A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mometasone BIJON 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Mometazono furoatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra mometazono furoato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mikrogramų bevandenio mometazono furoato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra glicerolio, polisorbato 80, mikrokristalinės celiuliozės ir karmeliozės natrio druskos, citrinų rūgšties monohidrato, natrio citrato, išgryninto vandens ir benzalkonio chlorido.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Nosies purškalas (suspensija)
120 dozių (16 g suspensijos)
140 dozių (18 g suspensijos)
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą buteliuką atsargiai pakratykite.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP [mm/ MMMM]
Nosies purškalo tinkamumo laikas po pirmojo pavartojimo – 2 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
120 dozių – LT/L/21/1500/001
140 dozių – LT/L/21/1500/002
13. SERIJOS NUMERIS
Lot{numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
mometasone bijon
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: FARMEA, 10, rue Bouché Thomas, Z.A.C d’Orgemont, 49000 ANGERS, Prancūzija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Perpak. serija
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
DTPE BUTELIUKAS
1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
Mometasone BIJON 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Mometazono furoatas
Vartoti į nosį
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP [mm/ MMMM]
Nosies purškalo tinkamumo laikas po pirmojo pavartojimo – 2 mėnesiai.
4. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
120 dozių (16 g suspensijos)
140 dozių (18 g suspensijos)
6. KITA
Perpak. serija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Mometasone BIJON 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Mometazono furoatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mometasone BIJON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mometasone BIJON
3. Kaip vartoti Mometasone BIJON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mometasone BIJON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Mometasone BIJON ir kam jis vartojamas
Kas yra Mometasone BIJON?
Mometasone BIJON sudėtyje yra mometazono furoato, priklausančio vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Kai mometazono furoato purškiama į nosį, tai gali padėti sumažinti uždegimą (nosies gleivinės paburkimą ir dirginimą), čiaudulį, niežėjimą ir nosies užsikimšimą arba nosies varvėjimą.
Mometazono furoato nereikia painioti su anaboliniais steroidais, kurių tabletėmis arba injekcijomis netinkamai vartoja kai kurie sportininkai.
Kam Mometasone BIJON vartojamas
Šienligė ir nuolatinis rinitas
Mometasone BIJON vartojamas šienligei (dar vadinamai sezoniniu alerginiu rinitu) ir nuolatiniam alerginiam rinitui gydyti suaugusiesiems bei 3 metų ir vyresniems vaikams.
Šienligė, paprastai prasidedanti tam tikru metų laiku, yra alerginė reakcija, kurią sukelia įkvėptos medžių, žolių arba piktžolių žiedadulkės ir pelėsių bei grybelių sporos. Nuolatinis rinitas pasireiškia bet kuriuo metų laiku, simptomus gali sukelti padidėjęs jautrumas namų dulkių erkėms, gyvūnų plaukams (ar pleiskanoms), paukščių plunksnoms ar tam tikriems maisto produktams. Mometasone BIJON mažina nosies gleivinės paburkimą ir dirginimą, todėl palengvėja šienligės ar nuolatinio rinito sukeltas čiaudulys, niežėjimas ir nosies užsikimšimas arba nosies varvėjimas.
Nosies polipai
Mometasone BIJON vartojamas nosies polipams gydyti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Nosies polipai yra mažos nosies gleivinės išaugos, jų parastai būna abiejose šnervėse. Mometasone BIJON mažina nosies gleivinės pažeidimą, todėl polipai laipsniškai mažėja ir lengvėja kvėpavimą sunkinantis nosies užsikimšimo pojūtis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mometasone BIJON
Mometasone BIJON vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Mometasone BIJON nosies purškalą:
Pasitarkite su gydytoju Mometasone BIJON vartojimo laikotarpiu:
Jei kortikosteroido nosies purškalo vartojama didelėmis dozėmis ir ilgai, gali pasireikšti vaisto patekimo į organizmą sukeltas šalutinis poveikis.
Jeigu pasireiškia akių niežėjimas arba dirginimas, gydytojas gali nurodyti kartu su Mometasone BIJON vartoti ir kitokių vaistų.
Vaikams
Ilgai ir didelėmis dozėmis vartojamas kortikosteroido nosies purškalas gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį, pvz., sulėtinti vaikų augimo tempą.
Ilgalaikio vaiko gydymo į nosį purškiamais kortikosteroidais metu rekomenduojama reguliariai matuoti jo ūgį ir, pastebėjus bet kokių augimo pokyčių, apie tai pasakyti gydytojui.
Kiti vaistai ir Mometasone BIJON
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu nuo alergijos vartojate kitokių geriamųjų arba švirkščiamųjų kortikosteroidų, Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti jų vartojimą po to, kai pradėsite gydymą Mometasone BIJON. Nedaugeliui žmonių, nustojus vartoti geriamųjų arba švirkščiamųjų kortikosteroidų, gali atsirasti tam tikras šalutinis poveikis, pvz., sąnarių arba raumenų skausmas, silpnumas ir depresija. Be to, gali pasireikšti kitokia alergija, pvz., atsirasti niežėjimas, ašarojimas arba niežtinčių raudonų odos dėmių. Jei Jums atsirado bet kuris paminėtas poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Duomenų apie mometazono furoato vartojimą nėštumo laikotarpiu yra nedaug arba nėra visai. Ar mometazono furoato patenka į motinos pieną, nežinoma.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie Mometasone BIJON poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra.
Mometasone BIJON sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kiekvienoje šio vaisto išpurškiamoje dozėje yra 0,02 mg benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai.
