Mircera

Kas yra Mircera ir kam jis vartojamas?

Mircera – tai vaistas, kuriuo gydomi anemijos (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) simptomai, pasireiškiantys lėtine inkstų liga (ilgalaikis, progresuojantis inkstų funkcijos susilpnėjimas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 mėnesių.

Mircera skiriant vaikams, vaistą gali vartoti tie pacientai, kurių hemoglobino (raudonųjų kraujo ląstelių baltymo, kuris perneša deguonį organizme) koncentracija yra stabili, šį vaistą pradedant vartoti vietoj kito eritropoezę stimuliuojančio vaisto (ESV) – vaisto, kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo ląstelių.

Mircera sudėtyje yra veikliosios medžiagos metoksipolietilenglikolepoetino beta.

Kaip vartoti Mircera?

Gydymą Mircera reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam inkstų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.

Mircera švirkščiamas po oda arba į veną. Vaisto dozė ir dozavimo dažnumas priklauso nuo to, ar Mircera vartojamas vietoj kito vaisto, skirto raudonųjų kraujo ląstelių gamybai skatinti. Dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.

Mircera skirtas ilgalaikiam vartojimui. Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, suaugę pacientai gali patys susišvirkšti šį vaistą. Šį vaistą vaikams turi sušvirkšti sveikatos priežiūros specialistas arba tinkamai parengtas suaugęs pacientą slaugantis asmuo.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos apie Mircera vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Mircera?

Pacientų, sergančių lėtine inkstų liga, organizmas kartais gamina nepakankamai eritropoetino – hormono, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą. Mircera veiklioji medžiaga metoksipolietilenglikolepoetinas beta veikia kaip natūralus eritropoetinas, skatinantis raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, nes jis gali prisijungti prie tų pačių receptorių (taikinių), kaip ir eritropoetinas. Tačiau

jo sąveika su receptoriumi šiek tiek skiriasi nuo natūralaus eritropoetino, todėl jo poveikis yra ilgesnis.

Vaistas iš organizmo pasišalina lėčiau. Todėl Mircera galima vartoti rečiau nei natūralų eritropoetiną.

Mircera veiklioji medžiaga sudaryta iš epoetino beta, prijungto prie cheminės medžiagos, vadinamos metoksipolietilenglikoliu.

Kokia Mircera nauda nustatyta tyrimų metu?

Suaugusieji

Atlikus šešis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 399 suaugę pacientai, sergantys su lėtine inkstų liga susijusia anemija, nustatyta, kad Mircera taip pat veiksmingai kaip ir lyginamieji vaistai koreguoja ir palaiko hemoglobino kiekį. Mircera poveikis buvo lyginamas su kitų vaistų, kuriais skatinama raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, poveikiu. Visuose šešiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekio pokytis. Dauguma pacientų tyrimų metu taip pat vartojo geležį, kad būtų išvengta trūkumo (mažo geležies kiekio).

Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo pacientai, pradedantys gydymą nuo anemijos. Pirmame tyrime su 181 pacientu, kuriam buvo taikoma dializė (kraujo valymo procedūra, atliekama sergant progresavusia inkstų liga), buvo vertinamas Mircera, švirkščiamo į veną kas dvi savaites 24 savaites, poveikis ir lyginamas su epoetino alfa arba beta poveikiu. Antrame tyrime su 324 pacientais, kuriems neatliekama dializė, buvo vertinamas Mircera, 28 savaites švirkščiamo po oda kas dvi savaites, poveikis, jį lyginant su darbepoetino alfa poveikiu.

Šiuose tyrimuose nustatyta, kad 126 (93 proc.) iš 135 pacientų, kuriems buvo atliekamos dializės procedūros, ir 158 (98 proc.) iš 162 pacientų, kuriems dializės procedūros nebuvo atliekamos, vartojant Mircera hemoglobino koncentracija gerokai padidėjo. Panašus atsako į gydymą lygis buvo nustatytas pacientų, vartojusių palyginamuosius vaistus, organizme. Antras tyrimas parodė, kad pacientų, vartojusių Mircera, ir pacientų, vartojusių darbepoetino alfa, organizme hemoglobino koncentracija padidėjo panašiai (apie 2 g/dl).

