MEDROL

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

MEDROL 4 mg tabletės

Metilprednizolonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 4 mg metilprednizolono.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki / EXP : MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0324/001

13. serijos numeris

Serija / Lot :

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

medrol 4 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MEDROL 4 mg tabletės

Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MEDROL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDROL

3. Kaip vartoti MEDROL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MEDROL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MEDROL ir kam jis vartojamas

MEDROL veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas, kuris priklauso vaistų vadinamų gliukokortikoidais grupei.

MEDROL vartojamas ligų, kurių gydymui reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų: sisteminių ligų (pvz., reumato), alergijų, kvėpavimo organų, odos, kraujo, nervų, virškinimo trakto ligų ir piktybinių vėžinių susirgimų gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant MEDROL

MEDROL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija metilprednizolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate tuberkulioze, sisteminėmis grybelių sukeltomis ligomis ir kitomis ūminėmis arba lėtinėmis infekcinėmis ligomis;
• jeigu skiepijatės gyvomis arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MEDROL.

• Jeigu sergate bet kokia virusų, bakterijų, grybelių, pirmuonių ir kirmėlių sukelta užkrečiama liga, įskaitant tuberkuliozę (tokio tipo vaistai gali didinti imlumą infekcijai ir paslėpti kai kuriuos infekcijos požymius);
• jeigu Jus planuojama skiepyti;
• jeigu atsiranda alergijos požymių (pvz., niežulys, išbėrimas, švokštimas);
• jeigu Jūsų skydliaukės veikla sutrikusi;
• jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje padidėjęs arba sergate cukriniu diabetu;
• jeigu patyrėte stresą;
• jeigu atsirado psichikos sutrikimų (pvz., euforija, nemiga, nuotaikų kaita, asmenybės suvokimo sutrikimų, depresija, haliucinacijų). Jeigu atsirado minčių apie savižudybę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu sergate sklerodermija (žinoma kaip sisteminė sklerozė, autoimuninis sutrikimas), nes gali padažnėti sunkios komplikacijos vadinamos sklerodermos sukelto ūminio inkstų nepakankamumo rizika;
• jeigu sergate raumenų silpnumu pasireiškiančia liga sunkiąja miastenija arba jei gydymo metu atsiranda raumenų silpnumas arba skausmas;
• jeigu sergate akių pūsleline;
• jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją;
• jeigu sergate širdies nepakankamumu (jo požymiai yra patinimai ir dusulys) arba didelio kraujospūdžio liga;
• jeigu yra polinkis į tromboembolines ligas;
• jeigu yra virškinimo trakto sutrikimų (pvz., opaligė, storosios žarnos uždegimas);
• jeigu sergate kepenų ciroze;
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
• jeigu yra trauminis smegenų pažeidimas;
• jeigu sergate Kušingo liga (ją sukelia antinksčių žievės hormono kiekio padidėjimas, galimi požymiai yra odos sausumas, didelis kraujospūdis, veido apvalumas, riebalų kaupimasis ant pilvo ir šlaunų);
• jeigu Jums bus atliekama operacija;
• jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių naviku).

MEDROL gali sutrikdyti druskų pusiausvyrą organizme, todėl gydytojas gali nurodyti riboti druskos vartojimą su maistu ir skirti kalio papildų.

MEDROL vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pasireikšti nutraukimo sindromas (jo požymiai yra apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, stiprus mieguistumas, galvos skausmas, karščiavimas, sąnarių skausmas, odos pleiskanojimas, raumenų skausmas, kūno svorio mažėjimas ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimas).

Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį kasos uždegimą (pankreatitą).

Gydymas gliukokortikosteroidais gali paslėpti pepsinės opos simptomus, todėl opos prakiurimas ar kraujavimas iš opos gali pasireikšti be žymaus skausmo. Gydymas gliukokortikoidais gali paslėpti peritonito ar kitus požymius ar simptomus, susijusius su tokiais virškinimo trakto sutrikimais, kaip prakiurimas, obstrukcija ar pankreatitas.

Vaikams ir paaugliams

Gali sulėtėti vaikų, kurie ilgai kasdien vartoja MEDROL, augimas. Jei pastebėjote, kad sulėtėja MEDROL gydomo vaiko augimas ar vystymasis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

MEDROL gydomiems vaikams gali padidėti spaudimas kaukolės ertmėje (būdingi simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas) ir pasireikšti pankreatitas (kasos uždegimas).

