizme.

Atsižvelgiant į tai, kad Maviret jau įregistruotas pagal lėtinio hepatito C infekcijos gydymo indikaciją, skiriant tokią pat dozę ir remiantis turimais suaugusiųjų, sergančių ūminiu hepatitu C, duomenimis, manoma, kad Maviret toks pat veiksmingas gydant ūminiu hepatitu C sergančius vaikus.

Atlikti Maviret tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Maviret šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Maviret šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Maviret šalutinis poveikis lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir nuovargis.

Dažniausias Maviret šalutinis poveikis ūminiu hepatitu C sergantiems pacientams (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 100) yra bendras silpnumas, galvos skausmas ir nuovargis.

Maviret draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Taip pat jo negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, pvz.:

• atazanaviru (vaistu ŽIV infekcijai gydyti);

EMA/263042/2021 2/3 puslapis

• atorvastatinu, simvastatinu (vaistais cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• dabigatrano eteksilatu (vaistu, skiriamu siekiant išvengti kraujo krešulių);
• preparatais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (pvz., kontraceptiniais vaistais);
• rifampicinu (antibiotiku, kuriuo paprastai gydoma tuberkuliozė);
• karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, primidonu (vaistais nuo epilepsijos);
• jonažolėmis (augaliniu vaistu nuo depresijos ir nerimo).

Kodėl Maviret registruotas ES?

Nustatyta, kad Maviret yra labai veiksmingas, kai yra vartojamas siekiant išnaikinti hepatito C virusą kraujyje, ypač pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas arba kuriems nėra kepenų cirozės ir kurie serga ūminiu arba lėtiniu hepatitu C. Maviret galima vartoti kartu nevartojant ribavirino ir šio vaisto dozių nereikia koreguoti sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, o tai yra dar vienas šio vaisto pranašumas, palyginti su kitais panašiais vaistais. Dėl Maviret saugumo, atsižvelgiant į šio vaistinio preparato šalutinį poveikį, nekyla jokių konkrečių abejonių.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Maviret nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Maviret vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Maviret vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Maviret vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Maviret šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.