Methylthioninium chloride Proveblue

Kas yra metiltioninio chloridas Proveblue ir kam jis vartojamas?

Metiltioninio chloridas Proveblue skiriamas visų amžiaus grupių vaikams ir suaugusiesiems kaip priešnuodis gydant kai kurių vaistų arba cheminių medžiagų sukeltos methemoglobinemijos simptomus.

Methemoglobinemija – tai liga, kai kraujyje susidaro pernelyg daug pakitusios formos hemoglobino (vadinamojo methemoglobino), todėl deguonis negali būti veiksmingai išnešiotas po organizmą.

Methemoglobinemiją gali sukelti kai kurie antibiotikai, vietinio poveikio anestetikai, geriamajame vandenyje esantys nitratai ir pesticidai.

Metiltioninio chloridas Proveblue yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau jos koncentracija šiuose vaistuose skiriasi.

Metiltioninio chlorido Proveblue referencinis vaistas yra metiltioninio chlorido Proveblue injekcinis USP (masės koncentracija 1%).

Metiltioninio chlorido Proveblue sudėtyje yra veikliosios medžiagos metiltioninio chlorido.

Kaip vartoti metiltioninio chloridą Proveblue?

Gaminamas metiltioninio chlorido Proveblue injekcinis tirpalas (5 m/ml), kuris lėtai, per penkias minutes, sušvirkščiamas į veną. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį gali sušvirkšti tik sveikatos priežiūros specialistas.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Įprasta vaisto dozė suaugusiesiems ir vaikams nuo trijų mėnesių – 1–2 mg/kg kūno svorio. Jeigu simptomai neišnyksta arba vėl pasireiškia arba jeigu methemoglobino kiekis tebeviršija normą, praėjus valandai nuo pirmosios dozės sušvirkštimo, galima sušvirkšti kartotinę vaisto dozę.

Vaisto dozė vaikams iki trijų mėnesių – 0,3–0,5 mg/kg. Praėjus valandai jiems taip pat galima sušvirkšti kartotinę vaisto dozę.

Kaip veikia metiltioninio chloridas Proveblue?

Kad hemoglobinas galėtų su krauju išnešioti deguonį po organizmą, jame turi būti dvivalentės geležies atomų (Fe2+). Dėl tam tikrų vaistų ar cheminių medžiagų poveikio hemoglobine esanti geležis gali pavirsti į trivalentę geležį (Fe3+) – tai nutinka išsivysčius methemoglobinemijai, dėl to deguonis po organizmą išnešiojamas prasčiau.

Veiklioji metiltioninio chlorido Proveblue medžiaga metiltioninio chloridas (dar vadinamas metileno mėliu) padeda paspartinti pakitusio hemoglobino virsmą į pirminės įprastos formos hemoglobiną. Ši medžiaga taip veikia perimdama neigiamą krūvį turinčias daleles elektronus per fermentą, vadinamą nikotinamido adenino dinukleotido fosfato (NADF) methemoglobinemijos reduktaze. Tuomet elektronai pernešami į pakitusiame hemoglobine esančius geležies atomus ir virsta įprastos formos geležies atomais.

Kokia metiltioninio chlorido Proveblue nauda nustatyta tyrimuose?

Kadangi Europos Sąjungoje methemoglobinemija metiltioninio chloridu gydoma kelis dešimtmečius, bendrovė pateikė duomenis apie metiltioninio chlorido vartojimą, remdamasi paskelbta literatūra, kurioje patvirtinama, kad metiltioninio chloridas yra veiksmingas gydant vaisto arba cheminės medžiagos sukeltą methemoglobinemija sergančius suaugusiuosius ir vaikus.

Kokia rizika siejama su metiltioninio chlorido Proveblue vartojimu?

Dažniausi gydymo metiltioninio chloridu šalutiniai reiškiniai yra galvos svaigimas, parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas), disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), pykinimas, pakitusi odos spalva, chromaturija (pakitusi šlapimo spalva), prakaitavimas ir skausmas injekcijos vietoje arba galūnėse.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant metiltioninio chloridu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Metiltioninio chlorido Proveblue negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) metiltioninio chloridui arba kitoms tiazinų grupės dažomosioms medžiagoms (šiai grupei priskiriamas metiltioninio chloridas). Jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta:

• gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (G6PD),

• nitrito sukelta methemoglobinemija gydant apsinuodijimą cianidu,

• apsinuodijimo chloratais sukelta methemoglobinemija,

• fermento NADF reduktazės trūkumas.

Kodėl metiltioninio chloridas Proveblue buvo patvirtintas?

Komitetas padarė išvadą, kad per ilgą laiką sukaupta gydymo veikliąja medžiaga metiltioninio chloridu patirtis patvirtina, jog ši medžiaga yra veiksminga gydant methemoglobinemiją. CHMP nusprendė, kad

Metiltioninio chloridas Proveblue

EMA/657334/2016 2/3

vaisto teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą metiltioninio chlorido Proveblue vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo metiltioninio chlorido Proveblue vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.