3. Kaip vartoti Mometasone BIJON
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite didesnių dozių, vaisto nepurkškite dažniau ir gydymo netęskite ilgiau nei nurodė gydytojas.
Šienligės ir nuolatinio rinito gydymas
Vartojimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprasta dozė yra du įpurškimai į kiekvieną šnervę kartą per parą.
Įprasta dozė yra vienas įpurškimas į kiekvieną šnervę kartą per parą.
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia šienlige, gydytojas gali nurodyti pradėti vartoti Mometasone BIJON prieš žiedadulkių sezono pradžią, nes tai gali padėti neleisti atsirasti šienligės simptomams. Pasibaigus žiedadulkių sezonui, šienligės simptomai turi susilpnėti ir gydymo gali nebereikėti.
Nosies polipai
Vartojimas vyresniems kaip 18 metų suaugusiesiems
Įprasta dozė yra du įpurškimai į kiekvieną šnervę kartą per parą.
Nosies purškiklio paruošimas naudoti
Mometasone BIJON nosies purškiklis turi nuo dulkių saugantį dangtelį, kuris apsaugo antgalį ir palaiko jį švarų. Prieš purškiklio naudojimą nepamirškite dangtelio nuimti, o po to – vėl uždėti.
Prieš purškiklio naudojimą pirmą kartą buteliuką reikia užtaisyti purkštuvą paspaudžiant 10 kartų, kol bus išpurkštas smulkus rūkas.
1. Buteliuką švelniai supurtykite.
2. Paimkite jį taip, kad smilius ir didysis pirštas būtų abiejose antgalio pusėse, o nykštys – ant buteliuko dugno. Purškiklio antgalio pradurti negalima.
3. Nukreipkite antgalį nuo savęs ir 10 kartų paspauskite pirštais žemyn, kol bus išpurkštas smulkus rūkas.
Jeigu purškalo nevartojote 14 dienų arba ilgiau, prieš tolimesnį vartojimą purkštuvą reikia iš naujo užtaisyti paspaudžiant 2 kartus, kol bus išpurkštas smulkus rūkas.
Kaip vartoti nosies purškalą
2. Švelniai išsišnypškite nosį.
3. Vieną šnervę užspauskite pirštu, į kitą įkiškite antgalį (2 paveikslas). Palenkite galvą šiek tiek į priekį. Buteliukas turi būti stačias.
4. Ramiai įkvėpadami pro nosį ir įkvėpdami paspauskite pirštais žemyn VIENĄ kartą, kad būtų išpurkštas smulkus rūkas.
5. Iškvėpkite pro burną. Po to pakartokite 4 etapą ir į tą pačią šnervę įkvėpkite antrą purškalo dozę.
6. Ištraukite purškiklio antgalį iš nosies ir iškvėpkite pro burną.
7. Į kitą šnervę purkškite taip, kaip nurodyta 3‑6 etapuose (3 paveikslas).
Pavartoję purškiklį, gerai nuvalykite antgalį švaria servetėle arba audinio gabalėliu ir uždėkite nuo dulkių saugantį dangtelį.
1 paveikslas
2 paveikslas
3 paveikslas
Nosies purškiklio valymas
Ką daryti pavartojus per didelę Mometasone BIJON dozę?
Netyčia pavartojus didesnę dozę nei nurodyta, apie tai reikia pasakyti gydytojui.
Jeigu steroidų vartojate ilgai arba didelėmis dozėmis, retais atvejais jie gali turėti įtakos kai kurių hormonų apykaitai. Dėl to gali sutrikti vaikų augimas ir vystymasis.
Pamiršus pavartoti Mometasone BIJON
Pamiršus nosies purškalo pavartoti reikiamu metu, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, ir po to vartoti taip, kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Mometasone BIJON
Kai kuriems pacientams simptomai pradeda lengvėti po pirmosios Mometasone BIJON dozės pavartojimo praėjus 12 valandų, tačiau visavertis poveikis gali nepasireikšti dvi dienas. Labai svarbu nosies purškalą vartoti reguliariai. Net pasijutus geriau, be gydytojo leidimo gydymo nutraukti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Po šio vaisto pavartojimo gali atsirasti ūmi padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija. Tokios reakcijos gali būti sunkios. Būtina nutraukti Mometasone BIJON vartojimą ir nedelsiant kreiptis į medikus, jei pasireiškia tokių simptomų kaip:
Jei kortikosteroidų nosies purškalo vartojama didelėmis dozėmis ir ilgai, gali pasireikši vaisto patekimo į organizmą sukeltas šalutinis poveikis.
Kitoks šalutinis poveikis
Daugumai žmonių po nosies purškalo pavartojimo nekyla jokių problemų. Vis dėlto kai kuriems žmonėmis po Mometasone BIJON ar kitokio kortikosteroidų nosies purškalo pavartojimo gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mometasone BIJON
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Kiekvienas vaisto buteliukas po pirmojo atidarymo gali būti vartojamas 2 mėnesius. Vienu metu atidarykite tik vieną buteliuką.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mometasone BIJON sudėtis
Mometasone BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mometasone BIJON yra nosies purškalas (suspensija).
Buteliuke yra 120 arba 140 išpurškiamų dozių.
Buteliukai, kuriuose yra 120 arba 140 išpurškiamų dozių, tiekiami supakuoti po 1 buteliuką.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
UAB „SanoSwiss“
Aukštaičių g. 26A
LT-44169 Kaunas
Lietuva
Gamintojas
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269, Kaunas
Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.