Mounjaro

Kas yra Mounjaro ir kam jis vartojamas?

Mounjaro – tai vaistas, kuris kartu su dieta ir fiziniu krūviu skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, kai šios ligos nepavyksta tinkamai kontroliuoti. Vaistas gali būti skiriamas vienas pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), arba kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais nuo diabeto.

Mounjaro kartu su dieta ir fiziniu krūviu taip pat skiriamas suaugusiesiems siekiant padėti jiems sumažinti ir kontroliuoti kūno svorį. Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie yra nutukę (kai kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis) arba turi antsvorio (kai KMI yra 27–30 kg/m2) ir turi su svoriu susijusių sveikatos problemų, pvz., serga diabetu, jiems nustatytas neįprastai didelis riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis arba obstrukcinė miego apnėja (dažnos kvėpavimo pauzės miego metu). KMI yra kūno svorio ir ūgio santykio rodiklis.

Mounjaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos tirzepatido.

Kaip vartoti Mounjaro?

Mounjaro galima įsigyti tik pateikus receptą. Šis vaistas švirkščiamas naudojant užpildytus švirkštiklius.

Jis švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda kartą per savaitę. Jeigu injekciją atlieka kitas asmuo, vaistą galima švirkšti ir nugarinėje peties dalyje.

Mounjaro švirkščiamas tą pačią kiekvienos savaitės dieną. Išmokyti tinkamai atlikti injekciją, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) vaistą.

Daugiau informacijos apie Mounjaro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Mounjaro?

Mounjaro veiklioji medžiaga tirzepatidas veikia taip pat, kaip į gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1) ir nuo gliukozės priklausomas insulinotropinis polipeptidas (GIP). Šie hormonai gaminami žarnyne ir jungiasi prie tam tikrų žmogaus kūne, pvz., kasoje ir galvos smegenyse, esančių receptorių (taikinių).

Dėl tokio poveikio padidėja insulino kiekis, kurį kasa išskiria reaguodama į maistą; tai padeda

sumažinti gliukozės kiekį II tipo diabetu sergančių žmonių kraujyje. Dėl poveikio šiems receptoriams taip pat sumažėja apetitas, o tai padeda žmonėms kontroliuoti svorį.

Kokia Mounjaro nauda nustatyta tyrimų metu?

II tipo cukrinis diabetas

Atlikus penkis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 6 tūkst. II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų, nustatyta, kad Mounjaro yra veiksmingas, siekiant kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant šiuos tyrimus buvo hemoglobino, prie kurio prisijungusi gliukozė, (HbA1c) koncentracijos sumažėjimas kraujyje. Tai rodo, kaip kontroliuojama gliukozės koncentracijas kraujyje.

Atliekant du tyrimus, kai Mounjaro buvo skiriamas papildomai gyvensenos pokyčiams arba kartu su insulinu glarginu ir metforminu arba be jo, po 40 savaičių HbA1c koncentracija pacientų kraujyje sumažėjo atitinkamai iki 2,1 ir 2,6 procentinio punkto. Šie rezultatai buvo lyginami su rezultatais, gautais pacientams vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) – šiose pacientų grupėse HbA1c koncentracija nesumažėjo arba sumažėjo 0,9 procentinio punkto.

Atliekant trečią tyrimą, kai Mounjaro buvo skiriamas kartu su metforminu, po 40 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo iki 2,5 procentinio punkto, o vartojant semagliutidą (kitą vaistą nuo II tipo diabeto) – 1,9 procentinio punkto.

Atliekant ketvirtą tyrimą, kai Mounjaro buvo skiriamas kartu su pacientams jau taikomu gydymu metforminu, kartu su SGLT2 inhibitoriumi (tai yra vaistų cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti grupė) arba be jo, po 52 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo iki 2,4 procentinio punkto, o vartojant insuliną degludeką – 1,3 procentinio punkto.

Atliekant penktą tyrimą, kai Mounjaro buvo skiriamas kartu su gydymu 1–3 geriamaisiais vaistais (metforminu, SGLT2 inhibitoriais ir sulfonilkarbamido dariniais), HbA1c koncentracija pacientų kraujyje sumažėjo iki 2,6 procentinio punkto, o vartojant insuliną glarginą – 1,4 procentinio punkto.

Be to, kitame tyrime dalyvavo 99 II tipo cukriniu diabetu sergantys paaugliai nuo 10 iki 18 metų.

Atlikus tyrimą nustatyta, kad, vartojant Mounjaro, po 30 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo maždaug 2 procentiniais punktais, o vartojant placebą – 0,2 procentinio punkto.

Svorio kontrolė

Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo daugiau kaip 2 500 nutukusių (kurių KMI didesnis nei 30 kg/m2) arba antsvorį turinčių (kurių KMI – 27–30 kg/m2) dalyvių, kurie turėjo bent vieną su svoriu susijusį sveikatos sutrikimą, nustatyta, kad Mounjaro yra veiksmingas siekiant padėti suaugusiesiems sumažinti savo kūno svorį. Šio tyrimo metu žmonių, kurie 72 savaites vartojo Mounjaro ir kartu laikėsi jiems paskirtos dietos bei fizinio aktyvumo režimo, svoris vidutiniškai sumažėjo bent 15 proc., priklausomai nuo jiems paskirtos vaisto dozės. Placebą vartojusių pacientų svoris sumažėjo 3 proc.

Bent 5 proc. sumažinti savo kūno svorį pavyko daugiau kaip 85 proc. tyrimo dalyvių, vartojusių Mounjaro, palyginti su 35 proc. vartojusiųjų placebą.

Kokia rizika susijusi Mounjaro vartojimu?

Išsamų visų Mounjaro šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Mounjaro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidu arba

insulinu), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, juosmens srities (pilvo) skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.

Kodėl Mounjaro buvo registruotas ES?

Tyrimai rodo, kad Mounjaro yra veiksmingas siekiant sumažinti gliukozės koncentraciją II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų ir vaikų nuo 10 metų kraujyje, kai jis skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, reikšmingai nepadidindamas pacientui kylančios rizikos, kad gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje. Gydant nutukusius arba antsvorį turinčius suaugusiuosius, kuriems išsivystė su svoriu susijusios komplikacijos, Mounjaro vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo ir tą daugiausia lėmė riebalų masės sumažėjimas. Be to, vartojant Mounjaro, pagerėjo kiti rodikliai, kaip antai kraujospūdis ir riebalų kiekis kraujyje.

Dažniausi Mounjaro šalutinio poveikio reiškiniai buvo susiję su žarnynu. Jie paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniau pasireiškė netrukus po to, kai buvo padidinta vaisto dozė. Apskritai nuspręsta, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mounjaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mounjaro vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mounjaro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Mounjaro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Mounjaro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.