Kituose keturiuose tyrimuose buvo tiriami 1 894 pacientai, kuriems buvo taikoma dializė ir kurie jau vartojo raudonųjų kraujo ląstelių gamybą skatinančius vaistus. Šiuose tyrimuose pacientai ir toliau vartojo anksčiau skirtus vaistus arba perėjo prie gydymo Mircera, kuris buvo švirkščiamas į veną arba po oda kas dvi arba keturias savaites. Šių dviejų gydymo būdų veiksmingumas buvo lyginamas 36 savaites. Šie tyrimai parodė, kad hemoglobino kiekis pacientų, kurie pradėjo vartoti Mircera, kraujyje buvo palaikomas taip pat veiksmingai, kaip ir pacientų, kurie toliau vartojo esamus vaistus. Šių tyrimų metu hemoglobino koncentracija, taikant bet kurį iš šių gydymo būdų, nepasikeitė.

Vaikai

Atlikus du tyrimus, nustatyta, kad, perėjus nuo gydymo kitu ESV, Mircera veiksmingai išlaiko rekomenduojamą 10–12 g/dl hemoglobino koncentraciją vaikų kraujyje. Nė viename tyrime Mircera nebuvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) ar kitais vaistais.

Pirmame tyrime dalyvavo 64 5–17 metų vaikai, sergantys lėtinės inkstų ligos sukelta anemija, kuriems buvo atliekama hemodializė (kraujo valymo nuo apykaitos produktų procedūra) ir kurie Mircera buvo pradėję vartoti vietoj kito ESV. Mircera buvo švirkščiamas į veną kas 4 savaites. Po 20 gydymo savaičių hemoglobino koncentracija sumažėjo vidutiniškai 0,1 g/dl; 81 proc. pacientų hemoglobino koncentracija išliko 10–12 g/dl, o 75 proc. hemoglobino koncentracija nepadidėjo arba sumažėjo ne daugiau kaip 1 g/dl.

Antrame tyrime dalyvavo 40 vaikų nuo 3 mėnesių iki 17 metų, kurie sirgo anemija dėl lėtinių inkstų ligų, kurių hemoglobino koncentracija buvo stabili ir kurie Mircera buvo pradėję vartoti vietoj kito ESV.

Mircera buvo švirkščiamas po oda kas 4 savaites. Po 20 gydymo savaičių hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,5 g/dL; 63 proc. pacientų hemoglobino koncentracija išliko 10–12 g/dL, o 50 proc. hemoglobino koncentracija nepadidėjo arba nesumažėjo daugiau kaip 1 g/dL.

Kokia rizika susijusi su Mircera vartojimu?

Išsamų visų Mircera šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Mircera šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1–10 pacientų iš 100) yra hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis). Mircera negalima vartoti pacientams, kurių aukštas kraujospūdis nekontroliuojamas.

Kodėl Mircera buvo patvirtintas?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mircera koreguoja ir palaiko hemoglobino koncentraciją lėtine inkstų liga sergančių pacientų kraujyje ir kad jo poveikis panašus į kitų ESV. Agentūra laikėsi nuomonės, kad Mircera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Nustatyta, kad Mircera padeda palaikyti tinkamą hemoglobino koncentraciją lėtinės inkstų ligos sukelta anemija sergančių vaikų, kurių liga vartojant kitą ESV yra stabili, kraujyje. Nors duomenų apie vaisto saugumą vaikams nėra daug, jo saugumo charakteristikos gydant vaikus yra panašios į nustatytas gydant suaugusiuosius, todėl manoma, kad jas galima kontroliuoti.