Kiti vaistai ir MEDROL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
• Antibiotikų (eritromicino, klaritromicino, troleandomicino).
• Vaistų nuo tuberkuliozės (izoniazido, rifampino).
• Geriamųjų antikoguliantų (kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino).
• Vaistų nuo traukulių (karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino).
• Vėmimą slopinančių vaistų (aprepitanto, fosaprepitanto).
• Anticholinerginių preparatų (nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistų).
• Cholinesterazes slopinančių vaistų (jais gydoma sunkioji miastenija).
• Vaistų nuo diabeto.
• Aminogliutetimido (vaisto nuo endokrininių sutrikimų).
• Vaistų nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų (itrakonazolo, ketokonazolo).
• Vaistų nuo širdies ligų (diltiazemo).
• Geriamųjų kontraceptikų.
• Imuninę sistemą slopinančių vaistų, pvz., ciklofosfamido, takrolimuzo, ciklosporino (jų vartojama po organų persodinimo).
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (jų vartojama skausmui malšinti bei uždegimui ir karščiavimui mažinti, pvz. ibuprofeno, indometacino).
• Aspirino.
• Antivirusinių vaistų (indinaviro, ritonaviro) ir farmakokinetikos stipriklių (kobicistato) ŽIV infekcijos gydymui.
• Kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų bei kitų vaistų, skatinančių kalio išsiskyrimą iš organizmo.
• Jeigu Jums bus atliekama operacija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate MEDROL, kadangi galima sąveika su kai kuriais operacijos metu vartojamais vaistais (raumenis atpalaiduojančiais vaistais).

MEDROL vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali keisti MEDROL poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu, juo galima gydyti, tik gerai apsvarsčius, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui.

Gliukokortikosteroidai greitai prasiskverbia pro placentą. Jei nėščia moteris vartojo gliukokortikosteroidus didelėmis dozėmis, naujagimį reikia atidžiai stebėti.

Gliukokortikosteroidai išsiskiria su motinos pienu. . Žindymo laikotarpiu gydyti metilprednizolonu galima tik gerai apsvarsčius, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai ir kūdikiui.

Gliukokortikosteroidai nepalankiai veikia vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie gliukokortikoidų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Gydymo kortikosteroidais metu gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, regos sutrikimas ar nuovargis. Tokiu atveju vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

MEDROL sudėtyje yra laktozės ir sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti MEDROL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums parinks tinkamą MEDROL dozę. Pradinė vaisto dozė gali svyruoti nuo 4 mg iki 48 mg metilprednizolono per parą - tai priklauso nuo gydomos ligos. Esant lengviems sutrikimams, pakanka mažos dozės, bet kai kada pradinė dozė gali būti didesnė.

Pasiekus pageidaujamą poveikį, reikia nustatyti tinkamą palaikomąją dozę po truputį tam tikrais laiko intervalais mažinant pradinę dozę, kol pasiekiama mažiausia reikiamą gydomąjį poveikį daranti vaisto dozė. Reikia pastoviai stebėti pacientą, jei dozę būtina keisti. Įskaitant situacijas, kai dozę gali prireikti keisti dėl pasikeitusios ligonio būklės, t.y. dėl klinikinės būklės pagerėjimo (remisijos) ar paūmėjimo, dėl individualios ligonio reakcijos į vaistą, vaisto koncentracijos pakitimo dėl streso, tiesiogiai nesusijusio su liga, kuri gydoma; šiais atvejais gali reikėti padidinti MEDROL dozę laikotarpiui, kuris priklauso nuo paciento būklės.

Po ilgo gydymo vaisto vartojimą nutraukti rekomenduojama palaipsniui, kaip tai padaryti nurodys gydytojas.

Įvairiems asmenims gali reikėti skirtingų dozių - vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligą ir vaisto poveikį pacientui.

Vartojimas kas antrą parą

Tai toks dozavimas, kai kas antrą dieną iš ryto geriama dvigubo dydžio paros dozė. Šis gydymo būdas geras dėl to, kad ilgai vartojant vaistą pageidaujamas poveikis lieka, bet rečiau pasitaiko nepageidaujamas, įskaitant kankorėžinės liaukos ir antinksčių veiklos slopinimą, Kušingo sindromą, hormonų vaistų vartojimo nutraukimo simptomus ir vaikų augimo slopinimą.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę ir gydymo laikotarpiu atidžiau stebėti.

