Mekinist

Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas?

Mekinist yra vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems, kuriems nustatyta specifinė vėžinių ląstelių genetinė mutacija (pakitęs genas), vadinama BRAF V600. Jis skiriamas:

• suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, sergantiems melanoma (odos vėžiu), kuri išplito arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu. Mekinist skiriamas vienas arba su dabrafenibu, kitu vaistu vėžiui gydyti;

• suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kuriems diagnozuota pažengusios (III stadijos) melanoma po operacijos; Mekinist vartojamas su dabrafenibu;

• suaugusiesiems progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti. Mekinist vartojamas su dabrafenibu.

• suaugusiesiems diferencijuoto skydliaukės vėžio – iš folikulinių skydliaukės ląstelių kilusio vėžio – gydymui. Mekinist skiriamas kartu su dabrafenibu, kai vėžys progresuoja arba išplinta lokaliai arba į kitas kūno dalis ankstesnio gydymo sistemine terapija (visą kūną paveikiančiu gydymu) metu arba po jo ir gydymas radioaktyviuoju jodu yra neveiksmingas arba netinkamas.

Mekinist sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo.

Kaip vartoti Mekinist?

Mekinist galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Gaminamos Mekinist tabletės, kurios vartojamos kartą per parą ant tuščio skrandžio (ne mažiau kaip vieną valandą prieš valgį arba dvi valandas po valgio) ir maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

Paaugliams nuo 12 iki 18 metų skiriama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Suaugusieji standartinę dozę vartoja kasdien.

Gydymas Mekinist tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui. Atlikus pažengusios stadijos melanomos šalinimo operaciją, gydymas paprastai tęsiamas 12 mėnesių, nebent liga atsinaujina. Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymą gali tekti sustabdyti arba nutraukti arba sumažinti vaisto dozę.

Daugiau informacijos apie Mekinist vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Mekinist?

Melanoma, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir diferencijuotu skydliaukės vėžiu su BRAF V600 mutacija sergantiems pacientams nustatytas pakitusios formos baltymas BRAF. Šis pakitęs baltymas suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląstelių dalijimąsi. Dėl to ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir vystosi vėžys. Mekinist veiklioji medžiaga trametinibas blokuoja MEK ir neleidžia BRAF jo aktyvinti, taip sulėtindamas vėžio vystymąsi ir plitimą.

Kokia Mekinist nauda nustatyta tyrimų metu?

Mekinist tyrimai buvo atliekami su pacientais, kuriems nustatyta vėžio ląstelių mutacija BRAF V600.

Melanoma

Gydant į kitas kūno dalis išplitusią arba chirurginiu būdu nepašalinamą melanomą, Mekinist buvo veiksmingesnis nei vaistai nuo vėžio dakarbazinas ar paklitakselis. Tai nustatyta atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 322 pacientais, vartojusiais Mekinist arba lyginamąjį vaistą; šiame tyrime buvo stebima, kiek laiko pacientai išgyveno ligai neprogresuojant. Mekinist vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 4,8 mėn., o vartojantys dakarbaziną ar paklitakselį – 1,5 mėn.

Atliekant papildomą tyrimą, nenustatyta Mekinist naudos juo gydant pacientus, kuriems ankstesnis gydymas kitu vaistu nuo vėžio, slopinančiu BRAF, buvo neveiksmingas.

Dviejuose papildomuose tyrimuose dėl melanomos, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu, buvo tiriamas Mekinist ir dabrafenibo derinio vartojimas.

Pirmame tyrime 423 pacientams buvo skiriama abiejų vaistų arba tik dabrafenibo. Vaistų deriniu gydomų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 11 mėnesių, o vieną dabrafenibą vartojusių pacientų – 8,8 mėnesio. Antrame tyrime su 704 pacientais Mekinist ir dabrafenibo derinio veiksmingumas buvo lyginamas su kitu vaistu nuo melanomos vemurafenibu. Vaistų derinį vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 25,6 mėnesio, o vartoję vemurafenibą – 18 mėnesių.

Tyrime su 870 pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos chirurginiu būdu šalinta melanoma, vienus metus kartu vartojami Mekinist ir dabrafenibas buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Vidutiniškai po 3,5 metų maždaug 40 proc. vaistų deriniu gydytų pacientų mirė arba liga jiems atsinaujino, palyginti su 59 proc. pacientų, vartojusių placebą.

Iš duomenų matyti, kad Mekinist poveikis paaugliams nuo 12 metų yra panašus į nustatytą suaugusiesiems. Mokslinėje literatūroje aprašytame tyrime taip pat pateikti duomenys, kuriais pagrįstas kartu su dabrafenibu vartojamo Mekinist veiksmingumas gydant melanomą su BRAF V600 mutacija 6 metų vaikams ir vyresniems paaugliams, kuriems diagnozės nustatymo metu buvo 15 metų. Tyrime dalyvavo 6 vaikai ir paaugliai, kurie buvo gydomi pagal labdaringo vartojimo programą. Šie nustatyti faktai ir informacija apie tai, kaip Mekinist veikia organizme, leidžia manyti, kad paaugliams, vartojantiems rekomenduojamas dozes, turėtų pasireikšti panašus poveikis.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Viename pagrindiniame tyrime su 171 pacientu, kuriems diagnozuotas nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, buvo taikomas gydymas dabrafenibo ir Mekinist deriniu arba vien tik dabrafenibu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą, procentinė dalis. Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir paciento klinikinius duomenis. Gydymas buvo veiksmingas 60 proc. Mekinist ir dabrafenibą vartojusių pacientų ir 23 proc.

vien dabrafenibą vartojusių pacientų.

Diferencijuotas skydliaukės vėžys

Viename pagrindiniame tyrime nustatyta, kad kartu su dabrafenibu vartojamas Mekinist veiksmingiau nei placebas sulėtina vėžio progresavimą. Tyrime dalyvavo 153 suaugusieji, sergantys diferencijuotu skydliaukės vėžiu, kuris, nepaisant ankstesnio gydymo, progresavo arba išplito vietoje arba į kitas kūno dalis ir kurio gydymas radioaktyviuoju jodu buvo neveiksmingas arba netinkamas. Pacientai, kurie buvo gydomi Mekinist kartu su dabrafenibu, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai maždaug 13 mėnesių, o pacientai, kurie vartojo placebą, – maždaug 4 mėnesius.

Su Mekinist atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Kokia rizika susijusi su Mekinist vartojimu?

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų Mekinist sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Mekinist šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra išbėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas ir akneforminis dermatitas (į aknę panašus odos uždegimas).

Dažniausias Mekinist ir dabrafenibo derinio sukeliamas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, kosulys, kraujavimas, vėmimas, sąnarių skausmas, periferinė edema ir išbėrimas.

Kodėl Mekinist buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Mekinist, vartojamas vienas arba kartu su dabrafenibu, yra kliniškai naudingas pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu arba melanoma, kuri išplito arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu. Jis taip pat naudingas pacientams, kuriems chirurginiu būdu pašalinta pažengusios stadijos melanoma. Tuo metu, kai Mekinist buvo patvirtintas diferencijuoto skydliaukės vėžio gydymui, nebuvo jokių gydymo būdų, kurie būtų skirti šios rūšies vėžiui su BRAF V600 geno mutacija gydyti. Mekinist, vartojamas kartu su dabrafenibu, pailgino diferencijuotu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant. Mekinist sukeliamas šalutinis poveikis laikomas priimtinu ir kontroliuojamu taikant atitinkamas priemones.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mekinist nauda gydant pirmiau minėtų rūšių vėžį su BRAF V600 mutacija yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mekinist vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mekinist vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Mekinist vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Mekinist šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.