Ką daryti pavartojus per didelę MEDROL dozę?

Gana didelės vienkartinės dozės nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų. Perdozavus MEDROL, būdingų klinikinių simptomų nebūna. Jei išgeriama per didelė vienkartinė dozė, skiriamas palaikomasis gydymas: gali būti plaunamas skrandis ar skiriama aktyvintos anglies. Specifinio metilprednizolono priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti MEDROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytų šalutinių poveikių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• infekcija, paprastai pasireiškianti tik nusilpus imuninei sistemai (oportunistinė infekcija), infekcinės ligos, pilvaplėvės uždegimas (peritonitas);
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;
• alerginė reakcija, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcija (galimi požymiai yra išbėrimas, niežulys, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
• Kušingo sindromas (galimi požymiai yra odos sausumas, didelis kraujospūdis, veido apvalumas, riebalų kaupimasis ant pilvo ir šlaunų), hipofizės veiklos susilpnėjimas (galimi jo požymiai yra silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, galvos skausmas, augimo sulėtėjimas, virškinimo trakto sutrikimai). Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas, nustatomas kraujo tyrimu), riebalų kaupimasis tam tikrose kūno vietose, natrio kaupimasis kraujyje, skysčių susilaikymas, hipokaleminė alkalozė (kraujo pašarmėjimas kartu su kalio kiekio sumažėjimu kraujyje), dislipidemija (kraujo riebalų disbalansas), gliukozės toleravimo pablogėjimas, didesnis insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikis, padidėjęs apetitas (gali padidėti kūno svoris);
• nuotaikos sutrikimas (įskaitant depresinę ir pakilią nuotaiką, nuotaikos kaitą, priklausomybę nuo vaisto, mąstymą apie savižudybę), psichozinis sutrikimas (įskaitant maniją, kliedesį, haliucinacijas ir šizofreniją), psichozinis elgesys, psichinis sutrikimas, sumišimo būklė, asmenybės pokyčiai, nuotaikų kaita, nenormalus elgesys, nerimas, nemiga, dirglumas;
• spaudimo kaukolės viduje padidėjimas su regos nervo disko patinimu, traukuliai, atminties sutrikimas, pažinimo funkcijos sutrikimas, galvos svaigimas, galvos skausmas;
• tinklainės ir gyslainės membranos ligos, katarakta (akies lęšiuko drumstis), glaukoma, išverstakumas;
• miglotas matymas;
• galvos sukimasis;
• širdies nepakankamumas (jo požymiai yra patinimai ir dusulys);
• padidėjęs kraujo krešėjimas, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis;
• kraujo krešulių patekimas į plaučių kraujagysles (plaučių embolija), žagsėjimas;
• opaligė (galimas kraujavimas ir opos prakiurimas), žarnyno prakiurimas, kraujavimas iš skrandžio, kasos uždegimas, opinis stemplės uždegimas, pilvo tempimas, stemplės uždegimas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, galimi požymiai yra veido, liežuvio ir gerklės patinimas bei kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas), plaukų augimas neįprastose vietose, taškinės kraujosrūvos, dėminės kraujosrūvos, odos suplonėjimas, odos paraudimas, smarkus prakaitavimas, odos strijos, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, aknė;
• raumenų silpnumas, raumenų skausmas, raumenų nykimas (atrofija), raumenų sutrikimas (miopatija), kaulo išretėjimas (osteoporozė), kaulinio audinio irimas (osteonekrozė), savaiminis kaulų lūžis, sąnarių sutrikimas, sąnarių skausmas, augimo sulėtėjimas;
• mėnesinių ciklo sutrikimas;
• žaizdų gijimo sutrikimas, periferinė edema (audinių tinimas), nuovargis, negalavimas;
• akispūdžio padidėjimas, angliavandenių tolerancijos sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, kalcio kiekio padidėjimas šlapime, alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas, šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, odos mėginių reakcijų slopinimas;

kompresiniai slankstelių lūžiai, sausgyslių plyšimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MEDROL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MEDROL 4 mg sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 4 mg.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, sacharozė, kalcio stearatas, kukurūzų krakmolas.

MEDROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

MEDROL 4 mg

Tabletės yra baltos, elipsės formos tabletės su kryžmine vagele vienoje pusėje, o kitoje - „MEDROL 4“. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Jos supakuotos į didelio tankio polietileno buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 100 tablečių.

Gamintojas

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio 63100 Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, Vengrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.